Испытание НИЗКИМ ДАВЛЕНИЕМ: лапароскопическая оптимизация со снижением давления (LOw PRESSuRE)

Основная цель Основная цель данного исследования – определить влияние пневмоперитонеума низкого (10 мм рт. ст.) по сравнению со стандартным давлением (15 мм рт. ст.) на послеоперационную боль в плече в первый послеоперационный день после лапароскопической гинекологической операции по доброкачественным показаниям.

Вторичная цель. Вторичные измеряемые результаты будут включать послеоперационную боль в кончике плеча через 1 и 2 часа, оценку QoR (Приложение A) на POD 1, частоту послеоперационной боли в кончике плеча (определяемую как рейтинг боли выше нуля) на уровне 1, 2, и POD 1, генерализованная боль, тошнота и вздутие живота через 1 и 2 часа и POD 1, а также прием неотложной анальгезии перед выпиской и использование до POD1. Исследователи также будут измерять интраоперационное время, частоту осложнений, предполагаемую кровопотерю, рейтинг видимости хирурга и рейтинг удовлетворенности анестезиолога, а также время до выписки пациента. Кроме того, исследователи оценят частоту неудачных попыток завершить операцию при назначенном давлении (т. е. просьба повысить давление).

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое РКИ в параллельных группах, сравнивающее использование пневмоперитонеума низкого (10 мм рт. ст.) и стандартного давления (15 мм рт. ст.) во время доброкачественной гинекологической лапароскопической операции. Участники будут выбраны на основе удобного образца из списка операционных женского колледжа. Все потенциально подходящие пациенты будут приглашены к участию в этом исследовании сотрудником MIS в день операции не позднее, чем за 2 часа до запланированной операции. Согласие на исследование будет получено научным сотрудником или научным сотрудником MIS после того, как у пациента будет достаточно времени, чтобы рассмотреть возможность участия в исследовании.

Исследователи создадут список рандомизации, используя сгенерированную компьютером последовательность распределения в равном соотношении с номерами исследований от 1 до 128. Член исследовательской группы, который не будет взаимодействовать с пациентами в этом исследовании, подготовит конверты с низким и стандартным давлением и промаркирует их в соответствии с списком рандомизации. Участники исследования будут рандомизированы в день операции, и медсестра-исследователь установит давление инсуффляции на предварительно рандомизированное давление, указанное в конверте. Хирург, исследовательская группа, участники и аналитики данных не будут знать группу лечения. Во время операции пациенты будут получать стандартизированную периоперационную помощь.

Послеоперационная боль, тошнота и прием лекарств будут оцениваться в отделении интенсивной терапии. С пациентами также свяжутся на POD1 для оценки показателей послеоперационной боли, расчета общего потребления наркотиков и выявления любых нежелательных явлений.

Первичные конечные точки Первичной конечной точкой является послеоперационная боль в кончике плеча, измеренная на POD 1 после операции с помощью самостоятельного введения NRS для боли. NRS — это линия, измеряемая от 0 до 10, которая оценивает боль от ее отсутствия (0) до самой сильной боли (10). NRS для субъективной оценки боли — это хорошо зарекомендовавший себя проверенный инструмент измерения, который, как было показано в многочисленных исследованиях, обеспечивает клинически полезное распределение ответов и обнаруживаемый эффект лечения [Clivati ​​et al, 2009].

Вторичные конечные точки Вторичные показатели результатов будут включать в себя: (a) баллы NRS для боли в кончике плеча через 1 и 2 часа (b) баллы QoR на POD1, (c) баллы NRS для генерализованной боли через 1 и 2 часа и на POD1 (d) послеоперационная тошнота, рвота и вздутие живота через 1 и 2 часа и на POD1 (e) потребление наркотиков, измеренное как общая доза наркотиков в отделении интенсивной терапии и между выпиской и телефонным звонком на POD1 (f) время операции (g) расчетная кровопотеря (ч) ) частота побочных эффектов/осложнений в больнице, о которой сообщается по телефону POD1 (i) рейтинг видимости хирурга и (j) рейтинг удовлетворенности анестезиолога.