低圧トライアル: 減圧による腹腔鏡の最適化 (LOw PRESSuRE)

主な目的 この研究の主な目的は、良性適応症に対する腹腔鏡下婦人科手術後の術後 1 日目の術後肩の痛みに対する低圧 (10 mm Hg) と標準圧 (15 mm Hg) の気腹の影響を判定することです。

二次目的 測定される二次アウトカムには、1 時間および 2 時間での術後肩先端の痛み、POD 1 での QoR スコア (付録 A)、1、2 での術後肩先端の痛み (ゼロを超える痛みの評価として定義) の発生率、 POD 1、1 時間および 2 時間および POD 1 での全身性の痛み、吐き気、膨満感、および退院前のレスキュー鎮痛剤消費と POD1 までの使用。 研究者らはまた、術中時間、合併症率、推定失血量、外科医の視認性評価と麻酔科医の満足度評価、患者の退院までの時間を測定します。 さらに、研究者は、指定された圧力（すなわち、 圧力を上げるよう要求します）。

この提案された研究は、良性婦人科腹腔鏡手術時の低圧（10 mm Hg）気腹術と標準圧（15 mm Hg）気腹術の使用を比較する単一施設並行グループ RCT です。 参加者は、女子大病院の手術室リストから便利なサンプルを使用して選択されます。 潜在的に適格なすべての患者は、手術当日、予定された手術の 2 時間前までに MIS フェローによってこの研究に参加するよう招待されます。 研究の同意は、患者が研究への参加を検討するのに十分な時間をとった後、MISフェローまたは研究助手によって取得されます。

INvestigators は、コンピュータが生成した割り当てシーケンスを使用して、研究番号 1 ～ 128 を等しい比率でランダム化リストを作成します。 この研究では患者と接触しない研究チームのメンバーが、低圧および標準圧のエンベロープを準備し、ランダム化リストに従ってラベルを貼ります。 研究参加者は手術当日にランダム化され、研究看護師は送気圧力を封筒に記載されている事前にランダム化された圧力に設定します。 外科医、研究チーム、参加者、データ分析者は治療グループについて知らされなくなります。 患者は手術中に標準化された周術期ケアを受けます。

術後の痛み、吐き気、薬物使用は PACU で評価されます。 また、術後の疼痛スコアを評価し、麻薬の総消費量を計算し、有害事象を誘発するために、患者は POD1 で連絡されます。

主要評価項目 主要評価項目は、痛みの自己投与 NRS により手術後の POD 1 で測定される術後の肩先端の痛みです。 NRS は、0 ～ 10 で測定される線で、痛みがまったくない (0) から最もひどい痛み (10) までの範囲で評価されます。 主観的疼痛評価のための NRS は、臨床的に有用な反応分布と検出可能な治療効果を提供することが数多くの研究で示されている、確立された検証済みの測定ツールです [Clivatti et al、2009]。

副次評価項目 副次評価項目には以下が含まれます: (a) 1 時間および 2 時間の肩先端痛の NRS スコア (b) POD1 の QoR スコア、(c) 1 時間および 2 時間および POD1 の全身性疼痛の NRS スコア (d)術後 1 時間および 2 時間および POD1 での吐き気、嘔吐、腹部膨満 (e) PACU 内および退院から POD1 電話までの間の麻薬の総用量として測定された麻薬消費量 (f) 手術時間 (g) 推定失血量 (h) ) 病院での副作用/合併症の発生率、および POD1 電話で報告された (i) 外科医の視認性評価および (j) 麻酔科医の満足度評価。