Zkouška NÍZKÉHO TLAKU: Laparoskopická optimalizace s redukcí tlaku (LOw PRESSuRE)

Primární cíl Primárním cílem této studie je stanovit účinek pneumoperitonea nízkého (10 mm Hg) versus standardního tlaku (15 mm Hg) na pooperační bolesti ramene první pooperační den po laparoskopické gynekologické operaci pro benigní indikaci.

Sekundární cíl Sekundární výsledky budou zahrnovat pooperační bolest špičky ramene za 1 a 2 hodiny, skóre QoR (příloha A) v POD 1, výskyt pooperační bolesti špičky ramene (definované jako hodnocení bolesti nad nulou) při 1, 2, a POD 1, generalizovaná bolest, nevolnost a nadýmání za 1 a 2 hodiny a POD 1, stejně jako spotřeba záchranné analgezie před propuštěním a použití až do POD1. Vyšetřovatelé také změří intraoperační čas, míru komplikací, odhadovanou krevní ztrátu, hodnocení viditelnosti chirurga a hodnocení spokojenosti anesteziologa a dobu do propuštění pacienta. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí míru selhání při dokončení operace při určeném tlaku (tj. požadavek na zvýšení tlaku).

Tato navrhovaná studie je jednocentrová paralelní skupinová RCT srovnávající použití pneumoperitonea s nízkým (10 mm Hg) a standardním tlakem (15 mm Hg) v době benigní gynekologické laparoskopické operace. Účastníci budou vybráni pomocí vhodného vzorku ze seznamu operačních sálů ženské fakultní nemocnice. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na této studii odborníkem z MIS v den operace až 2 hodiny před plánovanou operací. Souhlas se studiem získá kolega z MIS nebo výzkumný asistent poté, co měl pacient dostatek času na zvážení účasti ve studii.

Vyšetřovatelé vytvoří randomizační seznam pomocí počítačem generované alokační sekvence ve stejném poměru jako studie s čísly 1 až 128. Člen výzkumného týmu, který nebude mít žádnou interakci s pacienty v této studii, připraví nízkotlaké a standardní tlakové obálky a označí je podle randomizačního seznamu. Účastníci studie budou randomizováni v den operace a výzkumná sestra nastaví insuflační tlak na předem randomizovaný tlak identifikovaný v obálce. Chirurg, výzkumný tým, účastníci a datoví analytici budou vůči léčebné skupině zaslepeni. Pacientům se během operace dostane standardizované perioperační péče.

Pooperační bolest, nevolnost a užívání léků budou hodnoceny na PACU. Pacienti budou také kontaktováni v POD1, aby zhodnotili skóre pooperační bolesti, vypočítali celkovou spotřebu narkotik a vyvolali jakékoli nežádoucí účinky.

Primární koncové body Primárním koncovým bodem je pooperační bolest špičky ramene měřená v POD 1 po chirurgickém zákroku samoaplikovaným NRS pro bolest. NRS je čára měřící od 0 do 10, která hodnotí bolest od žádné (0), i když po nejhorší bolest (10). NRS pro subjektivní hodnocení bolesti je dobře zavedeným ověřeným nástrojem měření, u kterého bylo v mnoha studiích prokázáno, že poskytuje klinicky užitečnou distribuci odpovědí a detekovatelný účinek léčby [Clivatti et al, 2009].

Sekundární koncové body Sekundární výsledná měření budou zahrnovat: (a) skóre NRS pro bolest na špičce ramene po 1 a 2 hodinách (b) skóre QoR v POD1, (c) skóre NRS pro generalizovanou bolest v 1 a 2 hodinách a v POD1 (d) pooperační nevolnost, zvracení a nadýmání za 1 a 2 hodiny a v POD1 (e) spotřeba narkotik měřená jako celková dávka narkotik v PACU a mezi propuštěním a telefonátem POD1 (f) operační čas (g) odhadovaná ztráta krve (h ) míra nežádoucích účinků/komplikací v nemocnici a hlášená telefonickým hovorem POD1 (i) hodnocení viditelnosti chirurga a (j) hodnocení spokojenosti anesteziologa.