Cartilagem em cubos na reconstrução mamária
10 de julho de 2024 atualizado por: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Uso de cartilagem cortada em cubos para manejo de locais de exposição de vasos mamários internos na reconstrução mamária autóloga
A exposição dos vasos mamários internos na reconstrução mamária autóloga muitas vezes requer a remoção de um segmento de cartilagem costal, o que pode levar à deformidade do contorno do pólo mamário craniomedial.
Este estudo avaliou o uso de cartilagem em cubos (CD) para neutralizar a perda de substância na área de anastomose microvascular e investigou a segurança e adequação do procedimento para evitar deformidades pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo e unicêntrico incluiu todas as reconstruções mamárias nas quais o DC foi usado de outubro de 2021 a junho de 2023.
As reconstruções utilizando DC foram subdivididas com base na exposição prévia à radioterapia mamária (DC vs. DCR).
O grupo controle consistiu de igual número de reconstruções consecutivas realizadas antes do uso do CD.
O efeito da DC na preservação do contorno mamário foi investigado por meio de ressonância magnética mamária (RM; > 6 meses pós-operatório) e documentação fotográfica (acompanhamento de 6 meses).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
173
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em mulheres que receberam reconstrução mamária com retalho livre autólogo utilizando vasos mamários internos como vasos receptores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução mamária com retalho livre autólogo utilizando vasos mamários internos como vasos receptores de outubro de 2021 a junho de 2023
- Subcoorte de ressonância magnética: exames de ressonância magnética (RM) realizados pelo menos 6 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Reconstrução mamária com retalho livre autólogo utilizando perfurador dos vasos mamários internos como vasos receptores de outubro de 2021 a junho de 2023
- Reconstrução mamária com retalho livre autólogo utilizando vasos toracodorsais como vasos receptores de outubro de 2021 a junho de 2023
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cartilagem em cubos (DC)
Após a remoção de uma parte da cartilagem rasgada e microcirurgia, os vasos mamários internos expostos na reconstrução mamária com retalho livre autólogo foram restaurados com cartilagem cortada em cubos (DC) fora da cartilagem rasgada removida.
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Nas reconstruções utilizando o manejo de CD do IMVES, a enfermeira cirúrgica processou a cartilagem removida em CD usando uma lâmina de dermátomo.
Foram utilizados pedaços de cartilagem de aproximadamente 0,5-1 mm.
Após a anastomose microvascular (dispositivo acoplador para anastomose venosa; Synovis MCA, Birmingham AL, EUA), todas as DC foram colocadas de volta na zona de remoção de costela usando um dissector rombudo.
Os vasos foram incluídos e estabilizados em pasta de cartilagem de acordo com a orientação desejada.
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ao controle
Após a remoção de parte da cartilagem rasgada e microcirurgia, os vasos mamários internos expostos na reconstrução mamária com retalho livre autólogo NÃO foram restaurados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varreduras de ressonância magnética (MRI): afundamento dos tecidos moles da área dos vasos receptores
Prazo: Outubro de 2021 a junho de 2023
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a profundidade do tecido mole epicostal no espaço da ressecção do segmento de costela em planos axiais em exames de ressonância magnética (MRI) realizados pelo menos 6 meses de pós-operatório
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Outubro de 2021 a junho de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficit de contorno visual da área dos vasos receptores
Prazo: Outubro de 2021 a junho de 2023
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As imagens fotográficas pós-operatórias foram examinadas por dois investigadores (cegos para as atribuições de grupo) para deformidades associadas ao IMVES, utilizando imagens fotográficas padronizadas das mamas reconstruídas no acompanhamento de 6 meses.
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Outubro de 2021 a junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DIC-RIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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