Der LOW PRESSuRE-Versuch: Laparoskopische Optimierung mit Druckreduzierung (LOw PRESSuRE)

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pneumoperitoneum mit niedrigem (10 mm Hg) gegenüber Standarddruck (15 mm Hg) auf postoperative Schulterschmerzen am ersten postoperativen Tag nach einer laparoskopischen gynäkologischen Operation bei gutartiger Indikation zu bestimmen.

Sekundäres Ziel Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen an der Schulterspitze nach 1 und 2 Stunden, der QoR-Score (Anhang A) für POD 1, das Auftreten von postoperativen Schmerzen an der Schulterspitze (definiert als Schmerzbewertung über Null) bei 1, 2, und POD 1, generalisierte Schmerzen, Übelkeit und Blähungen nach 1 und 2 Stunden und POD 1 sowie Notfallanalgetikaverbrauch vor der Entlassung und Anwendung bis POD1. Die Forscher werden außerdem die intraoperative Zeit, die Komplikationsraten, den geschätzten Blutverlust, die Sichtbarkeitsbewertung des Chirurgen und die Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten sowie die Zeit bis zur Entlassung des Patienten messen. Darüber hinaus werden die Prüfer die Rate des Versagens bei der Durchführung der Operation unter dem vorgesehenen Druck (d. h. Bitte um Druckerhöhung).

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Single-Center-Parallelgruppen-RCT, die die Verwendung von Pneumoperitoneum mit niedrigem (10 mm Hg) und Standarddruck (15 mm Hg) zum Zeitpunkt einer gutartigen gynäkologischen laparoskopischen Operation vergleicht. Die Teilnehmer werden anhand einer praktischen Stichprobe aus der Liste der Operationssäle des Women's College Hospital ausgewählt. Alle potenziell geeigneten Patienten werden vom MIS-Stipendiaten am Tag der Operation bis zu 2 Stunden vor der geplanten Operation zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Einwilligung zur Studie wird vom MIS-Stipendiaten oder Forschungsassistenten eingeholt, nachdem der Patient ausreichend Zeit hatte, über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken.

Die Forscher erstellen eine Randomisierungsliste unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnungssequenz im gleichen Verhältnis zu den Studiennummern 1 bis 128. Ein Mitglied des Forschungsteams, das in dieser Studie keine Interaktion mit Patienten hat, wird die Nieder- und Standarddruckumschläge vorbereiten und sie gemäß der Randomisierungsliste kennzeichnen. Die Studienteilnehmer werden am Tag der Operation randomisiert und die Forschungsschwester stellt den Insufflationsdruck auf den im Umschlag angegebenen vorrandomisierten Druck ein. Der Chirurg, das Forschungsteam, die Teilnehmer und die Datenanalysten sind für die Behandlungsgruppe blind. Während der Operation erhalten die Patienten eine standardisierte perioperative Betreuung.

Postoperative Schmerzen, Übelkeit und Medikamenteneinnahme werden in der PACU beurteilt. Die Patienten werden auch über POD1 kontaktiert, um die postoperativen Schmerzwerte zu beurteilen, den gesamten Betäubungsmittelverbrauch zu berechnen und etwaige unerwünschte Ereignisse zu ermitteln.

Primäre Endpunkte Der primäre Endpunkt sind postoperative Schmerzen an der Schulterspitze, gemessen am POD 1 nach der Operation durch einen selbst verabreichten NRS für Schmerzen. Ein NRS ist eine Linie von 0 bis 10, die den Schmerz von keinem (0) bis zum schlimmsten Schmerz (10) einstuft. Ein NRS zur subjektiven Schmerzbeurteilung ist ein gut etabliertes, validiertes Messinstrument, das in zahlreichen Studien gezeigt hat, dass es eine klinisch nützliche Verteilung der Reaktionen und einen nachweisbaren Behandlungseffekt liefert [Clivatti et al., 2009].

Sekundäre Endpunkte Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: (a) NRS-Scores für Schulterspitzenschmerzen nach 1 und 2 Stunden (b) QoR-Score für POD1, (c) NRS-Scores für generalisierte Schmerzen nach 1 und 2 Stunden und für POD1 (d) Postoperative Übelkeit, Erbrechen und Blähungen nach 1 und 2 Stunden und am POD1 (e) Betäubungsmittelverbrauch gemessen als Gesamtdosis an Betäubungsmitteln in der PACU und zwischen der Entlassung und dem POD1-Telefonanruf (f) Operationszeit (g) geschätzter Blutverlust (h ) Nebenwirkungen/Komplikationsraten im Krankenhaus und gemeldet durch den POD1-Anruf (i) Bewertung der Sichtbarkeit des Chirurgen und (j) Bewertung der Zufriedenheit des Anästhesisten.