Cartilagine tagliata nella ricostruzione del seno
10 luglio 2024 aggiornato da: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Utilizzo di cartilagine tagliata a cubetti per la gestione dei siti di esposizione dei vasi mammari interni nella ricostruzione autologa del seno
L'esposizione dei vasi mammari interni nella ricostruzione autologa del seno spesso richiede la rimozione di un segmento di cartilagine costale, che può portare a deformità del contorno nel polo craniomediale del seno.
Questo studio ha valutato l'uso di cartilagine tagliata (DC) per contrastare la perdita di sostanza nell'area dell'anastomosi microvascolare e ha studiato la sicurezza e l'idoneità della procedura per evitare deformità postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo e monocentrico ha incluso tutte le ricostruzioni del seno in cui è stata utilizzata la DC da ottobre 2021 a giugno 2023.
Le ricostruzioni mediante DC sono state suddivise in base alla precedente esposizione alla radioterapia mammaria (DC vs DCR).
Il gruppo di controllo era costituito da un uguale numero di ricostruzioni consecutive eseguite prima dell'uso della DC.
L'effetto della DC sulla conservazione del contorno del seno è stato studiato utilizzando la risonanza magnetica del seno (MRI; > 6 mesi dopo l'intervento) e la documentazione fotografica (follow-up a 6 mesi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
173
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, Germania, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da donne che hanno ricevuto la ricostruzione autologa del seno con lembo libero utilizzando vasi mammari interni come vasi riceventi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione autologa del seno con lembo libero utilizzando i vasi mammari interni come vasi riceventi da ottobre 2021 a giugno 2023
- Sottocoorte MRI: scansioni di risonanza magnetica (MRI) eseguite almeno 6 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione autologa del seno con lembo libero utilizzando una perforatrice dei vasi mammari interni come vasi riceventi da ottobre 2021 a giugno 2023
- Ricostruzione autologa del seno con lembo libero utilizzando i vasi toracodorsali come vasi riceventi da ottobre 2021 a giugno 2023
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cartilagine tagliata (DC)
Dopo aver rimosso una parte della cartilagine della lacerazione e l'intervento di microchirurgia, i vasi mammari interni esposti nella ricostruzione autologa del seno con lembo libero sono stati restaurati con cartilagine tagliata (DC) dalla cartilagine della lacerazione rimossa.
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Nelle ricostruzioni che utilizzano la gestione DC di IMVES, l'infermiere chirurgico ha trasformato la cartilagine rimossa in DC utilizzando una lama dermatomica.
Sono stati utilizzati pezzi di cartilagine di circa 0,5-1 mm.
Dopo l'anastomosi microvascolare (dispositivo di accoppiamento per anastomosi venosa; Synovis MCA, Birmingham AL, USA), tutte le DC sono state riposizionate nella zona di rimozione delle costole utilizzando un dissettore smusso.
I vasi sono stati incorporati e stabilizzati nella pasta cartilaginea secondo l'orientamento desiderato.
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controllo
Dopo la rimozione di una parte della cartilagine della lacerazione e l'intervento di microchirurgia, i vasi mammari interni esposti nella ricostruzione autologa del seno con lembo libero NON sono stati ripristinati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansioni di risonanza magnetica (MRI): affondamento dei tessuti molli nell'area dei vasi riceventi
Lasso di tempo: Da ottobre 2021 a giugno 2023
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la profondità di affondamento del tessuto molle epicostale nello spazio della resezione del segmento costale sui piani assiali nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) eseguite almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Da ottobre 2021 a giugno 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deficit del contorno visivo dell'area dei vasi riceventi
Lasso di tempo: Da ottobre 2021 a giugno 2023
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Le immagini fotografiche postoperatorie sono state esaminate da due ricercatori (in cieco rispetto ai compiti di gruppo) per le deformità associate a IMVES utilizzando immagini fotografiche standardizzate dei seni ricostruiti al follow-up a 6 mesi.
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Da ottobre 2021 a giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIC-RIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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