Cartílago cortado en cubitos en la reconstrucción mamaria
10 de julio de 2024 actualizado por: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Uso de cartílago cortado en cubitos para el tratamiento de los sitios de exposición de los vasos mamarios internos en la reconstrucción mamaria autóloga
La exposición de los vasos mamarios internos en la reconstrucción mamaria autóloga a menudo requiere la extirpación de un segmento de cartílago costal, lo que puede provocar una deformidad del contorno en el polo craneomedial de la mama.
Este estudio evaluó el uso de cartílago cortado en cubitos (DC) para contrarrestar la pérdida de sustancia en el área de la anastomosis microvascular e investigó la seguridad y la idoneidad del procedimiento para evitar deformidades posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro incluyó todas las reconstrucciones mamarias en las que se utilizó DC desde octubre de 2021 hasta junio de 2023.
Las reconstrucciones que utilizaron DC se subdividieron según la exposición previa a la radioterapia mamaria (DC versus DCR).
El grupo de control estuvo formado por un número igual de reconstrucciones consecutivas realizadas antes del uso de DC.
El efecto de la DC en la preservación del contorno mamario se investigó mediante resonancia magnética mamaria (MRI; > 6 meses después de la operación) y documentación fotográfica (seguimiento a los 6 meses).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
173
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, Alemania, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por mujeres que recibieron reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo utilizando vasos mamarios internos como vasos receptores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo utilizando los vasos mamarios internos como vasos receptores desde octubre de 2021 hasta junio de 2023
- Subcohorte de resonancia magnética (MRI): exploraciones por resonancia magnética (MRI) realizadas al menos 6 meses después de la operación
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo utilizando un perforador de vasos mamarios internos como vasos receptores desde octubre de 2021 hasta junio de 2023.
- Reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo utilizando los vasos toracodorsales como vasos receptores de octubre de 2021 a junio de 2023
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cartílago cortado en cubitos (DC)
Después de extraer una parte del cartílago desgarrado y microcirugía, los vasos mamarios internos expuestos en la reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo se restauraron con cartílago cortado en cubitos (DC) del cartílago desgarrado extraído.
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En las reconstrucciones que utilizan el manejo de DC de IMVES, la enfermera quirúrgica procesó el cartílago extraído en DC utilizando una hoja de dermatoma.
Se utilizaron trozos de cartílago de aproximadamente 0,5-1 mm.
Después de la anastomosis microvascular (dispositivo acoplador para anastomosis venosa; Synovis MCA, Birmingham AL, EE. UU.), todas las CD se volvieron a colocar en la zona de extracción de las costillas utilizando un disector romo.
Los vasos se incluyeron y estabilizaron en pasta de cartílago según la orientación deseada.
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control
Después de retirar una parte del cartílago desgarrado y microcirugía, los vasos mamarios internos expuestos en la reconstrucción mamaria con colgajo libre autólogo NO fueron restaurados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploraciones por resonancia magnética (MRI): hundimiento de los tejidos blandos del área de los vasos receptores
Periodo de tiempo: Octubre 2021 a junio 2023
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la profundidad de hundimiento del tejido blando epicostal en el espacio de la resección del segmento costal en planos axiales en exploraciones por resonancia magnética (IRM) realizadas al menos 6 meses después de la operación
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Octubre 2021 a junio 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficit del contorno visual del área de los vasos receptores.
Periodo de tiempo: Octubre 2021 a junio 2023
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Dos investigadores (cegados a las asignaciones de grupo) examinaron las imágenes fotográficas posoperatorias en busca de deformidades asociadas con IMVES utilizando imágenes fotográficas estandarizadas de los senos reconstruidos en el seguimiento de 6 meses.
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Octubre 2021 a junio 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIC-RIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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