PFO-transcatether-ocklusion Långsiktiga resultat National Group (PROLONG) Registry (PROLONG)
Patent foramen ovale (PFO) har associerats med kryptogen stroke och transient ischemisk attack (TIA) hos unga vuxna.
Bevis från randomiserade kliniska prövningar (RCT) har visat att transkateter-PFO-stängning ger en 59% relativ minskning av återkommande ischemisk stroke jämfört med medicinsk terapi hos utvalda individer.
Uppföljningstiden i dessa studier var dock i genomsnitt cirka 4 år, medan endast två studier rapporterar en medianuppföljning längre än 10 år. Med tanke på den relativa ungdomen hos patienterna som genomgår denna procedur (genomsnittsåldern är under 50 år i alla studier), kan vi rimligen förutse en betydande livslängd efter PFO-stängning för dessa individer. Följaktligen är det absolut nödvändigt att samla in mer omfattande långsiktiga uppföljningsdata bland mottagare av PFO-stängning. PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) är ett observations-, retrospektivt, multicenter, nationellt register som inkluderar män och kvinnor som genomgår transkateter-PFO stängning, i syfte att bedöma den långsiktiga (>10 år) effektiviteten och säkerheten för detta förfarande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) är ett observationsretrospektivt multicenterregister. Den inkluderar 1 360 försökspersoner som genomgick transkateterpatent foramen ovale (PFO) stängning mellan 1999 och 2013 vid 12 italienska högvolymcentra. Patienterna kommer att ha minst 10 års uppföljning efter proceduren.
De primära syftena med studien är att utvärdera den långsiktiga kliniska effektiviteten av PFO-stängning genom förekomsten av vänstersidiga emboliska händelser och att utvärdera säkerheten genom att utvärdera allvarliga biverkningar relaterade till anordningar eller procedurer. Sekundära mål inkluderar förekomsten av nyuppkomna förmaksarytmier, förekomsten och svårighetsgraden av kvarvarande shunts, incidensen och svårighetsgraden av migränsymtom och blödningshändelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
PROLONG-registret kommer att registrera totalt 1360 försökspersoner som genomgick transkateterpatent foramen ovale (PFO) stängning mellan 1999 och 2013 vid 12 italienska center med stora volymer.
Ämnen varierar i ålder och kön och omfattar individer från både stads- och landsbygdsområden, vilket representerar ett omfattande urval av patienter som vanligtvis ses i en verklig klinisk miljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Bekräftad Patent Foramen Ovale (PFO);
- Transcatheter Patent Foramen Ovale (PFO) stängning med en occluder-enhet;
- PFO stängningsprocedur utförd mellan 1999 och 2013.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Tidigare kirurgisk eller transkateter PFO-stängning;
- Patienter utan uppföljningsdata tillgängliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stängning av enheten
PFO-stängning med septal ockluderingsanordning.
|
Transkateter PFO-stängning med någon kommersiellt tillgänglig septalockluderare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli (SE) efter implantation av enheten (Primary Effectiveness Outcome)
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Det primära effektivitetsresultatet är den sammansatta förekomsten av stroke, transient ischemisk attack (TIA) och systemisk emboli (SE) efter PFO-stängning.
|
Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (Primary Safety Endpoint)
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Enhets- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar efter implantation av enheten
|
Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande ischemisk stroke
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Förekomst av ischemisk stroke efter PFO-stängning.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Antal deltagare med återkommande övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Förekomst av transient ischemisk attack (TIA) efter PFO-stängning.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Antal deltagare med återkommande systemisk emboli (SE)
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Förekomst av systemisk emboli (SE) efter PFO-stängning.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Frekvensen av framgångsrik PFO-stängning som bestäms av frånvaron av allvarlig kvarvarande shunt eller någon procedur- eller enhetsrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant ny förmakarytmi
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) efter PFO-stängning
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Den totala dödligheten för patienter efter PFO-stängning, inklusive både hjärt- och icke-kardiella orsaker, dokumenterad under uppföljningen.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Hastighet för kvarvarande shunt
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Karakterisering av närvaron och svårighetsgraden av en kvarvarande shunt efter PFO-stängning, som upptäckts av uppföljande ekokardiografiska bedömningar.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade och procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Frekvensen av komplikationer relaterade till PFO-stängningsanordningen, såsom embolisering av enheten, erosion eller trombos, dokumenterade under uppföljningen.
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Frekvensen av blödningshändelser enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
|
Förekomst av migränsymptom
Tidsram: Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Förekomsten och svårighetsgraden av migränsymtom kommer att dokumenteras
|
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, Smalling RW, MacDonald LA, Marks DS, Tirschwell DL; RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Lee PH, Song JK, Kim JS, Heo R, Lee S, Kim DH, Song JM, Kang DH, Kwon SU, Kang DW, Lee D, Kwon HS, Yun SC, Sun BJ, Park JH, Lee JH, Jeong HS, Song HJ, Kim J, Park SJ. Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2335-2342. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.046. Epub 2018 Mar 12.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Wintzer-Wehekind J, Alperi A, Houde C, Cote JM, Asmarats L, Cote M, Rodes-Cabau J. Long-Term Follow-Up After Closure of Patent Foramen Ovale in Patients With Cryptogenic Embolism. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 29;73(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.061.
- Pristipino C, Sievert H, D'Ascenzo F, Louis Mas J, Meier B, Scacciatella P, Hildick-Smith D, Gaita F, Toni D, Kyrle P, Thomson J, Derumeaux G, Onorato E, Sibbing D, Germonpre P, Berti S, Chessa M, Bedogni F, Dudek D, Hornung M, Zamorano J; Evidence Synthesis Team; Eapci Scientific Documents and Initiatives Committee; International Experts. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J. 2019 Oct 7;40(38):3182-3195. doi: 10.1093/eurheartj/ehy649. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 7;42(18):1807. doi: 10.1093/eurheartj/ehab176.
- Kuijpers T, Spencer FA, Siemieniuk RAC, Vandvik PO, Otto CM, Lytvyn L, Mir H, Jin AY, Manja V, Karthikeyan G, Hoendermis E, Martin J, Carballo S, O'Donnell M, Vartdal T, Baxter C, Patrick-Lake B, Scott J, Agoritsas T, Guyatt G. Patent foramen ovale closure, antiplatelet therapy or anticoagulation therapy alone for management of cryptogenic stroke? A clinical practice guideline. BMJ. 2018 Jul 25;362:k2515. doi: 10.1136/bmj.k2515. No abstract available.
- Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Am J Med. 2018 May;131(5):575-577. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.027. Epub 2017 Dec 8.
- Ahmad Y, Howard JP, Arnold A, Shin MS, Cook C, Petraco R, Demir O, Williams L, Iglesias JF, Sutaria N, Malik I, Davies J, Mayet J, Francis D, Sen S. Patent foramen ovale closure vs. medical therapy for cryptogenic stroke: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1638-1649. doi: 10.1093/eurheartj/ehy121.
- Mojadidi MK, Elgendy AY, Elgendy IY, Mahmoud AN, Elbadawi A, Eshtehardi P, Patel NK, Wayangankar S, Tobis JM, Meier B. Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure After Cryptogenic Stroke: An Updated Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Nov 13;10(21):2228-2230. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.002. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 14;11(9):918-919. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Medfödda abnormiteter
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Hjärtseptumdefekter
- Ischemisk stroke
- Emboli
- Ischemisk attack, övergående
- Förmaksflimmer
- Foramen Ovale, Patent
Andra studie-ID-nummer
- 09031943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .