Lo studio LOW PRESsuRE: ottimizzazione laparoscopica con riduzione della pressione (LOw PRESSuRE)

Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto del pneumoperitoneo a bassa (10 mm Hg) rispetto alla pressione standard (15 mm Hg) sul dolore postoperatorio alla spalla nel primo giorno postoperatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica per indicazione benigna.

Obiettivo secondario Gli esiti secondari misurati includeranno il dolore post-operatorio alla punta della spalla a 1 e 2 ore, il punteggio QoR (Appendice A) su POD 1, l'incidenza del dolore post-operatorio alla punta della spalla (definito come valutazione del dolore superiore a zero) a 1, 2, e POD 1, dolore generalizzato, nausea e gonfiore a 1 e 2 ore e POD 1, nonché consumo di analgesia di salvataggio prima della dimissione e utilizzo fino a POD1. Gli investigatori misureranno inoltre il tempo intraoperatorio, i tassi di complicanze, la perdita di sangue stimata, la valutazione della visibilità del chirurgo, la valutazione della soddisfazione dell'anestesista e il tempo necessario alla dimissione del paziente. Inoltre, gli investigatori valuteranno il tasso di fallimento nel completare l'intervento chirurgico alla pressione designata (ad es. richiesta di aumento di pressione).

Questo studio proposto è un RCT a gruppi paralleli, monocentrico, che confronta l'uso di pneumoperitoneo a pressione bassa (10 mm Hg) rispetto a quello a pressione standard (15 mm Hg) al momento della chirurgia laparoscopica ginecologica benigna. I partecipanti verranno selezionati utilizzando un campione di convenienza dall'elenco delle sale operatorie del Women's College Hospital. Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno invitati a partecipare a questo studio dal borsista MIS il giorno dell'intervento fino a 2 ore prima dell'intervento programmato. Il consenso allo studio sarà ottenuto dal borsista MIS o dall'assistente di ricerca dopo che il paziente avrà avuto tempo sufficiente per prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Gli investigatori creeranno un elenco di randomizzazione utilizzando una sequenza di assegnazione generata dal computer in egual rapporto con i numeri di studio da 1 a 128. Un membro del gruppo di ricerca che non avrà alcuna interazione con i pazienti in questo studio preparerà le buste a pressione bassa e standard e le etichetterà in base all'elenco di randomizzazione. I partecipanti allo studio verranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento chirurgico e l'infermiera ricercatrice imposterà la pressione di insufflazione sulla pressione pre-randomizzata identificata nella busta. Il chirurgo, il gruppo di ricerca, i partecipanti e gli analisti dei dati non saranno in grado di vedere il gruppo di trattamento. I pazienti riceveranno cure perioperatorie standardizzate durante l'intervento.

Il dolore postoperatorio, la nausea e l'uso di farmaci saranno valutati nel PACU. I pazienti verranno inoltre contattati su POD1 per valutare i punteggi del dolore postoperatorio, calcolare il consumo totale di narcotici e suscitare eventuali eventi avversi.

Endpoint primari L'endpoint primario è il dolore post-operatorio alla punta della spalla misurato sul POD 1 dopo l'intervento chirurgico da parte di un NRS autosomministrato per il dolore. Una NRS è una linea che misura da 0 a 10 che valuta il dolore da nessuno (0) fino al dolore peggiore (10). Una NRS per la valutazione soggettiva del dolore è uno strumento di misurazione validato e consolidato che, in numerosi studi, ha dimostrato di fornire una distribuzione clinicamente utile delle risposte e un effetto del trattamento rilevabile [Clivatti et al, 2009].

Endpoint secondari Le misure dei risultati secondari includeranno: (a) punteggi NRS per il dolore alla punta della spalla a 1 e 2 ore (b) punteggio QoR su POD1, (c) punteggi NRS per dolore generalizzato a 1 e 2 ore e su POD1 (d) nausea, vomito e gonfiore postoperatori a 1 e 2 ore e al POD1 (e) consumo di narcotici misurato come dose totale di narcotici in PACU e tra la dimissione e la telefonata al POD1 (f) tempo chirurgico (g) perdita di sangue stimata (h ) tassi di effetti avversi/complicanze in ospedale e riportati dalla telefonata al POD1 (i) indice di visibilità del chirurgo e (j) indice di soddisfazione dell'anestesista.