Taantuman kattavuus modifioidulla koronaalisesti kehittyneellä tunnelilla (MCAT) (MCAT)
Taantuman kattavuus käyttämällä modifioitua koronaalisesti kehittynyttä tunnelia sidekudossiirteen kanssa ja emalimatriisijohdannaisen kanssa tai ilman: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksessamme potilaat, joilla on Millerin luokan I ja II ienvauma, jaetaan kolmeen ryhmään, joille tehdään modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) -tekniikka käyttämällä sidekudossiirteitä, kiillematriisijohdannaisia tai sidekudossiirteiden ja kiillematriisijohdannaisten yhdistelmää. . Näiden ryhmien lyhyen ja pitkän aikavälin menestystä arvioidaan. Kirjallisuudessa on rajallisesti tutkimuksia MCAT-tekniikasta, ja tavoitteemme ja odotetut tulokset projektin päätyttyä ovat seuraavat:
- MCAT-tekniikan onnistumisen arviointi juuripeitossa.
- MCAT-tekniikan esteettisten tulosten arviointi.
- Arvio MCAT-tekniikan vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen potilaan mukavuuteen ja sairastavuuteen.
- Kiillematriisijohdannaisen (Emdogain) vaikutuksen arviointi hoitotuloksiin.
- Sidekudossiirteen vaikutuksen arviointi hoitotuloksiin.
- Sidekudossiirteiden ja kiillematriisijohdannaisten yhdistämisen lisäetujen tutkiminen.
- Ienulaman hoidon pitkän aikavälin tulosten arviointi.
Näihin tavoitteisiin keskittymällä tutkijat pyrkivät antamaan kattavan näkemyksen MCAT-tekniikan tehokkuudesta ja eduista sekä sen muunnelmista ienlaman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 60:lle 18–45-vuotiaalle henkilölle, jotka ovat esittäneet Necmettin Erbakanin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian laitokselle eri syistä. Rutiininomaiset ensimmäiset periodontaaliset tutkimukset ja 1. vaiheen periodontaaliset hoidot suoritetaan henkilöille, joilla on ienvauma ja siihen liittyvä herkkyys. Tavallisia mukogingivaalisia kirurgisia toimenpiteitä sovelletaan tiedekunnassamme rutiininomaisesti näihin henkilöihin.
Tutkimuksessamme arvioidaan MCAT-tekniikan, mukogingivaalisen lähestymistavan, lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Tutkimus koostuu seuraavista kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) + subepiteliaalinen sidekudossiirre (n:20) Ryhmä 2: modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) + emalimatriisijohdannainen (n:20) Ryhmä 3: modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) + subepiteliaalinen sidekudossiirre + emalimatriisijohdannainen (n:20)
Tutkimuksemme on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Mittaukset sisältävät ienpaksuuden, juuripeiton ja keratinisoituneiden ienparametrien, jotka on tallennettu Williams-koettimella (Hu-Friedy) ja pyöristetty lähimpään millimetriin.
Ienen lamautumista varten plakkiindeksi ja ienindeksi saadaan kolmesta pisteestä: mesiaalisesta, distaalisesta ja keskipisteestä. Plakkiindeksi lasketaan Silnessin ja Loen määrittelemien kriteerien mukaan ja ienindeksi Loen ja Silnessin määrittelemien kriteerien perusteella. Ienen paksuus mitataan 3 mm ienreunan alapuolelta paikallispuudutuksessa käyttämällä tulpalla varustettua endodonttia kalvinta.
Potilaita pyydetään täyttämään taulukko, jossa arvioidaan heidän subjektiivista kipuaan, polttavaan tunteeseensa ja epämukavuuttaan kirurgisella alueella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 100 (erittäin vaikea) leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7. Kliinikko poistaa ompeleet kahden viikon kuluttua leikkauksesta ja suorittaa haavan paranemisindeksin jokaisesta hampaasta erikseen Huangin kriteerien mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava näkemys MCAT-tekniikan tehokkuudesta ja eduista sekä sen muunnelmista ienlaman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat vapaaehtoiset.
- Valituille alueille ei olisi pitänyt tehdä aikaisempia leikkaustoimenpiteitä.
- Käsitellyissä hampaissa on enintään 3 mm:n parodontaalitaskuja; okklusaalisen trauman puuttuminen.
- Ei ole raskaana tai imetä, eikä hän ole lääkityksen kohteena.
- Potilaat, joilla on erilaisia parodontaalisia ongelmia ja jotka ovat saaneet parodontologian klinikalla indikaatioita koronaalisesti edenneen tunnelin modifikaatioon ienlaman vuoksi.
- Ei mitään systeemistä sairautta, joka voisi häiritä kirurgisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ja tutkimukseen osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) + subepiteliaalinen sidekudossiirte (SCTG)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat muokatun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikan yhdessä subepiteliaalisen sidekudoksen siirteen (SCTG) kanssa.
|
Modifioitu koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikka suoritetaan vastaanottajapaikan valmistamiseksi.
Subepiteliaalinen sidekudossiirte (SCTG), joka on korjattu kitalaesta, asetetaan tunneliin ohjattavien ompelien avulla ja stabiloidaan.
Läppä on edistynyt koronaalisesti siirteen peittämiseksi kokonaan ja ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli (MCAT) + emalimatriisin johdannainen (EMD)
Tämän käsivarren osallistujat saavat muokatun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikan yhdessä Emdogainin levityksen kanssa (0,15 ml geelimuotoa), jota käytetään emalimatriisijohdannaisena (EMD) periodontaalisen kudoksen regeneraation edistämiseksi.
|
Tämä interventio käsittää emalimatriisijohdannaisen (EMD; EMDogain, 0,15 ml geelimuodon) soveltamisen modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikan yhteydessä.
Tunnelin valmistuksen jälkeen EMD levitetään paljaaseen juuren pintaan parodontaalisen kudoksen uudistumisen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: MCAT + Subepiteliaalinen sidekudoksensiirte (SCTG) + emalimatriisin johdannainen (EMD)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikan yhdessä subepiteliaalisen sidekudoksen siirteen kanssa ja emalimatriisijohdannaisen levittämisen (EMD; EMDogain, 0,15 ml geelimuoto) periodontaalisen kudoksen regeneraation tukemiseksi.
|
Modifioitu koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikka suoritetaan vastaanottajapaikan valmistamiseksi.
Subepiteliaalinen sidekudossiirte (SCTG), joka on korjattu kitalaesta, asetetaan tunneliin ohjattavien ompelien avulla ja stabiloidaan.
Läppä on edistynyt koronaalisesti siirteen peittämiseksi kokonaan ja ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.
Tämä interventio käsittää emalimatriisijohdannaisen (EMD; EMDogain, 0,15 ml geelimuodon) soveltamisen modifioidun koronaalisesti edistyneen tunnelin (MCAT) tekniikan yhteydessä.
Tunnelin valmistuksen jälkeen EMD levitetään paljaaseen juuren pintaan parodontaalisen kudoksen uudistumisen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti juuren pinnan peitosta (%RC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Juuren pinnan peittoprosentti lasketaan altistuneen juurten pinta -alan muutosten perusteella ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Paljastettu alue arvioidaan kertomalla ikenen taantuman korkeus ja leveys.
Perusviivan ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisten arvojen välillä käytetään kattavuusprosentin määrittämiseen.
Tulokset ilmaistaan prosentteina (%).
Tämä lähestymistapa heijastaa intervention kliinistä tehokkuutta ja perustuu Al-Hamdan et ai. (2003).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikenen indeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ikääntulehdukset pisteytetään käyttämällä Löe- ja Silness Gingival -indeksiä (1963), pisteet vaihtelevat välillä 0 (normaali) 3: een (vakava tulehdus).
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plake -indeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Suhygienia arvioidaan käyttämällä Silness- ja Löe -plakkihakemistoa (1964), pisteytetään 0: sta (ei plakkia) - 3 (runsas plakin kertyminen).
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ikenen taantumakorkeus (GRH)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienen taantumakorkeus mitataan millimetreinä cementoenamelin liitoksesta (CEJ) ikenen marginaaliin käyttämällä periodontaalista koetinta.
|
Lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ien taantuman leveys (GRW)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ienisen taantuman leveys mitataan millimetreinä taantuman mesiaalisen ja distaalisten rajojen välisenä vaakasuuntaisena etäisyytenä sen leveimmässä pisteessä.
Periodontaalinen anturi sijoitetaan sementoenamelin risteyksen suuntaisesti mittauksen kirjaamiseksi.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kliininen kiinnitystaso mitataan millimetreinä etäisyytenä sementoenamelin liitoksesta (CEJ) sulcuksen pohjaan käyttämällä periodontaalista koetinta hampaan keskikohdassa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Keratinisoitu kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Keratinisoitu kudoksen leveys (millimetreinä) mitataan vapaasta ikenen marginaalista limakalvojen liitokseksi käyttämällä periodontaalista koetinta.
Mittaukset tehdään taantumapaikan keskipisteessä.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ikenen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ienpaksuus (millimetreinä) mitataan buccal-alueella, 2 mm, joka on apikaalinen ikenen marginaaliin ajankohtaisella anestesialla.
#25 endodontinen levitin, jolla on kumitulpa, asetetaan kohtisuoraan ikenen pintaan nähden, kunnes kosketus kovan kudoksen kanssa saavutetaan.
Etäisyys kärjestä tulppaan tallennetaan digitaalisen paksuuden avulla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Haavan parantava indeksi (WHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Ound -paranemista arvioidaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleen poistamisen yhteydessä käyttämällä haavan paranemisindeksiä (WHI), kuten Huang et ai. (2005). Jokainen kirurginen paikka pisteytetään seuraavasti: Pisteet 1: epätapahtumaton paraneminen ilman ikenen turvotusta, punoitusta, suppuraatiota, potilaan epämukavuutta tai läpän dehiscenssia. Piste 2: Pieni turvotus, punoitus, potilaan epämukavuus tai läpän dehiscenssi, mutta ilman valintaa tai tartuntaa. Piste 3: Huono paraneminen merkittävällä turvotuksella, punaisella, potilaan epämukavuudella, läpän dehiscenssillä tai tartunnan läsnäololla. |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Koettimen syvyys (PD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Koettimen syvyys mitataan käyttämällä Williams-periodontaalista koetinta (Hu-Frieddy) kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobuccal, keskipohjainen, disbuccal, mesiolingual, keskitason, disolingual), yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetin asetetaan kevyellä paineella (~ 0,25 N), kunnes lievä vastus tuntuu sulcuksen pohjasta.
Etäisyys vapaasta ikenen marginaalista taskun pohjaan tallennetaan millimetreinä ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCAT - microsurgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .