Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Grupy Krajowej Długoterminowych Wyników Okluzji PFO tRanscatether (PROLONG). (PROLONG)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Przetrwały otwór owalny (PFO) powiązano z występowaniem udaru kryptogennego i przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) u młodych dorosłych.

Dowody z randomizowanych badań klinicznych (RCT) wykazały, że przezcewnikowe zamknięcie PFO powoduje względną redukcję nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu o 59% w porównaniu z leczeniem zachowawczym u wybranych osób.

Jednakże czas obserwacji w tych badaniach wynosił średnio około 4 lat, podczas gdy tylko w dwóch badaniach podano medianę czasu obserwacji przekraczającą 10 lat. Biorąc pod uwagę względną młodość pacjentów poddawanych tej procedurze (średnia wieku we wszystkich badaniach poniżej 50 lat), możemy rozsądnie przewidzieć znaczną długość życia tych osób po zamknięciu PFO. W związku z tym konieczne jest zebranie obszerniejszych danych z długoterminowej obserwacji wśród biorców zamknięcia PFO. PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) to obserwacyjny, retrospektywny, wieloośrodkowy, krajowy rejestr obejmujący mężczyzn i kobiety poddawanych przezcewnikowemu PFO zamknięcie, w celu oceny długoterminowej (> 10 lat) skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROLONG (Grupa Krajowa ds. Długoterminowych Wyników Okluzji Przezcewnikowej PFO) jest rejestrem obserwacyjnym, retrospektywnym, wieloośrodkowym. Obejmuje 1360 pacjentów, u których w latach 1999–2013 w 12 włoskich ośrodkach przeprowadzono przezcewnikowe zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO). Pacjenci będą mieli co najmniej 10 lat obserwacji po zabiegu.

Podstawowymi celami badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej zamknięcia PFO na podstawie częstości występowania lewostronnych zdarzeń zatorowych oraz ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Cele drugorzędne obejmują występowanie nowych arytmii przedsionkowych, obecność i nasilenie zastawek resztkowych, częstość występowania i nasilenie objawów migreny oraz zdarzenia krwotoczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1360

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr PROLONG będzie obejmował łącznie 1360 pacjentów, którzy przeszli przezcewnikowe zamknięcie drożnego otworu owalnego (PFO) w latach 1999–2013 w 12 dużych włoskich ośrodkach.

Badani są zróżnicowani pod względem wieku i płci i obejmują osoby z obszarów miejskich i wiejskich, co stanowi obszerną próbkę pacjentów zwykle spotykanych w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Potwierdzony przetrwały otwór owalny (PFO);
  • Zamknięcie przezcewnikowego otworu owalnego (PFO) za pomocą urządzenia Occluder;
  • Zabieg zamknięcia PFO wykonany w latach 1999-2013.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Wcześniejsze chirurgiczne lub przezcewnikowe zamknięcie PFO;
  • Pacjenci bez dostępnych danych dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamknięcie urządzenia
Zamknięcie PFO za pomocą urządzenia okluzyjnego z przegrodą.
Urządzenie: Urządzenie przegrodowe
Przezcewnikowe zamknięcie PFO za pomocą dowolnego dostępnego na rynku urządzenia okludującego przegrodę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa (SE) po wszczepieniu urządzenia (główny wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Podstawowym wynikiem skuteczności jest złożona częstość występowania udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) i zatorowości układowej (SE) po zamknięciu PFO.
Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem po wszczepieniu urządzenia
Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającym udarem niedokrwiennym mózgu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania udaru niedokrwiennego po zamknięciu PFO.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Liczba uczestników z nawracającym przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) po zamknięciu PFO.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Liczba uczestników z nawracającą zatorowością systemową (SE)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania zatorowości układowej (SE) po zamknięciu PFO.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Wskaźnik pomyślnego zamknięcia PFO określony na podstawie braku poważnego resztkowego przecieku lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania klinicznie istotnej nowej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Wystąpienie nowego początku migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków (AFL) po zamknięciu PFO
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Ogólny współczynnik umieralności pacjentów po zamknięciu PFO, obejmujący zarówno przyczyny kardiologiczne, jak i pozasercowe, udokumentowany podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Szybkość bocznika resztkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Charakterystyka obecności i ciężkości resztkowego zastawki po zamknięciu PFO, wykrytej w kontrolnych badaniach echokardiograficznych.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania powikłań związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość powikłań związanych z urządzeniem zamykającym PFO, takich jak embolizacja urządzenia, nadżerka lub zakrzepica, udokumentowana podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Częstość występowania krwawień według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Występowanie objawów migreny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)
Obecność i nasilenie objawów migreny zostaną udokumentowane
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Of Perugia
Maria Cecilia Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
University Hospital Padova
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
San Camillo Hospital, Rome
Clinica San Martino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09031943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Urządzenie przegrodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj