Brusk i terninger i brystrekonstruksjon
10. juli 2024 oppdatert av: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Bruk av brusk i terninger for håndtering av interne eksponeringssteder for brystkar ved autolog brystrekonstruksjon
Eksponering av indre brystkar ved autolog brystrekonstruksjon krever ofte fjerning av et ribbens brusksegment, noe som kan føre til konturdeformasjon i den kraniomediale brystpolen.
Denne studien evaluerte bruken av terninger av brusk (DC) for å motvirke tap av substans i det mikrovaskulære anastomoseområdet, og undersøkte sikkerheten og egnetheten til prosedyren for å unngå postoperative deformiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien med ett senter inkluderte alle brystrekonstruksjoner der DC ble brukt fra oktober 2021 til juni 2023.
Rekonstruksjoner ved bruk av DC ble delt inn basert på tidligere eksponering for bryststrålebehandling (DC vs. DCR).
Kontrollgruppen besto av like mange påfølgende rekonstruksjoner utført før bruk av DC.
Effekten av DC på brystkonturbevaring ble undersøkt ved bruk av brystmagnetisk resonansavbildning (MRI; > 6 måneder etter operasjon) og fotografisk dokumentasjon (6 måneders oppfølging).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av kvinner som mottok autolog fri brystrekonstruksjon ved bruk av indre brystkar som mottakerkar.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autolog brystrekonstruksjon med fri klaff med de indre brystkarene som mottakerkar fra oktober 2021 til juni 2023
- MR-subkohort: Magnetic resonance imaging (MRI) skanninger utført minst 6 måneder postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Autolog brystrekonstruksjon med fri klaff ved bruk av en perforator av de indre brystkarene som mottakerkar fra oktober 2021 til juni 2023
- Autolog brystrekonstruksjon med fri klaff ved bruk av thoracodorsale kar som mottakerkar fra oktober 2021 til juni 2023
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
terninger av brusk (DC)
Etter fjerning av en del av ripbrusken og mikrokirurgi, ble de eksponerte indre brystkarene i autolog friflik brystrekonstruksjon gjenopprettet med terninger av brusk (DC) ut av den fjernede ripbrusken.
|
I rekonstruksjoner ved bruk av DC-behandling av IMVES, behandlet kirurgisk sykepleier den fjernede brusken til DC ved hjelp av et dermatomblad.
Bruskstykker på ca. 0,5-1 mm ble brukt.
Etter mikrovaskulær anastomose (koblingsanordning for venøs anastomose; Synovis MCA, Birmingham AL, USA), ble all DC plassert tilbake i ribbefjerningssonen ved hjelp av en stump dissektor.
Karene ble innebygd og stabilisert i bruskpasta i henhold til ønsket orientering.
|
|
kontroll
Etter fjerning av en del av revnet brusk og mikrokirurgi, ble de eksponerte indre brystkarene i autolog brystrekonstruksjon IKKE gjenopprettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic resonance imaging (MRI) skanninger: bløtvev synker av mottakerkarområdet
Tidsramme: Oktober 2021 til juni 2023
|
synkedybden av epikostalt bløtvev inn i rommet til ribbesegmentreseksjon på aksiale plan i magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger utført minst 6 måneder postoperativt
|
Oktober 2021 til juni 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell konturunderskudd av mottakerfartøyets område
Tidsramme: Oktober 2021 til juni 2023
|
Postoperative fotografiske bilder ble undersøkt av to etterforskere (blindet til gruppeoppgaver) for IMVES-assosierte deformiteter ved bruk av standardiserte fotografiske bilder av de rekonstruerte brystene ved 6-måneders oppfølging.
|
Oktober 2021 til juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIC-RIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .