Gewürfelter Knorpel bei der Brustrekonstruktion
10. Juli 2024 aktualisiert von: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Verwendung von gewürfeltem Knorpel zur Behandlung von Expositionsstellen der inneren Brustgefäße bei der autologen Brustrekonstruktion
Die Freilegung innerer Brustgefäße bei der autologen Brustrekonstruktion erfordert häufig die Entfernung eines Rippenknorpelsegments, was zu einer Konturdeformierung im kraniommedialen Brustpol führen kann.
In dieser Studie wurde der Einsatz von Würfelknorpel (DC) zur Bekämpfung des Substanzverlusts im Bereich der mikrovaskulären Anastomose untersucht und die Sicherheit und Eignung des Verfahrens zur Vermeidung postoperativer Deformitäten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive, monozentrische Kohortenstudie umfasste alle Brustrekonstruktionen, bei denen DC von Oktober 2021 bis Juni 2023 eingesetzt wurde.
Rekonstruktionen unter Verwendung von DC wurden basierend auf der vorherigen Exposition gegenüber einer Bruststrahlentherapie (DC vs. DCR) unterteilt.
Die Kontrollgruppe bestand aus einer gleichen Anzahl aufeinanderfolgender Rekonstruktionen, die vor der Verwendung von DC durchgeführt wurden.
Die Wirkung von DC auf den Erhalt der Brustkontur wurde mittels Brust-Magnetresonanztomographie (MRT; > 6 Monate nach der Operation) und fotografischer Dokumentation (6-Monats-Follow-up) untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die eine autologe Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unter Verwendung interner Brustgefäße als Empfängergefäße erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Autologe Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unter Verwendung der inneren Brustgefäße als Empfängergefäße von Oktober 2021 bis Juni 2023
- MRT-Unterkohorte: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans, die mindestens 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Autologe Brustrekonstruktion mit freiem Lappen mittels Perforator der inneren Brustgefäße als Empfängergefäße von Oktober 2021 bis Juni 2023
- Autologe Brustrekonstruktion mit freiem Lappen unter Verwendung der thorakodorsalen Gefäße als Empfängergefäße von Oktober 2021 bis Juni 2023
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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gewürfelter Knorpel (DC)
Nach der Entfernung eines Teils des Rippenknorpels und einer Mikrochirurgie wurden die freigelegten inneren Brustgefäße bei der autologen Brustrekonstruktion mit freiem Lappen mit gewürfeltem Knorpel (DC) aus dem entfernten Rippenknorpel wiederhergestellt.
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Bei Rekonstruktionen mit DC-Management von IMVES verarbeitete die OP-Schwester den entfernten Knorpel mithilfe einer Dermatomklinge zu DC.
Es wurden Knorpelstücke von ca. 0,5–1 mm verwendet.
Nach der mikrovaskulären Anastomose (Kupplungsgerät für venöse Anastomose; Synovis MCA, Birmingham AL, USA) wurden alle DC mit einem stumpfen Dissektor zurück in die Rippenentfernungszone platziert.
Die Gefäße wurden entsprechend der gewünschten Ausrichtung in Knorpelpaste eingebettet und stabilisiert.
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Kontrolle
Nach der Entfernung eines Teils des Rippenknorpels und der Mikrochirurgie wurden die freigelegten inneren Brustgefäße bei der autologen Brustrekonstruktion mit freiem Lappen NICHT wiederhergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans: Einsinken des Weichgewebes im Bereich der Empfängergefäße
Zeitfenster: Oktober 2021 bis Juni 2023
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die Einsinktiefe des epikostalen Weichgewebes in den Raum der Rippensegmentresektion auf axialen Ebenen in Magnetresonanztomographie-Scans (MRT), die mindestens 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden
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Oktober 2021 bis Juni 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelles Konturdefizit im Bereich der Empfängergefäße
Zeitfenster: Oktober 2021 bis Juni 2023
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Postoperative fotografische Bilder wurden von zwei Untersuchern (blind für Gruppenzuordnungen) auf IMVES-assoziierte Deformitäten untersucht, indem sie standardisierte fotografische Bilder der rekonstruierten Brüste bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verwendeten.
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Oktober 2021 bis Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DIC-RIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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