改良型コロナリーアドバンストトンネル(MCAT)を使用した不況カバレッジ (MCAT)
結合組織移植片を使用し、エナメルマトリックス誘導体の有無にかかわらず、改良された冠状先端トンネルを使用した不況カバー：ランダム化臨床試験
私たちの研究では、ミラークラスIおよびIIの歯肉退縮を有する患者は、結合組織移植片、エナメルマトリックス誘導体、または結合組織移植片とエナメルマトリックス誘導体の組み合わせを使用する改良型冠状先端トンネル（MCAT）技術を受ける3つのグループに分けられます。 。 これらのグループの短期的および長期的な成功が評価されます。 MCAT 技術に関する文献での研究は限られており、プロジェクト完了時に私たちの目標と期待される成果は次のとおりです。
- ルートカバレッジにおける MCAT 技術の成功の評価。
- MCAT 技術の美的結果の評価。
- 術後の患者の快適さと罹患率に対する MCAT 技術の影響の評価。
- エナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン）塗布が治療結果に与える影響の評価。
- 治療結果に対する結合組織移植片の影響の評価。
- 結合組織移植片とエナメルマトリックス誘導体を組み合わせたさらなる利点の研究。
- 歯肉退縮治療の長期成績の評価。
これらの目標に焦点を当てることで、研究者らは歯肉退縮の治療における MCAT 技術とそのバリエーションの有効性と利点についての包括的な洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、さまざまな理由でネクメッティン・エルバカン大学歯学部歯周病学科に入学した18歳から45歳までの60人を対象に実施される予定です。 歯肉退縮とそれに伴う過敏症を呈する患者には、定期的な初回歯周検査と第 1 相歯周治療が行われます。 私たちの学部では、これらの人々に対して標準的な歯肉粘膜外科手術が日常的に適用されています。
私たちの研究では、粘膜歯肉アプローチである MCAT 技術の短期および長期の結果が評価されます。 研究は次の 3 つのグループで構成されます。
グループ 1: 改変冠状進行トンネル (MCAT) + 上皮下結合組織移植片 (n:20) グループ 2: 改変冠状進行トンネル (MCAT) + エナメルマトリックス誘導体 (n:20) グループ 3: 改変冠状進行トンネル (MCAT) +上皮下結合組織移植片 + エナメルマトリックス誘導体(n:20)
私たちの研究は、ランダム化対照臨床試験として設計されています。 測定値には、歯肉の厚さ、根の被覆量、および角質化した歯肉のパラメータが含まれます。これらのパラメーターは、Williams プローブ (Hu-Friedy) を使用して記録され、最も近いミリメートルに四捨五入されます。
歯肉退縮の場合、プラーク指数と歯肉指数は、近心点、遠心点、中点の 3 点から取得されます。 プラーク指数は、Silness および Loe によって定義された基準に従って計算され、歯肉指数は Loe および Silness によって定義された基準に基づいて評価されます。 歯肉の厚さは、ストッパー付きの歯内リーマーを使用して、局所麻酔下で歯肉縁の下 3 mm で測定されます。
患者は、術後 3 日目と 7 日目に、手術部位の主観的な痛み、灼熱感、不快感を 0 (なし) から 100 (非常に重篤) の範囲の視覚アナログ スケール (VAS) で評価する表に記入するよう求められます。 臨床医は手術の 2 週間後に縫合糸を抜き、Huang 氏の基準に従って各歯の創傷治癒指数を個別に計算します。
この研究は、歯肉退縮の治療における MCAT 技術とそのバリエーションの有効性と利点についての包括的な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までのボランティア。
- 選択した領域では以前に外科的処置が行われていない必要があります。
- 治療した歯に3mm以下の歯周ポケットが存在する。咬合性外傷がないこと。
- 妊娠または授乳中ではなく、規制薬物による治療を受けていないこと。
- さまざまな歯周病を患い、歯周病クリニックで歯肉退縮による冠状進行トンネルの修正の適応を受けた患者。
- 外科的処置を妨げる可能性のある全身疾患がないこと。
除外基準:
- 除外基準と研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：修正された冠状進行トンネル（MCAT） +上皮結合組織移植（SCTG）
この腕の参加者は、上皮結合組織移植片（SCTG）と組み合わせて、修正された冠状高度トンネル（MCAT）技術を受け取ります。
|
修正されたcor冠式高度トンネル（MCAT）テクニックは、受信者サイトを準備するために実行されます。
口蓋から採取された上皮結合組織移植（SCTG）が、誘導縫合を使用してトンネルに挿入され、安定化されます。
フラップは、移植片を完全に覆い、一次閉鎖を達成するためにcor冠的に進んでいます。
|
|
実験的：修正された冠状進行トンネル（MCAT） +エナメルマトリックス誘導体（EMD）
この腕の参加者は、歯周組織の再生を促進するためにエナメルマトリックス誘導体（EMD）として使用される、エモドゲイン（0.15 mLゲル形式）の適用とともに、修正された冠状高度トンネル（MCAT）技術を受け取ります。
|
この介入には、修正された冠状高度トンネル（MCAT）技術と組み合わせて、エナメルマトリックス誘導体（EMD; Emdogain、0.15 mL Gel型）の適用が含まれます。
トンネルの調製後、EMDは露出した根表面に適用され、歯周組織の再生が強化されます。
|
|
実験的：MCAT +上皮結合組織移植（SCTG） +エナメルマトリックス誘導体（EMD）
この腕の参加者は、歯周組織再生をサポートするために、上皮結合組織移植片とエナメルマトリックス誘導体（EMD; EMDOGAIN、0.15 mLゲル形式）の適用と組み合わせて、修正された冠状高度トンネル（MCAT）技術を受け取ります。
|
修正されたcor冠式高度トンネル（MCAT）テクニックは、受信者サイトを準備するために実行されます。
口蓋から採取された上皮結合組織移植（SCTG）が、誘導縫合を使用してトンネルに挿入され、安定化されます。
フラップは、移植片を完全に覆い、一次閉鎖を達成するためにcor冠的に進んでいます。
この介入には、修正された冠状高度トンネル（MCAT）技術と組み合わせて、エナメルマトリックス誘導体（EMD; Emdogain、0.15 mL Gel型）の適用が含まれます。
トンネルの調製後、EMDは露出した根表面に適用され、歯周組織の再生が強化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根表面カバレッジの割合（％RC）
時間枠：術後6ヶ月
|
根表面カバレッジの割合は、治療前後の露出した根表面積の変化に基づいて計算されます。
露出した領域は、歯肉の景気後退の高さと幅を掛けることによって推定されます。
ベースラインと6か月の術後値の違いを使用して、カバレッジの割合を決定します。
結果はパーセンテージ（％）として表されます。
このアプローチは、介入の臨床的有効性を反映しており、Al-Hamdanらによって記述された方法に基づいています。 （2003）。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉指数（GI）
時間枠：術後ベースライン、1、3、および6ヶ月
|
歯肉炎症は、LöeおよびSilness Gingival Index（1963）を使用してスコアリングされ、スコアは0（正常）から3（重度の炎症）の範囲です。
|
術後ベースライン、1、3、および6ヶ月
|
|
プラークインデックス（PI）
時間枠：術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
口腔衛生は、0（プラークなし）から3（豊富なプラークの蓄積）からスコア付けされたSilnessandLöeプラーク指数（1964）を使用して評価されます。
|
術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
|
歯肉不況の高さ（GRH）
時間枠：術後ベースライン、1、3、および6ヶ月
|
歯肉の景気後退高さは、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁までのミリメートルで測定されます。
|
術後ベースライン、1、3、および6ヶ月
|
|
歯肉不況幅（GRW）
時間枠：術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
歯肉の景気後退幅は、最も広い地点での不況の近心と遠位の境界の間の水平距離としてミリメートルで測定されます。
歯周プローブは、測定を記録するために、セメントエナメル接合部に平行に配置されます。
|
術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
|
臨床アタッチメントレベル（CAL）
時間枠：術後ベースラインと6ヶ月。
|
臨床的付着レベルは、歯の中央の側面での歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部（CEJ）から溝の底までの距離としてミリメートルで測定されます。
|
術後ベースラインと6ヶ月。
|
|
ケラチン化組織幅（KTW）
時間枠：術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
ケラチン化組織幅（ミリメートル）は、歯周プローブを使用して、遊離歯肉縁から粘液診断ジャンクションまで測定されます。
測定は、不況サイトの中間点で行われます。
|
術後ベースライン、1、3、および6ヶ月。
|
|
歯肉の厚さ
時間枠：術後ベースラインと6ヶ月。
|
歯肉の厚さ（ミリメートル単位）は、局所麻酔下で、歯肉縁から2 mmの頂端の中央部領域で測定されます。
ゴム製のストッパーを備えた＃25内療法スプレッダーは、硬質組織との接触が達成されるまで、歯肉表面に垂直に挿入されます。
先端からストッパーまでの距離は、デジタルキャリパーを使用して記録されます。
|
術後ベースラインと6ヶ月。
|
|
創傷治癒指数（WHI）
時間枠：術後2週間。
|
Huang et al。 （2005）。 各手術部位は次のように採点されます。 スコア1：歯肉浮腫、紅斑、透明、患者の不快感、またはフラップの裂開なしの順調な癒し。 スコア2：わずかな浮腫、紅斑、患者の不快感、またはフラップの裂開、しかし和解や感染はありません。 スコア3：重大な浮腫、紅斑、患者の不快感、フラップ裂開、または感染の存在による治癒不良。 |
術後2週間。
|
|
プロービング深度（PD）
時間枠：術後ベースラインと6ヶ月。
|
プロービング深度は、歯ごとの6つの部位（中胚、中乳頭、筋肉、筋肉、中科、微小言語）でウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy）を使用して測定され、歯の長軸に平行になります。
プローブは、溝の基部にわずかな抵抗が感じるまで、穏やかな圧力（〜0.25 n）で挿入されます。
自由歯肉縁からポケットの底までの距離は、ミリメートルで記録され、最も近い整数に丸くなります。
|
術後ベースラインと6ヶ月。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCAT - microsurgery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。