Az ALACSONY NYOMÁS Próba: Laparoszkópos optimalizálás nyomáscsökkentéssel (LOw PRESSuRE)

Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja az alacsony (10 Hgmm) és a standard nyomás (15 Hgmm) pneumoperitoneum hatásának meghatározása a posztoperatív vállfájdalomra a műtét utáni első napon, jóindulatú javallat miatt végzett laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétet követően.

Másodlagos cél A mért másodlagos kimenetelek magukban foglalják a posztoperatív vállvégi fájdalmat 1 és 2 órával, QoR pontszámot (A függelék) a POD 1-en, a posztoperatív vállcsúcsfájdalom előfordulását (nulla feletti fájdalomként definiálva) 1, 2, és POD 1, generalizált fájdalom, hányinger és puffadás az 1. és 2. órában, valamint a POD 1, valamint mentő fájdalomcsillapító fogyasztás a kibocsátás előtt és használat POD1-ig. A vizsgálók mérik az intraoperatív időt, a szövődmények arányát, a becsült vérveszteséget, a sebész láthatósági minősítését és az aneszteziológus elégedettségét, valamint a beteg elbocsátásáig eltelt időt. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a műtét meghiúsításának arányát meghatározott nyomáson (pl. nyomásnövelés kérése).

Ez a javasolt vizsgálat egy egyközpontú párhuzamos csoportos RCT, amely az alacsony (10 Hgmm) és a standard nyomású (15 Hgmm) pneumoperitoneum használatát hasonlítja össze jóindulatú nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét idején. A résztvevőket a Women's College Hospital műtőlistájának kényelmi mintája alapján választják ki. A MIS munkatársa minden potenciálisan jogosult beteget meghív a vizsgálatba a műtét napján, legfeljebb 2 órával a tervezett műtét előtt. A vizsgálati hozzájárulást az MIS munkatársa vagy a kutatási asszisztens kapja meg, miután a betegnek elegendő ideje volt a vizsgálatban való részvétel megfontolására.

A vizsgálók véletlen besorolási listát hoznak létre egy számítógép által generált kiosztási szekvenciával egyenlő arányban, az 1-től 128-ig terjedő vizsgálati számokkal. A kutatócsoport egyik tagja, aki ebben a vizsgálatban nem lép interakcióba a betegekkel, elkészíti az alacsony és standard nyomású borítékokat, és a randomizációs lista szerint címkézi azokat. A vizsgálatban résztvevőket a műtét napján randomizálják, és a kutatónővér a befúvás nyomását a borítékban azonosított előre randomizált nyomásra állítja be. A sebész, a kutatócsoport, a résztvevők és az adatelemzők vakok lesznek a kezelési csoportra. A betegek szabványos perioperatív ellátásban részesülnek a műtét során.

A műtét utáni fájdalmat, hányingert és a gyógyszerhasználatot a PACU-ban értékelik. A betegekkel a POD1-en is felveszik a kapcsolatot, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalom pontszámát, kiszámítsák a teljes kábítószer-fogyasztást, és kimutassák az esetleges nemkívánatos eseményeket.

Elsődleges végpontok Az elsődleges végpont a posztoperatív vállvégfájdalom, amelyet a POD 1-en mértek egy önkezelt NRS fájdalomcsillapító műtét után. Az NRS egy 0-tól 10-ig terjedő vonal, amely a fájdalmat nullától (0) a legrosszabb fájdalomig (10) értékeli. A szubjektív fájdalomértékelés NRS egy jól bevált validált mérőeszköz, amelyről számos tanulmány kimutatta, hogy klinikailag hasznos eloszlást és kimutatható kezelési hatást biztosít [Clivatti et al, 2009].

Másodlagos végpontok A másodlagos kimenetelű mérések a következőket tartalmazzák: (a) NRS-pontszám a váll-hegy fájdalmára vonatkozóan 1 és 2 órán belül (b) QoR-pontszám POD1-re, (c) NRS-pontszám az általánosított fájdalomra 1 és 2 órában, valamint a POD1-re (d) műtét utáni hányinger, hányás és puffadás 1 és 2 órával, valamint POD1-en (e) kábítószer-fogyasztás a kábítószer összdózisában mérve a PACU-ban, valamint a kibocsátás és a POD1 telefonhívás között (f) műtéti idő (g) becsült vérveszteség (h) ) a kórházban tapasztalt káros hatások/szövődmények aránya, amelyeket a POD1 telefonhívás jelentette (i) a sebész láthatósági minősítése és (j) az aneszteziológus elégedettségi értékelése.