LÅGTRYCKSförsöket: Laparoskopisk optimering med trycksänkning (LOw PRESSuRE)

Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av lågt (10 mm Hg) kontra standardtryck (15 mm Hg) pneumoperitoneum på postoperativ axelsmärta på postoperativ dag ett efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi för benign indikation.

Sekundärt mål Sekundära resultat som mäts kommer att inkludera postoperativ axelspetssmärta efter 1 och 2 timmar, QoR-poäng (bilaga A) på POD 1, incidens av postoperativ axelspetssmärta (definierad som smärtvärde över noll) vid 1, 2, och POD 1, generaliserad smärta, illamående och uppblåsthet vid 1 och 2 timmar och POD 1, samt räddningsanalgesiförbrukning före utskrivning och användning upp till POD1. Utredarna kommer också att mäta intraoperativ tid, komplikationsfrekvenser, beräknad blodförlust, kirurgens synlighetsbetyg och narkosläkarens tillfredsställelsevärde och tid till patientutskrivning. Dessutom kommer utredarna att bedöma graden av misslyckande att slutföra operationen vid angivet tryck (dvs. begäran att öka trycket).

Denna föreslagna studie är en enkelcenter parallell grupp RCT som jämför användningen av lågt (10 mm Hg) kontra standardtryck (15 mm Hg) pneumoperitoneum vid tidpunkten för benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av ett bekvämlighetsprov från Women's College Hospitals operationslista. Alla potentiellt kvalificerade patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie av MIS-stipendiaten på operationsdagen upp till 2 timmar före den planerade operationen. Studiesamtycke kommer att erhållas av MIS-stipendiat eller forskningsassistent efter att patienten har haft tillräckligt med tid att överväga att delta i studien.

Utredarna kommer att skapa en randomiseringslista med hjälp av en datorgenererad tilldelningssekvens i samma förhållande som studienummer 1 till 128. En medlem av forskargruppen som inte kommer att ha någon interaktion med patienter i denna studie kommer att förbereda låg- och standardtryckskuverten och märka dem enligt randomiseringslistan. Studiedeltagare kommer att randomiseras på operationsdagen, och forskningssköterskan kommer att ställa in insufflationstrycket till det förrandomiserade trycket som identifieras i kuvertet. Kirurgen, forskargruppen, deltagare och dataanalytiker kommer att bli blinda för behandlingsgruppen. Patienterna kommer att få standardiserad perioperativ vård under sin operation.

Postoperativ smärta, illamående och läkemedelsanvändning kommer att bedömas i PACU. Patienter kommer också att kontaktas på POD1 för att bedöma postoperativa smärtpoäng, beräkna total konsumtion av narkotika och framkalla eventuella biverkningar.

Primära endpoints Den primära endpointen är postoperativ axelspetssmärta mätt på POD 1 efter operation av en självadministrerad NRS för smärta. En NRS är en linje som mäter från 0-10 som graderar smärta från ingen (0) men till den värsta smärtan (10). En NRS för subjektiv smärtbedömning är ett väletablerat validerat mätverktyg som i ett flertal studier har visat sig ge en kliniskt användbar fördelning av svar och en detekterbar behandlingseffekt [Clivatti et al, 2009].

Sekundära slutpunkter Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: (a) NRS-poäng för smärta i axelspetsarna efter 1 och 2 timmar (b) QoR-poäng på POD1, (c) NRS-poäng för generaliserad smärta efter 1 och 2 timmar och på POD1 (d) postoperativt illamående, kräkningar och uppblåsthet efter 1 och 2 timmar och efter POD1 (e) Narkotikakonsumtion mätt som totaldos av narkotika i PACU och mellan utskrivning och POD1-telefonsamtalet (f) kirurgisk tid (g) uppskattad blodförlust (h) ) biverkningar/komplikationer på sjukhus och rapporterade av POD1-telefonsamtal (i) kirurgens synlighetsbetyg och (j) narkosläkarens belåtenhet.