In blokjes gesneden kraakbeen bij borstreconstructie
10 juli 2024 bijgewerkt door: Peter Paul Pfeiler, MD, ISAR Klinikum
Gebruik van in blokjes gesneden kraakbeen voor het beheer van blootstellingsplaatsen van interne borstvaatjes bij autologe borstreconstructie
Blootstelling van interne borstvaten bij autologe borstreconstructie vereist vaak verwijdering van een ribkraakbeensegment, wat kan leiden tot contourvervormingen in de cranimediale borstpool.
Deze studie evalueerde het gebruik van in blokjes gesneden kraakbeen (DC) om substantieverlies in het microvasculaire anastomosegebied tegen te gaan, en onderzocht de veiligheid en geschiktheid van de procedure om postoperatieve misvormingen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, single-center cohortstudie omvatte alle borstreconstructies waarbij DC werd gebruikt van oktober 2021 tot juni 2023.
Reconstructies met behulp van DC werden onderverdeeld op basis van eerdere blootstelling aan borstradiotherapie (DC vs. DCR).
De controlegroep bestond uit een gelijk aantal opeenvolgende reconstructies uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van DC.
Het effect van DC op het behoud van de borstcontouren werd onderzocht met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van de borsten (MRI; > 6 maanden na de operatie) en fotografische documentatie (follow-up van 6 maanden).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
- ISAR Klinikum
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80331
- ISAR Klinikum - Department Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die een autologe borstreconstructie met vrije flap hebben ondergaan, waarbij gebruik werd gemaakt van interne borstvaten als ontvangende vaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autologe borstreconstructie met vrije flap, waarbij de interne borstvaten als ontvangende vaten worden gebruikt van oktober 2021 tot juni 2023
- MRI-subcohort: MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) uitgevoerd ten minste 6 maanden postoperatief
Uitsluitingscriteria:
- Autologe borstreconstructie met vrije flap met behulp van een perforator van de interne borstvaten als ontvangende vaten van oktober 2021 tot juni 2023
- Autologe borstreconstructie met vrije flap, waarbij de thoracodorsale vaten als ontvangende vaten worden gebruikt van oktober 2021 tot juni 2023
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
in blokjes gesneden kraakbeen (DC)
Na verwijdering van een deel van het gescheurde kraakbeen en microchirurgie werden de blootgestelde interne borstvaten bij een autologe borstreconstructie met vrije flap hersteld met in blokjes gesneden kraakbeen (DC) uit het verwijderde gescheurde kraakbeen.
|
Bij reconstructies met DC-management van IMVES verwerkte de chirurgisch verpleegkundige het verwijderde kraakbeen tot DC met behulp van een dermatoommesje.
Er werden stukjes kraakbeen van ongeveer 0,5-1 mm gebruikt.
Na microvasculaire anastomose (koppelapparaat voor veneuze anastomose; Synovis MCA, Birmingham AL, VS) werd alle DC teruggeplaatst in de ribverwijderingszone met behulp van een stompe dissector.
De vaten werden ingebed en gestabiliseerd in kraakbeenpasta volgens de gewenste oriëntatie.
|
|
controle
Na verwijdering van een deel van het gescheurde kraakbeen en microchirurgie werden de blootliggende interne borstvaten bij autologe borstreconstructie met vrije flap NIET hersteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans: zinken van zacht weefsel in het gebied van de ontvangende vaten
Tijdsspanne: Oktober 2021 tot juni 2023
|
de zinkdiepte van epicostaal zacht weefsel in de ruimte van ribsegmentresectie op axiale vlakken in MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) die minstens 6 maanden postoperatief zijn uitgevoerd
|
Oktober 2021 tot juni 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel contourtekort van het ontvangende vatengebied
Tijdsspanne: Oktober 2021 tot juni 2023
|
Postoperatieve fotografische beelden werden door twee onderzoekers (geblind voor groepsopdrachten) onderzocht op IMVES-geassocieerde misvormingen met behulp van gestandaardiseerde fotografische beelden van de gereconstrueerde borsten bij de follow-up na 6 maanden.
|
Oktober 2021 tot juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulf Dornseifer, MD/PhD, Head of Department plastic and reconstructive surgery ISAR Klinikum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIC-RIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .