Tärnat brosk i bröstrekonstruktion
10 juli 2024 uppdaterad av: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Användning av tärnat brosk för hantering av exponeringsplatser för inre bröstkärl vid autolog bröstrekonstruktion
Exponering av inre bröstkärl vid autolog bröstrekonstruktion kräver ofta borttagning av ett revbensbrosksegment, vilket kan leda till konturdeformitet i den kraniomediala bröstpolen.
Denna studie utvärderade användningen av tärnad brosk (DC) för att motverka substansförlust i det mikrovaskulära anastomosområdet, och undersökte säkerheten och lämpligheten av proceduren för att undvika postoperativa missbildningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva, encenterkohortstudie inkluderade alla bröstrekonstruktioner där DC användes från oktober 2021 till juni 2023.
Rekonstruktioner med DC delades upp baserat på tidigare exponering för bröststrålbehandling (DC vs. DCR).
Kontrollgruppen bestod av lika många på varandra följande rekonstruktioner utförda före användningen av DC.
Effekten av DC på bröstkonturbevarande undersöktes med hjälp av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT; > 6 månader efter operation) och fotografisk dokumentation (6 månaders uppföljning).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av kvinnor som fått autolog friflik bröstrekonstruktion med interna bröstkärl som mottagarkärl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autolog bröstrekonstruktion med fri flik med de interna bröstkärlen som mottagarkärl från oktober 2021 till juni 2023
- MRT-subkohort: Magnetisk resonanstomografi (MRT) skanningar utförda minst 6 månader postoperativt
Exklusions kriterier:
- Autolog bröstrekonstruktion med fri flik med hjälp av en perforator av de inre bröstkärlen som mottagarkärl från oktober 2021 till juni 2023
- Autolog friflik bröstrekonstruktion med thoracodorsala kärl som mottagarkärl från oktober 2021 till juni 2023
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tärnat brosk (DC)
Efter avlägsnande av en del av ripbrosket och mikrokirurgi, återställdes de exponerade inre bröstkärlen i autolog friflikbröstrekonstruktion med tärnat brosk (DC) ur det avlägsnade ripbrosket.
|
I rekonstruktioner med DC-hantering av IMVES bearbetade operationssköterskan det borttagna brosket till DC med hjälp av ett dermatomblad.
Broskbitar på ungefär 0,5-1 mm användes.
Efter mikrovaskulär anastomos (kopplingsanordning för venös anastomos; Synovis MCA, Birmingham AL, USA), placerades all DC tillbaka i revbensborttagningszonen med användning av en trubbig dissektor.
Kärlen bäddades in och stabiliserades i broskpasta enligt den önskade orienteringen.
|
|
kontrollera
Efter avlägsnande av en del av ripbrosket och mikrokirurgi återställdes INTE de exponerade inre bröstkärlen i autolog friflikbröstrekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar: mjukvävnad sjunker av mottagarkärlens område
Tidsram: Oktober 2021 till juni 2023
|
det sjunkande djupet av epikostal mjuk vävnad in i utrymmet för resektion av revbenssegment på axiella plan vid magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar utförda minst 6 månader postoperativt
|
Oktober 2021 till juni 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell kontur underskott av mottagarkärlens område
Tidsram: Oktober 2021 till juni 2023
|
Postoperativa fotografiska bilder undersöktes av två utredare (blindade för gruppuppgifter) för IMVES-associerade deformiteter med hjälp av standardiserade fotografiska bilder av de rekonstruerade brösten vid 6-månadersuppföljningen.
|
Oktober 2021 till juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DIC-RIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .