La prueba de BAJA PRESIÓN: optimización laparoscópica con reducción de presión (LOw PRESSuRE)

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del neumoperitoneo de presión baja (10 mm Hg) versus estándar (15 mm Hg) sobre el dolor de hombro posoperatorio en el primer día posoperatorio después de una cirugía ginecológica laparoscópica por indicación benigna.

Objetivo secundario Los resultados secundarios medidos incluirán dolor posoperatorio en la punta del hombro a las 1 y 2 horas, puntuación QoR (Apéndice A) en POD 1, incidencia de dolor posoperatorio en la punta del hombro (definido como una puntuación de dolor superior a cero) a las 1, 2, y POD 1, dolor generalizado, náuseas y distensión abdominal a la 1 y 2 horas y POD 1, así como consumo de analgesia de rescate antes del alta y uso hasta POD1. Los investigadores también medirán el tiempo intraoperatorio, las tasas de complicaciones, la pérdida de sangre estimada, calificación de visibilidad del cirujano y calificación de satisfacción del anestesista, y tiempo hasta el alta del paciente. Además, los investigadores evaluarán la tasa de fracaso para completar la cirugía a la presión designada (es decir, solicitud de aumento de presión).

Este estudio propuesto es un ECA de grupos paralelos de un solo centro que compara el uso de neumoperitoneo de presión baja (10 mm Hg) versus presión estándar (15 mm Hg) en el momento de la cirugía laparoscópica ginecológica benigna. Los participantes serán seleccionados utilizando una muestra de conveniencia de la lista de quirófanos del Women's College Hospital. El becario de MIS invitará a todos los pacientes potencialmente elegibles a participar en este estudio el día de la cirugía hasta 2 horas antes de la cirugía programada. El becario de MIS o el asistente de investigación obtendrán el consentimiento del estudio después de que el paciente haya tenido tiempo suficiente para considerar la participación en el estudio.

Los investigadores crearán una lista de aleatorización utilizando una secuencia de asignación generada por computadora en igual proporción con los números de estudio del 1 al 128. Un miembro del equipo de investigación que no tendrá interacción con los pacientes en este estudio preparará los sobres de presión baja y estándar y los etiquetará de acuerdo con la lista de aleatorización. Los participantes del estudio serán asignados al azar el día de la cirugía y la enfermera de investigación establecerá la presión de insuflación en la presión prealeatorizada identificada en el sobre. El cirujano, el equipo de investigación, los participantes y los analistas de datos estarán cegados al grupo de tratamiento. Los pacientes recibirán atención perioperatoria estandarizada durante su operación.

El dolor posoperatorio, las náuseas y el uso de medicamentos se evaluarán en la PACU. También se contactará a los pacientes en POD1 para evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio, calcular el consumo total de narcóticos y provocar cualquier evento adverso.

Criterios de valoración principales El criterio de valoración principal es el dolor posoperatorio en la punta del hombro medido en el POD 1 después de la cirugía mediante un NRS autoadministrado para el dolor. Un NRS es una línea que mide del 0 al 10 y que clasifica el dolor desde ninguno (0) hasta el peor dolor (10). Una NRS para la evaluación subjetiva del dolor es una herramienta de medición validada y bien establecida que, en numerosos estudios, ha demostrado que proporciona una distribución clínicamente útil de las respuestas y un efecto del tratamiento detectable [Clivatti et al, 2009].

Criterios de valoración secundarios Las medidas de resultado secundarias incluirán: (a) puntuaciones NRS para dolor en la punta del hombro a 1 y 2 horas (b) puntuación QoR en POD1, (c) puntuaciones NRS para dolor generalizado a 1 y 2 horas y en POD1 (d) náuseas, vómitos e hinchazón posoperatorios a las 1 y 2 horas y en POD1 (e) consumo de narcóticos medido como dosis total de narcóticos en la PACU y entre el alta y la llamada telefónica de POD1 (f) tiempo quirúrgico (g) pérdida de sangre estimada (h ) tasas de efectos adversos/complicaciones en el hospital e informadas mediante la llamada telefónica POD1 (i) calificación de visibilidad del cirujano y (j) calificación de satisfacción del anestesista.