O ensaio LOW PRESSuRE: otimização laparoscópica com redução de pressão (LOw PRESSuRE)

Objetivo primário O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do pneumoperitônio de baixa (10 mm Hg) versus pressão padrão (15 mm Hg) na dor pós-operatória no ombro no primeiro dia de pós-operatório após cirurgia ginecológica laparoscópica para indicação benigna.

Objetivo secundário Os resultados secundários medidos incluirão dor pós-operatória na ponta do ombro em 1 e 2 horas, pontuação QoR (Apêndice A) no POD 1, incidência de dor pós-operatória na ponta do ombro (definida como classificação de dor acima de zero) em 1, 2, e DPO 1, dor generalizada, náusea e distensão abdominal em 1 e 2 horas e DPO 1, bem como consumo de analgesia de resgate antes da alta e uso até o DPO 1. Os investigadores também medirão o tempo intraoperatório, taxas de complicações, perda estimada de sangue, classificação de visibilidade do cirurgião e índice de satisfação do anestesista e tempo até a alta do paciente. Além disso, os investigadores avaliarão a taxa de falha na conclusão da cirurgia na pressão designada (ou seja, pedido para aumentar a pressão).

Este estudo proposto é um RCT de grupo paralelo de centro único que compara o uso de pneumoperitônio de baixa (10 mm Hg) versus pressão padrão (15 mm Hg) no momento da cirurgia laparoscópica ginecológica benigna. Os participantes serão selecionados usando uma amostra de conveniência da lista de salas de cirurgia do Women's College Hospital. Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão convidados a participar deste estudo pelo bolsista do MIS no dia da cirurgia até 2 horas antes da cirurgia agendada. O consentimento do estudo será obtido pelo bolsista do MIS ou assistente de pesquisa após o paciente ter tido tempo suficiente para considerar a participação no estudo.

Os INvestigadores criarão uma lista de randomização usando uma sequência de alocação gerada por computador em proporção igual aos números de estudo de 1 a 128. Um membro da equipe de pesquisa que não terá interação com os pacientes deste estudo preparará os envelopes de pressão baixa e padrão e os rotulará de acordo com a lista de randomização. Os participantes do estudo serão randomizados no dia da cirurgia, e a enfermeira pesquisadora definirá a pressão de insuflação para a pressão pré-randomizada identificada no envelope. O cirurgião, a equipe de pesquisa, os participantes e os analistas de dados não conhecerão o grupo de tratamento. Os pacientes receberão cuidados perioperatórios padronizados durante a operação.

Dor pós-operatória, náusea e uso de medicamentos serão avaliados na SRPA. Os pacientes também serão contatados no POD1 para avaliar os escores de dor pós-operatória, calcular o consumo total de narcóticos e provocar quaisquer eventos adversos.

Endpoints primários O endpoint primário é a dor pós-operatória na ponta do ombro medida no POD 1 após a cirurgia por um NRS autoadministrado para dor. Uma NRS é uma linha que mede de 0 a 10 que classifica a dor desde nenhuma (0) até a pior dor (10). Uma NRS para avaliação subjetiva da dor é uma ferramenta de medição validada e bem estabelecida que demonstrou em vários estudos fornecer uma distribuição de respostas clinicamente útil e um efeito de tratamento detectável [Clivatti et al, 2009].

Endpoints secundários As medidas de resultados secundários incluirão: (a) pontuações NRS para dor na ponta dos ombros em 1 e 2 horas (b) pontuação QoR no POD1, (c) pontuações NRS para dor generalizada em 1 e 2 horas e no POD1 (d) náuseas, vômitos e distensão abdominal pós-operatórios em 1 e 2 horas e no DPO1 (e) consumo de narcóticos medido como dose total de narcóticos na SRPA e entre a alta e a ligação telefônica do DPO1 (f) tempo cirúrgico (g) perda de sangue estimada (h ) taxas de efeitos adversos/complicações no hospital e relatadas pela ligação telefônica do POD1 (i) classificação de visibilidade do cirurgião e (j) classificação de satisfação do anestesista.