Próba niskiego ciśnienia: optymalizacja laparoskopowa z redukcją ciśnienia (LOw PRESSuRE)

Cel główny Głównym celem tego badania jest określenie wpływu odmy otrzewnowej o niskim (10 mm Hg) w porównaniu ze standardowym ciśnieniem (15 mm Hg) na pooperacyjny ból barku w pierwszym dniu po operacji laparoskopowej operacji ginekologicznej z powodu łagodnych wskazań.

Cel drugorzędny Mierzone wyniki drugorzędne będą obejmować pooperacyjny ból końcówki barku po 1 i 2 godzinach, wynik QoR (Załącznik A) w POD 1, częstość występowania pooperacyjnego bólu końcówki barku (określanego jako ocena bólu powyżej zera) po 1, 2, i POD 1, uogólniony ból, nudności i wzdęcia po 1 i 2 godzinach oraz POD 1, a także doraźne spożycie leku przeciwbólowego przed wypisem i użycie do POD1. Badacze zmierzą także czas śródoperacyjny, częstość powikłań, szacowaną utratę krwi, ocenę widoczności chirurga i ocenę zadowolenia anestezjologa, a także czas do wypisu pacjenta. Dodatkowo badacze ocenią odsetek niepowodzeń w ukończeniu operacji przy wyznaczonym ciśnieniu (tj. żądanie zwiększenia ciśnienia).

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym RCT w grupach równoległych porównującym stosowanie odmy otrzewnej o niskim (10 mm Hg) i standardowym ciśnieniu (15 mm Hg) podczas łagodnej laparoskopowej operacji ginekologicznej. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie wygodnej próbki z listy sal operacyjnych Women's College Hospital. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przez stypendystę MIS w dniu operacji, do 2 godzin przed planowaną operacją. Zgoda na badanie zostanie uzyskana przez stypendystę MIS lub asystenta badawczego, gdy pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału w badaniu.

Badacze utworzą listę randomizacyjną, wykorzystując wygenerowaną komputerowo sekwencję alokacji w równych proporcjach z numerami badań od 1 do 128. Członek zespołu badawczego, który w tym badaniu nie będzie miał kontaktu z pacjentami, przygotuje koperty niskociśnieniowe i standardowe i oznaczy je zgodnie z listą randomizacyjną. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji, a pielęgniarka badawcza ustawi ciśnienie wdmuchiwania na wstępnie losowe ciśnienie określone w kopercie. Chirurg, zespół badawczy, uczestnicy i analitycy danych nie będą mieli pojęcia o grupie leczenia. W trakcie operacji pacjenci otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną.

Ból pooperacyjny, nudności i stosowanie leków zostaną ocenione w PACU. Pacjenci będą również kontaktowani za pośrednictwem POD1 w celu oceny bólu pooperacyjnego, obliczenia całkowitego spożycia narkotyków i uzyskania informacji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych.

Pierwszorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjny ból końcówki barku mierzony na POD 1 po zabiegu chirurgicznym przez samodzielnie podawany NRS w celu pomiaru bólu. NRS to linia mierząca od 0 do 10, która ocenia ból od braku (0) do najgorszego bólu (10). NRS do subiektywnej oceny bólu to dobrze ugruntowane i zatwierdzone narzędzie pomiarowe, które, jak wykazano w licznych badaniach, zapewnia klinicznie użyteczny rozkład odpowiedzi i wykrywalny efekt leczenia [Clivatti i in., 2009].

Drugorzędowe punkty końcowe Do drugorzędnych punktów końcowych należeć będą: (a) punktacja NRS dla bólu końcówki barku po 1 i 2 godzinach, (b) wynik QoR w POD1, (c) punktacja NRS dla bólu uogólnionego po 1 i 2 godzinach oraz w POD1 (d) nudności, wymioty i wzdęcia pooperacyjne po 1 i 2 godzinach oraz w POD1 (e) spożycie narkotyków mierzone jako całkowita dawka narkotyków w PACU oraz pomiędzy wypisem a rozmową telefoniczną POD1 (f) czas operacji (g) szacowana utrata krwi (h) ) wskaźniki działań niepożądanych/powikłań w szpitalu i zgłaszane przez telefon POD1 (i) ocena widoczności chirurga i (j) ocena zadowolenia anestezjologa.