LAVTRYK-forsøget: Laparoskopisk optimering med trykreduktion (LOw PRESSuRE)

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​lavt (10 mm Hg) versus standardtryk (15 mm Hg) pneumoperitoneum på postoperative skuldersmerter på postoperativ dag et efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi for benign indikation.

Sekundært mål Sekundære målte resultater vil omfatte postoperative skulderspidssmerter efter 1 og 2 timer, QoR-score (tillæg A) på POD 1, forekomst af postoperative skulderspidssmerter (defineret som smertevurdering over nul) ved 1, 2, og POD 1, generaliseret smerte, kvalme og oppustethed efter 1 og 2 timer og POD 1, samt redningsanalgesiforbrug før udskrivelse og brug op til POD1. Efterforskerne vil også måle intraoperativ tid, komplikationsrater, estimeret blodtab, kirurgens synlighedsvurdering og anæstesilægens tilfredshedsvurdering og tid til patientudskrivning. Derudover vil efterforskere vurdere frekvensen af ​​manglende gennemførelse af operationen ved det angivne tryk (dvs. anmodning om at øge presset).

Denne foreslåede undersøgelse er en enkelt-center parallel gruppe RCT, der sammenligner brugen af ​​lavt (10 mm Hg) versus standardtryk (15 mm Hg) pneumoperitoneum på tidspunktet for benign gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve fra Women's College Hospitals operationsliste. Alle potentielt kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse af MIS fellow på operationsdagen op til 2 timer før den planlagte operation. Studiesamtykke indhentes af MIS-stipendiat eller forskningsassistent, efter at patienten har haft tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse i undersøgelsen.

Efterforskerne vil oprette en randomiseringsliste ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens i lige forhold med undersøgelsesnumrene 1 til 128. Et medlem af forskerholdet, som ikke vil have nogen interaktion med patienter i denne undersøgelse, vil forberede lav- og standardtrykskuverterne og mærke dem i henhold til randomiseringslisten. Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret på operationsdagen, og forskningssygeplejersken vil indstille insufflationstrykket til det præ-randomiserede tryk, der er identificeret i kuverten. Kirurgen, forskerteamet, deltagere og dataanalytikere vil blive blindet for behandlingsgruppen. Patienter vil modtage standardiseret perioperativ behandling under deres operation.

Postoperativ smerte, kvalme og medicinbrug vil blive vurderet i PACU. Patienter vil også blive kontaktet på POD1 for at vurdere postoperative smertescore, beregne det samlede narkotiske forbrug og fremkalde eventuelle bivirkninger.

Primære endepunkter Det primære endepunkt er postoperative skulderspidssmerter målt på POD 1 efter operation af en selvadministreret NRS for smerte. En NRS er en linje, der måler fra 0-10, der vurderer smerte fra ingen (0) dog til den værste smerte (10). En NRS til subjektiv smertevurdering er et veletableret valideret måleværktøj, der i adskillige undersøgelser har vist sig at give en klinisk anvendelig fordeling af responser og en påviselig behandlingseffekt [Clivatti et al, 2009].

Sekundære endepunkter Sekundære resultatmål vil omfatte: (a) NRS-score for skulderspidssmerter efter 1 og 2 timer (b) QoR-score på POD1, (c) NRS-score for generaliseret smerte efter 1 og 2 timer og på POD1 (d) postoperativ kvalme, opkastning og oppustethed efter 1 og 2 timer og efter POD1 (e) narkotiske forbrug målt som total dosis af narkotika i PACU og mellem udskrivelse og POD1 telefonopkaldet (f) kirurgisk tid (g) estimeret blodtab (h) ) bivirkninger/komplikationer på hospitalet og rapporteret af POD1-telefonopkaldet (i) kirurgens synlighedsvurdering og (j) anæstesilægens tilfredshedsvurdering.