Felkockázott porc a mell rekonstrukciójában
2024. július 10. frissítette: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Kockára vágott porc használata a belső emlőér-expozíciós helyek kezelésére az autológ emlőrekonstrukcióban
A belső emlőerek feltárása az autológ emlő rekonstrukció során gyakran megköveteli a bordaporc szegmens eltávolítását, ami a craniomedialis mellpólus kontúrdeformációjához vezethet.
Ez a tanulmány értékelte a kockára vágott porc (DC) használatát a mikrovaszkuláris anasztomózis területén az anyagvesztés ellensúlyozására, és megvizsgálta az eljárás biztonságosságát és alkalmasságát a posztoperatív deformitások elkerülésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a retrospektív, egyközpontú kohorszvizsgálat minden olyan emlőrekonstrukciót tartalmazott, amelyben DC-t használtak 2021 októbere és 2023 júniusa között.
A DC-vel végzett rekonstrukciókat a korábbi emlősugárterápiás expozíció (DC vs. DCR) alapján osztották fel.
A kontrollcsoport azonos számú egymást követő rekonstrukcióból állt, amelyeket a DC használata előtt végeztek el.
A DC hatását az emlőkontúr megőrzésére emlő mágneses rezonancia képalkotással (MRI; > 6 hónappal a műtét után) és fényképes dokumentációval (6 hónapos követés) vizsgálták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Németország, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan nőkből áll, akik autológ szabad lebenyű emlőrekonstrukciót kaptak, belső emlőereket használva befogadó erekként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ szabad lebenyes emlőrekonstrukció a belső emlőerek befogadásával 2021 októberétől 2023 júniusáig
- MRI alcsoport: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat, amelyet legalább 6 hónappal a műtét után végeznek
Kizárási kritériumok:
- Autológ szabad lebenyes emlőrekonstrukció a belső emlőerek perforátorával, mint befogadó erek használatával 2021 októberétől 2023 júniusáig
- Autológ szabad lebenyes emlőrekonstrukció a thoracodorsalis erek befogadó erek felhasználásával 2021 októberétől 2023 júniusáig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kockára vágott porc (DC)
A ripporc egy részének eltávolítása és mikrosebészet után a szabaddá vált belső emlőereket autológ szabad lebenyű emlőrekonstrukcióban helyreállítottuk az eltávolított ripporcból kockára vágott porccal (DC).
|
Az IMVES egyenáramú kezelését alkalmazó rekonstrukciók során a sebésznővér az eltávolított porcot dermatómával DC-vé dolgozta fel.
Körülbelül 0,5-1 mm-es porcdarabokat használtunk.
Mikrovaszkuláris anasztomózis után (csatoló eszköz vénás anasztomózishoz; Synovis MCA, Birmingham AL, USA) az összes DC-t visszahelyeztük a bordaeltávolító zónába egy tompa dissektor segítségével.
Az ereket porcpasztába ágyaztuk és stabilizáltuk a kívánt orientációnak megfelelően.
|
|
ellenőrzés
A felszakadt porc egy részének eltávolítása és mikrosebészet után a szabaddá vált belső emlőerek autológ szabad lebenyű emlőrekonstrukcióban NEM álltak helyre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI): a recipiens erek területének lágyrészeinek süllyedése
Időkeret: 2021 októberétől 2023 júniusáig
|
az epikostális lágyszövetek süllyedésének mélysége a bordaszegmens reszekció terébe az axiális síkon a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felvételeken legalább 6 hónappal a műtét után
|
2021 októberétől 2023 júniusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befogadó erek területének vizuális kontúrhiánya
Időkeret: 2021 októberétől 2023 júniusáig
|
A posztoperatív fényképfelvételeket két (csoportos kiosztásra vak) kutató vizsgálta az IMVES-hez kapcsolódó deformitások kimutatására a rekonstruált emlők szabványosított fényképes felvételei segítségével a 6 hónapos követés során.
|
2021 októberétől 2023 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIC-RIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .