저압 시험: 압력 감소를 통한 복강경 최적화 (LOw PRESSuRE)
저압 시험: 압력 감소를 통한 복강경 최적화: 어깨 끝 통증, 수술 결과 및 회복 향상에 대한 효과
연구 개요
상세 설명
일차 목표 이 연구의 일차 목적은 양성 적응증에 대한 복강경 부인과 수술 후 수술 후 첫날의 수술 후 어깨 통증에 대한 저압(10mmHg) 대 표준 기압(15mmHg) 기복막의 효과를 확인하는 것입니다.
측정된 이차 목표 이차 결과에는 수술 후 1시간과 2시간의 어깨 끝 통증, POD 1의 QoR 점수(부록 A), 1, 2의 수술 후 어깨 끝 통증 발생률(0보다 큰 통증 등급으로 정의됨), 및 POD 1, 1시간 및 2시간의 전신 통증, 메스꺼움 및 팽만감 및 POD 1뿐만 아니라 퇴원 전 구조 진통제 소비 및 POD1까지 사용. 조사관은 또한 수술 중 시간, 합병증 발생률, 예상 출혈량, 외과 의사 가시성 등급 및 마취과 의사 만족도 등급, 환자 퇴원까지의 시간을 측정합니다. 또한 조사관은 지정된 압력(예: 압력을 높여달라고 요청합니다).
이 제안된 연구는 양성 부인과 복강경 수술 시 저압(10mmHg) 대 표준 기압(15mmHg) 기복막의 사용을 비교하는 단일 센터 병렬 그룹 RCT입니다. 참가자는 여자대학교병원 수술실 목록에서 편의 샘플을 사용하여 선택됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자는 수술 당일 예정된 수술 최대 2시간 전까지 MIS 펠로우에 의해 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자가 연구 참여를 고려할 만큼 충분한 시간을 보낸 후 MIS 펠로우 또는 연구 조교가 연구 동의를 얻습니다.
조사관은 연구 번호 1~128과 동일한 비율로 컴퓨터에서 생성된 할당 순서를 사용하여 무작위 목록을 만듭니다. 본 연구에서 환자와 상호 작용을 하지 않을 연구팀 구성원은 저압 및 표준 압력 범위를 준비하고 무작위 목록에 따라 라벨을 붙입니다. 연구 참가자는 수술 당일 무작위로 배정되며, 연구 간호사는 흡입 압력을 봉투에서 확인된 사전 무작위 압력으로 설정합니다. 외과의사, 연구팀, 참가자 및 데이터 분석가는 치료 그룹을 알 수 없습니다. 환자는 수술 중에 표준화된 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
수술 후 통증, 메스꺼움 및 약물 사용은 PACU에서 평가됩니다. 또한 수술 후 통증 점수를 평가하고 총 마약 소비량을 계산하며 부작용을 유발하기 위해 환자에게 POD1을 통해 연락하게 됩니다.
1차 종료점 1차 종료점은 통증에 대해 자가 관리 NRS에 의해 수술 후 POD 1에서 측정된 수술 후 어깨 끝 통증입니다. NRS는 통증이 없음(0)부터 최악의 통증(10)까지 등급을 0~10으로 측정하는 선입니다. 주관적 통증 평가를 위한 NRS는 임상적으로 유용한 반응 분포와 감지 가능한 치료 효과를 제공하기 위해 수많은 연구에서 입증된 잘 확립된 검증된 측정 도구입니다[Clivatti et al, 2009].
2차 종점 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: (a) 1시간 및 2시간의 어깨 끝 통증에 대한 NRS 점수 (b) POD1에 대한 QoR 점수, (c) 1시간 및 2시간 및 POD1에 대한 일반 통증에 대한 NRS 점수 (d) 수술 후 메스꺼움, 구토 및 팽만감(1시간 및 2시간 및 POD1) (e) PACU에서 퇴원과 POD1 전화 통화 사이의 총 마약 복용량으로 측정된 마약 소비량(f) 수술 시간(g) 추정 혈액 손실(h) ) 병원에서의 부작용/합병증 비율 및 POD1 전화 통화로 보고된 비율 (i) 외과 의사 가시성 등급 및 (j) 마취과 의사 만족도 등급.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Hojabri, MBBCHBAO
- 전화번호: 6474047614
- 이메일: sara.hojabri@mail.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mara Sobel, MD, MSC
- 전화번호: 9055155186
- 이메일: mara.sobel@sinaihealth.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 모병
- Women's College Hospital
-
연락하다:
- Dr. Mara Sobel, MD, MSc
- 전화번호: 416-586-8273
- 이메일: Mara.Sobel@sinaihealth.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있으려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 연령 > 또는 = 18세까지;
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있다고 간주되어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 단측 또는 양측 난관난소절제술이나 난관절제술 또는 난소 방광절제술을 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 이전 정중선 개복술;
- 1기 질환을 넘어선 부인과암;
- 만성통증;
- 자궁내막증의 알려진 진단 또는 수술 중 자궁내막증의 증거;
- 섬유근육통;
- BMI >50;
- 언어의 장벽;
- 사전 동의를 전달하거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 압력
표준 압력에서 개복술을받는 환자 (15 mm Hg)
|
15mmHg의 표준 압력에서 기복막 유지
|
|
실험적: 저기압
저압 폐렴의 실험 중재를받는 환자 (10 mm Hg)
|
10mmHg의 낮은 압력으로 기복막 유지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 팁 통증
기간: 1 일 후 1 일
|
1 차 종말점은 수술 후 1 일 후 1 일에 측정 된 수술 후 어깨 팁 통증입니다.
|
1 일 후 1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 팁 통증 (단기)
기간: 수술 후 1 시간 및 2 시간
|
NRS (숫자 등급 점수)는 0 (통증 없음)에서 10에서 10 (최악의 통증)에서 1 시간 및 2 시간으로 어깨 팁 통증에 대한 점수
|
수술 후 1 시간 및 2 시간
|
|
회복 품질 (QOR) 점수
기간: 1 일 후 1 일
|
QOR (회복 품질) 1 일 후 1 일차 : 150 중 사전 검증 된 점수 (높은 점수는 더 나은 회복에 해당합니다)
|
1 일 후 1 일
|
|
일반화 된 통증 점수
기간: 1 일, 2 시간 후 및 1 일 후 1 일
|
1 시간 및 2 시간에 그리고 1 일 후 1 일에 일반화 된 통증.
스케일 0-10에서 자체보고 된 NRS 통증 점수.
|
1 일, 2 시간 후 및 1 일 후 1 일
|
|
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 1 일, 2 시간 후 및 1 일 후 1 일
|
1 시간 및 2 시간에 그리고 1 일 후 1 일에 메스꺼움, 구토 및 팽만감의 기록 된 발생률 (예 또는 아니오).
메스꺼움과 구토의 발병/존재는 더 나쁩니다.
|
1 일, 2 시간 후 및 1 일 후 1 일
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|
마약 용도
기간: 1 일 후 1 일
|
마약 소비량은 PACU의 마약 및 퇴원 후 1 차원의 총 마약 용량으로 측정되었습니다.
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1 일 후 1 일
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수술 시간
기간: 수술 기간 (일 수술)
|
수술 기간
|
수술 기간 (일 수술)
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추정 혈액 손실
기간: 수술 기간 (일 수술)
|
추정 혈액 손실
|
수술 기간 (일 수술)
|
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부작용/합병증
기간: 1 일 후 1 일
|
병원의 부작용/합병증 률 및 첫 날 1 일 전화에 의해보고되었습니다.
|
1 일 후 1 일
|
|
외과 의사 가시성
기간: 수술 기간
|
외과 의사 가시성 등급 : 5 점 리 커트 척도에서 외과 의사 등급에 의해 평가되는 수술 중 가시성.
점수가 커지면 가시성이 향상됩니다.
|
수술 기간
|
|
마취제 만족도
기간: 수술 기간
|
마취 전문가 만족도 등급은 수술 중 환기에 대한 마취제 만족도로 측정되었습니다.
5 점 리 커트 척도에서 마취 전문가 등급으로 평가됩니다 (점수가 높음).
|
수술 기간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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