Cartilage coupé en dés dans la reconstruction mammaire
10 juillet 2024 mis à jour par: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Utilisation de cartilage coupé en dés pour la gestion des sites d'exposition des vaisseaux mammaires internes dans la reconstruction mammaire autologue
L'exposition des vaisseaux mammaires internes lors d'une reconstruction mammaire autologue nécessite souvent l'ablation d'un segment de cartilage costal, ce qui peut entraîner une déformation du contour du pôle crânio-médian du sein.
Cette étude a évalué l'utilisation de cartilage coupé en dés (DC) pour contrecarrer la perte de substance dans la zone d'anastomose microvasculaire et a étudié la sécurité et l'adéquation de la procédure pour éviter les déformations postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective et monocentrique a inclus toutes les reconstructions mammaires dans lesquelles la DC a été utilisée d'octobre 2021 à juin 2023.
Les reconstructions utilisant DC ont été subdivisées en fonction de l'exposition antérieure à la radiothérapie du sein (DC vs DCR).
Le groupe témoin était constitué d'un nombre égal de reconstructions consécutives effectuées avant l'utilisation de DC.
L'effet des DC sur la préservation du contour du sein a été étudié à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique du sein (IRM ; > 6 mois postopératoires) et d'une documentation photographique (suivi à 6 mois).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de femmes ayant reçu une reconstruction mammaire par lambeau libre autologue en utilisant les vaisseaux mammaires internes comme vaisseaux receveurs.
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction mammaire par lambeau libre autologue utilisant les vaisseaux mammaires internes comme vaisseaux receveurs d'octobre 2021 à juin 2023
- Sous-cohorte IRM : examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) effectués au moins 6 mois après l'opération
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire par lambeau libre autologue utilisant un perforateur des vaisseaux mammaires internes comme vaisseaux receveurs d'octobre 2021 à juin 2023
- Reconstruction mammaire par lambeau libre autologue utilisant les vaisseaux thoracodorsaux comme vaisseaux receveurs d'octobre 2021 à juin 2023
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cartilage coupé en dés (DC)
Après avoir retiré une partie du cartilage de déchirure et microchirurgie, les vaisseaux mammaires internes exposés lors d'une reconstruction mammaire autologue à lambeau libre ont été restaurés avec du cartilage coupé en dés (DC) provenant du cartilage de déchirure retiré.
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Dans les reconstructions utilisant la gestion DC d'IMVES, l'infirmière chirurgicale a traité le cartilage retiré en DC à l'aide d'une lame de dermatome.
Des morceaux de cartilage d'environ 0,5 à 1 mm ont été utilisés.
Après anastomose microvasculaire (dispositif de couplage pour anastomose veineuse ; Synovis MCA, Birmingham AL, USA), tous les CD ont été replacés dans la zone de retrait des côtes à l'aide d'un dissecteur émoussé.
Les vaisseaux ont été noyés et stabilisés dans de la pâte cartilagineuse selon l'orientation souhaitée.
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contrôle
Après avoir retiré une partie du cartilage de déchirure et effectué une microchirurgie, les vaisseaux mammaires internes exposés lors d'une reconstruction mammaire autologue à lambeau libre n'ont PAS été restaurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) : affaissement des tissus mous de la zone des vaisseaux receveurs
Délai: Octobre 2021 à juin 2023
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la profondeur d'enfoncement des tissus mous épicostaux dans l'espace de résection du segment costal sur les plans axiaux lors d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) effectués au moins 6 mois après l'opération
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Octobre 2021 à juin 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit visuel du contour de la zone des vaisseaux receveurs
Délai: Octobre 2021 à juin 2023
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Les images photographiques postopératoires ont été examinées par deux enquêteurs (en aveugle pour les affectations de groupe) pour les déformations associées à l'IMVES en utilisant des images photographiques standardisées des seins reconstruits au suivi de 6 mois.
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Octobre 2021 à juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DIC-RIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .