LAVTRYKKS-forsøket: Laparoskopisk optimalisering med trykkreduksjon (LOw PRESSuRE)

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av lavt (10 mm Hg) versus standard trykk (15 mm Hg) pneumoperitoneum på postoperative skuldersmerter på postoperativ dag én etter laparoskopisk gynekologisk kirurgi for benign indikasjon.

Sekundært mål Sekundære målte utfall vil inkludere postoperative skulderspisssmerter etter 1 og 2 timer, QoR-score (vedlegg A) på POD 1, forekomst av postoperative skulderspisssmerter (definert som smertevurdering over null) ved 1, 2, og POD 1, generaliserte smerter, kvalme og oppblåsthet ved 1 og 2 timer og POD 1, samt redning av smertestillende forbruk før utskrivning og bruk opp til POD1. Etterforskerne vil også måle intraoperativ tid, komplikasjonsrater, estimert blodtap, kirurgens synlighetsvurdering og anestesilege-tilfredshetsvurdering, og tid til utskrivning av pasient. I tillegg vil etterforskerne vurdere graden av svikt i å fullføre operasjonen ved angitt trykk (dvs. anmodning om å øke trykket).

Denne foreslåtte studien er en enkeltsenter-parallell gruppe RCT som sammenligner bruken av lavt (10 mm Hg) versus standard trykk (15 mm Hg) pneumoperitoneum på tidspunktet for benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av en praktisk prøve fra Women's College Hospital operasjonsromliste. Alle potensielt kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien av MIS-stipendiat på operasjonsdagen inntil 2 timer før den planlagte operasjonen. Studiesamtykke vil innhentes av MIS-stipendiat eller forskningsassistent etter at pasienten har hatt tilstrekkelig tid til å vurdere deltakelse i studien.

Etterforskerne vil lage en randomiseringsliste ved å bruke en datamaskingenerert tildelingssekvens i lik forhold med studienummer 1 til 128. Et medlem av forskerteamet som ikke vil ha noen interaksjon med pasienter i denne studien vil forberede lav- og standardtrykkkonvoluttene og merke dem i henhold til randomiseringslisten. Studiedeltakere vil bli randomisert på operasjonsdagen, og forskningssykepleieren vil sette insufflasjonstrykket til det pre-randomiserte trykket som er identifisert i konvolutten. Kirurgen, forskerteamet, deltakerne og dataanalytikere vil bli blindet for behandlingsgruppen. Pasienter vil motta standardisert perioperativ behandling under operasjonen.

Postoperativ smerte, kvalme og medisinbruk vil bli vurdert i PACU. Pasienter vil også bli kontaktet på POD1 for å vurdere postoperative smertescore, beregne totalt narkotiske forbruk og fremkalle eventuelle uønskede hendelser.

Primære endepunkter Det primære endepunktet er postoperative skulderspisssmerter målt på POD 1 etter operasjon av en selvadministrert NRS for smerte. En NRS er en linje som måler fra 0-10 som vurderer smerte fra ingen (0) men til den verste smerten (10). En NRS for subjektiv smertevurdering er et veletablert validert måleverktøy som har vist seg i en rekke studier å gi en klinisk nyttig fordeling av responser og en påvisbar behandlingseffekt [Clivatti et al, 2009].

Sekundære endepunkter Sekundære utfallsmål vil inkludere: (a) NRS-skåre for skulderspisssmerter etter 1 og 2 timer (b) QoR-skåre på POD1, (c) NRS-skårer for generalisert smerte etter 1 og 2 timer og på POD1 (d) postoperativ kvalme, oppkast og oppblåsthet etter 1 og 2 timer og etter POD1 (e) narkotiske forbruk målt som total dose av narkotika i PACU og mellom utskrivning og POD1 telefonsamtalen (f) kirurgisk tid (g) estimert blodtap (h) ) uønskede effekter/komplikasjoner på sykehus og rapportert av POD1-telefonsamtalen (i) kirurgens synlighetsvurdering og (j) anestesilegens tilfredshet.