Kostky chrupavky při rekonstrukci prsu
10. července 2024 aktualizováno: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Použití kostky nakrájené chrupavky pro léčbu vnitřních míst expozice prsních cév při autologní rekonstrukci prsu
Expozice vnitřních prsních cév při autologní rekonstrukci prsu často vyžaduje odstranění segmentu žeberní chrupavky, což může vést k deformaci kontury kraniomediálního pólu prsu.
Tato studie hodnotila použití kostičkové chrupavky (DC) k potlačení ztráty látky v oblasti mikrovaskulární anastomózy a zkoumala bezpečnost a vhodnost postupu, aby se zabránilo pooperačním deformitám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní, jednocentrová kohortová studie zahrnovala všechny rekonstrukce prsu, ve kterých byl použit DC od října 2021 do června 2023.
Rekonstrukce pomocí DC byly rozděleny na základě předchozí expozice radioterapii prsu (DC vs. DCR).
Kontrolní skupina sestávala ze stejného počtu po sobě jdoucích rekonstrukcí provedených před použitím DC.
Vliv DC na zachování kontur prsu byl zkoumán pomocí magnetické rezonance prsu (MRI; > 6 měsíců po operaci) a fotografické dokumentace (6měsíční sledování).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Německo, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z žen, které dostaly autologní rekonstrukci prsu s volnými chlopněmi s použitím vnitřních prsních cév jako recipientních cév.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autologní rekonstrukce prsu s volnou chlopní s použitím vnitřních prsních cév jako recipientních cév od října 2021 do června 2023
- MRI subkohorta: Skenování magnetickou rezonancí (MRI) prováděné nejméně 6 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Autologní rekonstrukce prsu s volnou chlopní s použitím perforátoru vnitřních prsních cév jako recipientních cév od října 2021 do června 2023
- Autologní rekonstrukce prsu s volnou chlopní s použitím thorakodorzálních cév jako recipientních cév od října 2021 do června 2023
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nakrájená chrupavka (DC)
Po odstranění části rýhované chrupavky a mikrochirurgickém zákroku byly obnažené vnitřní prsní cévy při autologní rekonstrukci prsu bez chlopně obnoveny s nakrájenou chrupavkou (DC) z odstraněné rýhované chrupavky.
|
Při rekonstrukcích pomocí DC managementu IMVES chirurgická sestra zpracovala odstraněnou chrupavku do DC pomocí čepele dermatomu.
Byly použity kousky chrupavky přibližně 0,5-1 mm.
Po mikrovaskulární anastomóze (spojovací zařízení pro venózní anastomózu; Synovis MCA, Birmingham AL, USA) byly všechny DC umístěny zpět do zóny odstranění žeber pomocí tupého disektoru.
Cévy byly uloženy a stabilizovány v chrupavkové pastě podle požadované orientace.
|
|
řízení
Po odstranění části rýhované chrupavky a mikrochirurgickém zákroku NEBYLY obnažené vnitřní prsní cévy při rekonstrukci prsu autologní volnou chlopní obnoveny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skenování magnetickou rezonancí (MRI): propad měkkých tkání v oblasti recipientních cév
Časové okno: Října 2021 do června 2023
|
hloubka propadu epikostální měkké tkáně do prostoru resekce žeberního segmentu v axiálních rovinách při vyšetřeních magnetickou rezonancí (MRI) provedených nejméně 6 měsíců po operaci
|
Října 2021 do června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální obrysový deficit oblasti přijímajících cév
Časové okno: Října 2021 do června 2023
|
Pooperační fotografické snímky byly zkoumány dvěma vyšetřovateli (zaslepenými skupinovým přiřazením) na deformity spojené s IMVES pomocí standardizovaných fotografických snímků rekonstruovaných prsů při 6měsíčním sledování.
|
Října 2021 do června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIC-RIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .