Нарезанный хрящ при реконструкции груди
10 июля 2024 г. обновлено: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Использование нарезанного кубиками хряща для лечения участков обнажения внутренних сосудов молочной железы при аутологичной реконструкции молочной железы
Обнажение внутренних сосудов молочной железы при аутологичной реконструкции молочной железы часто требует удаления сегмента реберного хряща, что может привести к деформации контура краниомедиального полюса молочной железы.
В этом исследовании оценивалось использование нарезанного кубиками хряща (ДХ) для противодействия потере вещества в зоне микрососудистого анастомоза, а также исследовалась безопасность и пригодность процедуры для предотвращения послеоперационных деформаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное одноцентровое когортное исследование включало все реконструкции молочной железы, в которых использовался DC, с октября 2021 года по июнь 2023 года.
Реконструкции с использованием DC были подразделены в зависимости от предыдущего воздействия лучевой терапии молочной железы (DC против DCR).
Контрольная группа состояла из равного количества последовательных реконструкций, выполненных до использования ДК.
Влияние DC на сохранение контура груди исследовали с помощью магнитно-резонансной томографии молочной железы (МРТ; > 6 месяцев после операции) и фотографической документации (6 месяцев наблюдения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Германия, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из женщин, которым была проведена реконструкция молочной железы аутологичным свободным лоскутом с использованием внутренних сосудов молочной железы в качестве сосудов-реципиентов.
Описание
Критерии включения:
- Аутологичная реконструкция молочной железы свободным лоскутом с использованием внутренних сосудов молочной железы в качестве сосудов-реципиентов с октября 2021 г. по июнь 2023 г.
- Подгруппа МРТ: магнитно-резонансная томография (МРТ), выполненная не менее чем через 6 месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Аутологичная реконструкция молочной железы свободным лоскутом с использованием перфоратора внутренних сосудов молочной железы как сосудов-реципиентов с октября 2021 г. по июнь 2023 г.
- Аутологичная реконструкция молочной железы свободным лоскутом с использованием торакодорсальных сосудов в качестве реципиентных сосудов с октября 2021 г. по июнь 2023 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нарезанный кубиками хрящ (DC)
После удаления части разорванного хряща и микрохирургического вмешательства обнаженные внутренние сосуды молочной железы при реконструкции груди аутологичным свободным лоскутом были восстановлены с помощью нарезанного кубиками хряща (DC) из удаленного разрывного хряща.
|
При реконструкции с использованием DC-контроля IMVES хирургическая медсестра обрабатывала удаленный хрящ в DC, используя лезвие дерматома.
Использовались кусочки хряща размером примерно 0,5-1 мм.
После микрососудистого анастомоза (соединительное устройство для венозного анастомоза; Synovis MCA, Бирмингем, Алабама, США) все ДК помещали обратно в зону удаления ребер с помощью тупого диссектора.
Сосуды заливали и стабилизировали в хрящевой пасте в соответствии с желаемой ориентацией.
|
|
контроль
После удаления части разорванного хряща и микрохирургического вмешательства обнаженные внутренние сосуды молочной железы при реконструкции груди аутологичным свободным лоскутом НЕ были восстановлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ): опущение мягких тканей области сосудов-реципиентов.
Временное ограничение: Октябрь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
глубина погружения мягких тканей эпикоста в пространство резекции сегмента ребра в аксиальных плоскостях при магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Октябрь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный дефицит контуров зоны реципиентных сосудов
Временное ограничение: Октябрь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
Послеоперационные фотографические изображения были изучены двумя исследователями (не зная группового распределения) на предмет деформаций, связанных с IMVES, с использованием стандартизированных фотографических изображений реконструированной груди через 6 месяцев наблюдения.
|
Октябрь 2021 г. – июнь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIC-RIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .