L'essai FAIBLE PRESSuRE : optimisation laparoscopique avec réduction de la pression (LOw PRESSuRE)

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'un pneumopéritoine à pression faible (10 mm Hg) par rapport à la pression standard (15 mm Hg) sur la douleur postopératoire à l'épaule le premier jour postopératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique pour indication bénigne.

Objectif secondaire Les critères de jugement secondaires mesurés incluront la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule à 1 et 2 heures, le score QoR (Annexe A) au POD 1, l'incidence de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule (définie comme une note de douleur supérieure à zéro) à 1, 2, et POD 1, douleur généralisée, nausées et ballonnements à 1 et 2 heures et POD 1, ainsi que consommation d'analgésie de secours avant la sortie et utilisation jusqu'au POD1. Les enquêteurs mesureront également le temps peropératoire, les taux de complications, la perte de sang estimée, l'évaluation de la visibilité du chirurgien et l'évaluation de la satisfaction de l'anesthésiste, ainsi que le délai de sortie du patient. De plus, les enquêteurs évalueront le taux d'échec pour terminer l'intervention chirurgicale à la pression désignée (c'est-à-dire demande d'augmentation de la pression).

Cette étude proposée est un ECR monocentrique en groupe parallèle comparant l'utilisation d'un pneumopéritoine à faible pression (10 mm Hg) par rapport à la pression standard (15 mm Hg) au moment d'une chirurgie laparoscopique gynécologique bénigne. Les participants seront sélectionnés à l'aide d'un échantillon de commodité de la liste des salles d'opération du Women's College Hospital. Tous les patients potentiellement éligibles seront invités à participer à cette étude par le boursier MIS le jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 2 heures avant l'intervention chirurgicale programmée. Le consentement à l'étude sera obtenu par le boursier MIS ou l'assistant de recherche après que le patient aura eu suffisamment de temps pour envisager de participer à l'étude.

Les INvestigators créeront une liste de randomisation en utilisant une séquence d'attribution générée par ordinateur dans un rapport égal avec les numéros d'étude 1 à 128. Un membre de l'équipe de recherche qui n'aura aucune interaction avec les patients de cette étude préparera les enveloppes basse et standard et les étiquetera selon la liste de randomisation. Les participants à l'étude seront randomisés le jour de la chirurgie et l'infirmière de recherche réglera la pression d'insufflation sur la pression pré-randomisée identifiée dans l'enveloppe. Le chirurgien, l'équipe de recherche, les participants et les analystes de données ne connaîtront pas le groupe de traitement. Les patients recevront des soins périopératoires standardisés pendant leur opération.

La douleur postopératoire, les nausées et l'utilisation de médicaments seront évaluées à la PACU. Les patients seront également contactés sur POD1 pour évaluer les scores de douleur postopératoire, calculer la consommation totale de stupéfiants et connaître tout événement indésirable.

Critères d'évaluation principaux Le critère d'évaluation principal est la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule mesurée au POD 1 après une intervention chirurgicale par un NRS auto-administré pour la douleur. Un NRS est une ligne mesurant de 0 à 10 qui évalue la douleur de nulle (0) à la pire douleur (10). Un NRS pour l'évaluation subjective de la douleur est un outil de mesure validé et bien établi qui, dans de nombreuses études, a démontré qu'il fournissait une distribution de réponses cliniquement utile et un effet de traitement détectable [Clivatti et al, 2009].

Critères d'évaluation secondaires Les mesures des résultats secondaires comprendront : (a) les scores NRS pour la douleur au bout de l'épaule à 1 et 2 heures (b) le score QoR au POD1, (c) les scores NRS pour la douleur généralisée à 1 et 2 heures et au POD1 (d) nausées, vomissements et ballonnements postopératoires à 1 et 2 heures et au POD1 (e) consommation de stupéfiants mesurée en dose totale de narcotiques en PACU et entre la sortie et l'appel téléphonique au POD1 (f) durée de l'intervention chirurgicale (g) perte de sang estimée (h ) taux d'effets indésirables/complications à l'hôpital et rapportés par l'appel téléphonique POD1 (i) évaluation de la visibilité du chirurgien et (j) évaluation de la satisfaction de l'anesthésiste.