MATALAPAINE Kokeilu: laparoskooppinen optimointi paineen alentamisella (LOw PRESSuRE)

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää matalan (10 mm Hg) verrattuna normaalipaineeseen (15 mm Hg) pneumoperitoneumin vaikutus leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hyvänlaatuisen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Toissijainen tavoite Toissijaiset mitatut tulokset sisältävät postoperatiivisen olkapärkikivun 1 ja 2 tunnin kohdalla, QoR-pisteet (liite A) POD 1:stä, leikkauksen jälkeisen olkapärkikivun (määritelty kipuluokituksena yli nolla) 1, 2, ja POD 1, yleistynyt kipu, pahoinvointi ja turvotus 1 ja 2 tunnin kohdalla ja POD 1 sekä pelastuskipulääkkeen kulutus ennen kotiutumista ja käyttöä POD1:een asti. Tutkijat mittaavat myös leikkauksen sisäistä aikaa, komplikaatioiden määrää, arvioitua verenhukkaa, kirurgin näkyvyyttä ja anestesialääkärin tyytyväisyyttä sekä potilaan kotiuttamiseen kuluvaa aikaa. Lisäksi tutkijat arvioivat leikkauksen epäonnistumisasteen määrätyllä paineella (ts. pyyntö lisätä painetta).

Tämä ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen rinnakkaisryhmän RCT, jossa verrataan matalan (10 mm Hg) ja normaalipaineen (15 mm Hg) pneumoperitoneumin käyttöä hyvänlaatuisen gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen aikana. Osallistujat valitaan mukavuusnäytteen avulla Women's College Hospitalin leikkaussalista. MIS-stipendiaatti kutsuu kaikki mahdollisesti kelvolliset potilaat osallistumaan tähän tutkimukseen leikkauspäivänä enintään 2 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimuksen suostumuksen saa MIS-stipendiaatti tai tutkimusassistentti sen jälkeen, kun potilaalla on ollut riittävästi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista.

Tutkijat luovat satunnaistuslistan käyttämällä tietokoneella luotua allokointisekvenssiä samassa suhteessa tutkimusnumeroiden 1-128 kanssa. Tutkimusryhmän jäsen, jolla ei ole vuorovaikutusta potilaiden kanssa tässä tutkimuksessa, valmistelee matalapaineiset ja normaalipaineiset kirjekuoret ja merkitsee ne satunnaistusluettelon mukaisesti. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan leikkauspäivänä, ja tutkimushoitaja asettaa sisäänpuhalluspaineen kirjekuoressa tunnistettuun ennalta satunnaistettuun paineeseen. Kirurgi, tutkimusryhmä, osallistujat ja data-analyytikot sokeutuvat hoitoryhmään. Potilaat saavat leikkauksen aikana standardoitua perioperatiivista hoitoa.

Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja lääkkeiden käyttö arvioidaan PACU:ssa. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä POD1:ssä postoperatiivisten kipupisteiden arvioimiseksi, huumeiden kokonaiskulutuksen laskemiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien saamiseksi esiin.

Ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeinen olkapään kärkikipu, joka mitataan POD 1:llä itseannostellun NRS:n kivun leikkauksen jälkeen. NRS on viiva, joka mittaa 0-10 ja joka arvostaa kipua nollasta (0) pahimpaan kipuun (10). Subjektiivisen kivun arvioinnin NRS on vakiintunut validoitu mittaustyökalu, jonka on useissa tutkimuksissa osoitettu tarjoavan kliinisesti hyödyllisen vasteen jakauman ja havaittavan hoitovaikutuksen [Clivatti et al, 2009].

Toissijaiset päätepisteet Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: (a) NRS-pisteet olkapään kärjessä 1 ja 2 tunnin kohdalla (b) QoR-pisteet POD1:llä, (c) NRS-pisteet yleistyneelle kivulle 1 ja 2 tunnin kohdalla ja POD1 (d) leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja turvotus 1 ja 2 tunnin kohdalla sekä POD1:llä (e) huumeiden kulutus mitattuna huumausaineiden kokonaisannoksena PACU:ssa ja kotiutuksen ja POD1-puhelun välillä (f) leikkausaika (g) arvioitu verenhukka (h) ) haittavaikutukset/komplikaatiot sairaalassa ja raportoitu POD1-puhelulla (i) kirurgin näkyvyysluokitus ja (j) anestesialääkärin tyytyväisyysluokitus.