Het LOW PRESSuRE-onderzoek: laparoscopische optimalisatie met drukverlaging (LOw PRESSuRE)

Primaire doelstelling Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van pneumoperitoneum met lage (10 mm Hg) versus standaarddruk (15 mm Hg) op postoperatieve schouderpijn op postoperatieve dag één na laparoscopische gynaecologische chirurgie voor een goedaardige indicatie.

Secundaire doelstelling De gemeten secundaire uitkomsten zijn onder meer postoperatieve pijn in de schouderpunt na 1 en 2 uur, QoR-score (bijlage A) op POD 1, incidentie van postoperatieve pijn in de schouderpunt (gedefinieerd als pijnscore boven nul) op 1, 2, en POD 1, gegeneraliseerde pijn, misselijkheid en een opgeblazen gevoel na 1 en 2 uur en POD 1, evenals noodmedicatie voor ontslag en gebruik tot POD1. De onderzoekers meten ook de intra-operatieve tijd, het aantal complicaties, het geschatte bloedverlies, de zichtbaarheid van de chirurg, de tevredenheid van de anesthesist, en de tijd tot het ontslag van de patiënt. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen hoe vaak de operatie niet wordt voltooid bij de aangegeven druk (d.w.z. verzoek om de druk te verhogen).

Deze voorgestelde studie is een RCT met parallelle groepen in één centrum waarin het gebruik van pneumoperitoneum met lage (10 mm Hg) versus standaarddruk (15 mm Hg) wordt vergeleken ten tijde van goedaardige gynaecologische laparoscopische chirurgie. Deelnemers worden geselecteerd aan de hand van een steekproef uit de operatiekamerlijst van het Women's College Hospital. Alle potentieel in aanmerking komende patiënten worden door de MIS-fellow op de dag van de operatie tot 2 uur vóór de geplande operatie uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Toestemming voor het onderzoek wordt verkregen door de MIS-fellow of onderzoeksassistent nadat de patiënt voldoende tijd heeft gehad om deelname aan het onderzoek te overwegen.

De onderzoekers zullen een randomisatielijst opstellen met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks in gelijke verhouding met de studienummers 1 tot en met 128. Een lid van het onderzoeksteam dat in dit onderzoek geen interactie zal hebben met patiënten, zal de lage- en standaarddrukenveloppen voorbereiden en deze labelen volgens de randomisatielijst. De deelnemers aan het onderzoek worden op de dag van de operatie gerandomiseerd en de onderzoeksverpleegkundige stelt de insufflatiedruk in op de vooraf gerandomiseerde druk die in de envelop staat vermeld. De chirurg, het onderzoeksteam, de deelnemers en de data-analisten zullen blind zijn voor de behandelgroep. Patiënten krijgen tijdens hun operatie gestandaardiseerde peri-operatieve zorg.

Postoperatieve pijn, misselijkheid en medicatiegebruik worden beoordeeld op de PACU. Er zal ook contact worden opgenomen met patiënten via POD1 om de postoperatieve pijnscores te beoordelen, het totale drugsgebruik te berekenen en eventuele bijwerkingen op te sporen.

Primaire eindpunten Het primaire eindpunt is postoperatieve pijn in de schouderpunten, gemeten op POD 1 na een operatie door een zelf in te vullen NRS voor pijn. Een NRS is een lijn van 0-10 die de pijn beoordeelt van geen (0) tot de ergste pijn (10). Een NRS voor subjectieve pijnbeoordeling is een beproefd, gevalideerd meetinstrument waarvan in talrijke onderzoeken is aangetoond dat het een klinisch bruikbare verdeling van reacties en een detecteerbaar behandelingseffect oplevert [Clivatti et al, 2009].

Secundaire eindpunten Secundaire uitkomstmaten omvatten: (a) NRS-scores voor pijn in de schouderpunten na 1 en 2 uur (b) QoR-score op POD1, (c) NRS-scores voor gegeneraliseerde pijn na 1 en 2 uur en op POD1 (d) postoperatieve misselijkheid, braken en een opgeblazen gevoel na 1 en 2 uur en op POD1 (e) consumptie van verdovende middelen gemeten als totale dosis verdovende middelen in PACU en tussen ontslag en het POD1-telefoongesprek (f) operatietijd (g) geschat bloedverlies (h ) percentages bijwerkingen/complicaties in het ziekenhuis en gerapporteerd via het POD1-telefoongesprek (i) beoordeling van de zichtbaarheid van de chirurg en (j) beoordeling van de tevredenheid van de anesthesist.