乳房再建におけるさいの目に切った軟骨
2024年7月10日 更新者：Peter Paul Pfeiler, MD、ISAR Klinikum
自家乳房再建における内部乳管露出部位の管理のためのさいの目に切った軟骨の使用
自家乳房再建における内部乳房血管の露出には、肋骨軟骨部分の除去が必要となることが多く、これにより頭蓋内胸極の輪郭変形が生じる可能性があります。
この研究では、微小血管吻合領域における物質損失を防ぐためのさいの目に切った軟骨（DC）の使用を評価し、術後の変形を回避するための手順の安全性と適合性を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向きの単一施設コホート研究には、2021年10月から2023年6月までにDCが使用されたすべての乳房再建が含まれていました。
DC を使用した再建は、以前の乳房放射線治療への曝露に基づいて細分化されました (DC 対 DCR)。
対照群は、DC の使用前に実行された同数の連続再構成から構成されていました。
乳房輪郭保存に対する DC の効果は、乳房磁気共鳴画像法 (MRI; 術後 6 か月以上) および写真記録 (6 か月追跡) を使用して調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
173
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- ISAR Klinikum
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Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、内乳房血管をレシピエント血管として使用して自家遊離皮弁乳房再建術を受けた女性で構成されています。
説明
包含基準:
- 2021年10月から2023年6月まで内乳房血管をレシピエント血管として用いた自家遊離皮弁乳房再建術
- MRI サブコホート: 術後少なくとも 6 か月後に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
除外基準:
- 2021年10月から2023年6月まで内乳房血管穿通器をレシピエント血管として用いた自家遊離皮弁乳房再建術
- 2021年10月から2023年6月まで胸背血管をレシピエント血管として用いた自家遊離皮弁乳房再建術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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角切り軟骨（DC）
リップ軟骨の一部を切除し顕微手術を行った後、自家遊離皮弁乳房再建術において露出した内乳管を、切除したリップ軟骨から切り出した軟骨（DC）を用いて修復した。
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IMVESのDC管理を使用した再構築では、外科看護師がデルマトームブレードを使用して、除去された軟骨をDCに加工しました。
約０．５〜１ｍｍの軟骨片を使用した。
微小血管吻合（静脈吻合用カプラー装置；Synovis MCA、バーミンガム、アラバマ州、米国）後、鈍的切開器を使用してすべての DC を肋骨除去ゾーンに戻しました。
血管は、望ましい方向に従って軟骨ペーストに埋め込まれ、安定化されました。
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コントロール
裂傷軟骨の一部を切除し顕微手術を行った後、自家遊離皮弁乳房再建術で露出した内部乳管は復元されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン: レシピエント血管領域の軟組織の沈下
時間枠：2021年10月～2023年6月
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術後少なくとも6か月後に実施された磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける軸面上の肋骨セグメント切除空間への上肋骨軟組織の沈み込み深さ
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2021年10月～2023年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエント血管領域の視覚的輪郭欠損
時間枠：2021年10月～2023年6月
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術後の写真画像は、6 か月の追跡調査時に再建された乳房の標準化された写真画像を使用して、IMVES 関連の変形について 2 人の研究者 (グループ割り当てを知らされていない) によって検査されました。
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2021年10月～2023年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ulf Dornseifer, MD/PhD、Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIC-RIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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