Registro do Grupo Nacional de Resultados de Longo Prazo de Oclusão PFO tRanscatether (PROLONG) (PROLONG)
10 de julho de 2024 atualizado por: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
O forame oval patente (FOP) tem sido associado a acidente vascular cerebral criptogênico e ataque isquêmico transitório (AIT) em adultos jovens.
Evidências de ensaios clínicos randomizados (ECR) mostraram que o fechamento transcateter do FOP produz uma redução relativa de 59% no AVC isquêmico recorrente em comparação com a terapia médica em indivíduos selecionados.
No entanto, a duração média do acompanhamento nestes estudos foi em média de cerca de 4 anos, enquanto apenas dois estudos relatam um acompanhamento médio superior a 10 anos. Considerando a relativa juventude dos pacientes submetidos a este procedimento (a idade média é inferior a 50 anos em todos os estudos), podemos antecipar razoavelmente uma vida útil substancial após o fechamento do FOP para esses indivíduos. Consequentemente, é imperativo coletar dados de acompanhamento de longo prazo mais extensos entre os receptores de fechamento de FOP. O PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) é um registro nacional observacional, retrospectivo, multicêntrico, incluindo homens e mulheres submetidos a FOP transcateter. encerramento, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança a longo prazo (>10 anos) deste procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) é um registro observacional, retrospectivo e multicêntrico. Inclui 1.360 indivíduos submetidos ao fechamento transcateter do forame oval patente (FOP) entre 1999 e 2013 em 12 centros italianos de alto volume. Os pacientes terão pelo menos 10 anos de acompanhamento pós-procedimento.
Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia clínica a longo prazo do fechamento do FOP pela incidência de eventos embólicos do lado esquerdo e avaliar a segurança avaliando eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento. Os objetivos secundários incluem a incidência de arritmias atriais de início recente, a presença e gravidade de shunts residuais, a incidência e gravidade dos sintomas de enxaqueca e eventos hemorrágicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1360
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro PROLONG inscreverá um total de 1.360 indivíduos submetidos ao fechamento transcateter do forame oval patente (FOP) entre 1999 e 2013 em 12 centros italianos de alto volume.
Os assuntos variam em idade e sexo e abrangem indivíduos de áreas urbanas e rurais, representando uma amostra abrangente de pacientes normalmente atendidos em um ambiente clínico do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Forame Oval Patente (FOP) confirmado;
- Fechamento transcateter do Forame Oval Patente (FOP) com dispositivo Occluder;
- Procedimento de fechamento do FOP realizado entre 1999 e 2013.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Fechamento prévio do FOP cirúrgico ou transcateter;
- Pacientes sem dados de acompanhamento disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fechamento do dispositivo
Fechamento do FOP com dispositivo oclusor septal.
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Fechamento transcateter do FOP com qualquer dispositivo oclusor septal disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica (SE) após o implante do dispositivo (resultado de eficácia primária)
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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O resultado primário de eficácia é a incidência composta de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) e embolia sistêmica (SE) pós-fechamento do FOP.
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Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (ponto final de segurança primário)
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
|
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento após o implante do dispositivo
|
Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com acidente vascular cerebral isquêmico recorrente
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico pós-fechamento do FOP.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório (AIT) recorrente
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de ataque isquêmico transitório (AIT) pós-fechamento do FOP.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
|
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Número de participantes com embolia sistêmica recorrente (SE)
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de embolia sistêmica (SE) pós-fechamento do FOP.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A taxa de fechamento bem-sucedido do FOP, conforme determinado pela ausência de shunt residual grave ou qualquer evento adverso grave (SAE) relacionado ao procedimento ou dispositivo
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de nova arritmia atrial clinicamente significativa
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A ocorrência de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial (FLA) de início recente após o fechamento do FOP
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A taxa de mortalidade geral de pacientes pós-fechamento do FOP, incluindo causas cardíacas e não cardíacas, documentada durante o acompanhamento.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Taxa de shunt residual
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Caracterização da presença e gravidade de shunt residual pós-fechamento do FOP, detectado por avaliações ecocardiográficas de acompanhamento.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A taxa de complicações relacionadas ao dispositivo de fechamento do FOP, como embolização, erosão ou trombose do dispositivo, documentadas durante o acompanhamento.
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A taxa de eventos hemorrágicos de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Incidência de sintomas de enxaqueca
Prazo: Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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A presença e gravidade dos sintomas da enxaqueca serão documentadas
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Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- AVC Isquêmico
- Embolia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Fibrilação atrial
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- 09031943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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