유방 재건의 깍둑썰기된 연골
2024년 7월 10일 업데이트: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
자가 유방 재건술에서 내부 유방 혈관 노출 부위 관리를 위한 깍둑썰기된 연골의 사용
자가 유방 재건 시 내부 유방 혈관이 노출되면 갈비뼈 연골 부분을 제거해야 하는 경우가 많으며, 이로 인해 두개내측 가슴 극의 윤곽 기형이 발생할 수 있습니다.
본 연구에서는 미세혈관 문합 부위의 물질 손실에 대응하기 위해 깍둑썰기된 연골(DC)의 사용을 평가하고, 수술 후 기형을 방지하기 위한 시술의 안전성과 적합성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 회고적, 단일 센터 코호트 연구에는 2021년 10월부터 2023년 6월까지 DC가 사용된 모든 유방 재건이 포함되었습니다.
DC를 사용한 재건은 유방 방사선 치료에 대한 이전 노출을 기준으로 세분화되었습니다(DC 대 DCR).
대조군은 DC를 사용하기 전에 수행된 동일한 수의 연속 재구성으로 구성되었습니다.
유방 윤곽 보존에 대한 DC의 효과는 유방 자기공명영상(MRI, > 수술 후 6개월) 및 사진 문서(6개월 후속 조치)를 사용하여 조사되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
173
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80331
- ISAR Klinikum
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Munich, Bavaria, 독일, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 내부 유방 혈관을 수혜 혈관으로 사용하여 자가 자유 플랩 유방 재건술을 받은 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 2021년 10월부터 2023년 6월까지 내부 유방 혈관을 수혜 혈관으로 사용한 자가 자유 피판 유방 재건술
- MRI 하위 코호트: 수술 후 최소 6개월 동안 수행된 자기공명영상(MRI) 스캔
제외 기준:
- 2021년 10월부터 2023년 6월까지 내부 유방 혈관 천공기를 수혜 혈관으로 이용한 자가 자유 피판 유방 재건술
- 2021년 10월부터 2023년 6월까지 흉배배 혈관을 수혜 혈관으로 사용한 자가 자유 플랩 유방 재건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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깍둑썰기된 연골(DC)
찢겨진 연골의 일부를 제거하고 미세수술을 한 후, 자가유래 자유피판 유방재건술에서 노출된 내유혈관을 제거된 찢겨진 연골 중 diced cartilage(DC)로 복원하였습니다.
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IMVES의 DC 관리를 사용한 재건에서 외과 간호사는 피부 분절 블레이드를 사용하여 제거된 연골을 DC로 처리했습니다.
약 0.5-1 mm의 연골 조각이 사용되었습니다.
미세혈관 문합(정맥 문합을 위한 커플러 장치, Synovis MCA, Birmingham AL, USA) 후, 모든 DC를 무딘 절개기를 사용하여 갈비뼈 제거 영역에 다시 배치했습니다.
혈관을 원하는 방향에 따라 연골 페이스트에 매립하고 안정화했습니다.
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제어
찢어진 연골의 일부를 제거하고 미세수술을 한 후에도 자가유래 자유피판 유방 재건술에서 노출된 내부 유방 혈관은 복원되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 스캔: 수용 혈관 부위의 연조직 침하
기간: 2021년 10월 ~ 2023년 6월
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수술 후 최소 6개월 동안 수행한 자기공명영상(MRI) 스캔에서 상완 연조직이 축면의 갈비뼈 부분 절제 공간으로 가라앉은 깊이
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2021년 10월 ~ 2023년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 혈관 영역의 시각적 윤곽 결함
기간: 2021년 10월 ~ 2023년 6월
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수술 후 사진 이미지는 6개월 추적 조사에서 재구성된 유방의 표준화된 사진 이미지를 사용하여 IMVES 관련 기형에 대해 두 명의 조사자(그룹 할당에 대해 알지 못함)에 의해 검사되었습니다.
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2021년 10월 ~ 2023년 6월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIC-RIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잘게 썬 연골에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨