Recessziós lefedettség a módosított koronális alagút (MCAT) használatával (MCAT)
Recessziós lefedettség módosított koronális alagút használatával kötőszöveti grafttal és zománcozott mátrixszármazékkal vagy anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat
Vizsgálatunkban a Miller I. és II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegeket három csoportba osztjuk, hogy átessék a módosított coronally advanced tunnel (MCAT) technikát kötőszöveti graftok, zománcmátrix származékok vagy kötőszöveti graftok és zománcmátrix származékok kombinációja segítségével. . Ezen csoportok rövid és hosszú távú sikerességét értékelik. Az irodalomban korlátozott számú tanulmány található az MCAT technikáról, és a projekt befejezését követően a célkitűzéseink és a várható eredmények a következők:
- Az MCAT technika sikerének értékelése a gyökérfedésben.
- Az MCAT technika esztétikai eredményeinek értékelése.
- Az MCAT technika posztoperatív betegkomfortra és morbiditásra gyakorolt hatásának értékelése.
- A zománcmátrix származék (Emdogain) alkalmazásának a kezelési eredményekre gyakorolt hatásának értékelése.
- A kötőszöveti graft hatásának értékelése a kezelési eredményekre.
- A kötőszöveti graftok zománcmátrix származékokkal történő kombinálásának további előnyeinek vizsgálata.
- A fogínyrecesszió kezelésének hosszú távú eredményeinek értékelése.
Ezekre a célokra összpontosítva a kutatók átfogó betekintést kívánnak nyújtani az MCAT technika hatékonyságába és előnyeibe, valamint variációiba a fogínyrecesszió kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 60, 18 és 45 év közötti egyén bevonásával tervezik elvégezni, akik különböző okok miatt jelentkeztek a Necmettin Erbakan Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékén. A rutin kezdeti parodontológiai vizsgálatokat és az 1. fázisú parodontális kezeléseket az ínyrecessziót és az ezzel összefüggő érzékenységet mutató egyéneken végzik. Karunkon a szokásos mucogingivális sebészeti eljárásokat rutinszerűen alkalmazzák ezeknél az egyéneknél.
Tanulmányunkban az MCAT technika, a mukogingivális megközelítés rövid és hosszú távú eredményeit értékeljük. A tanulmány a következő három csoportból fog állni:
1. csoport: módosított koronális alagút (MCAT) + szubepitheliális kötőszöveti graft (n:20) 2. csoport: módosított koronális alagút (MCAT) + zománcmátrix származék (n:20) 3. csoport: Módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) + szubepitheliális kötőszövet graft + zománcmátrix származék (n:20)
Vizsgálatunk randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként készült. A mérések magukban foglalják a fogíny vastagságát, a gyökérborítottság mértékét és a keratinizált íny paramétereit, Williams szondával (Hu-Friedy) rögzítve és a legközelebbi milliméterre kerekítve.
A fogíny recessziója esetén a plakk indexet és a fogínyindexet három pontból kapjuk: meziális, disztális és középpontból. A plakk indexet a Silness és Loe által meghatározott kritériumok szerint számítják ki, míg a gingivális indexet a Loe és Silness által meghatározott kritériumok alapján. A fogíny vastagságát a fogíny széle alatt 3 mm-rel mérjük helyi érzéstelenítésben, dugós endodonciai dörzsárakkal.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy táblázatot, amely a műtéti területen tapasztalt szubjektív fájdalmukat, égő érzésüket és kényelmetlenségüket vizuális analóg skálán (VAS) értékeli, amely 0 (nincs) és 100 (nagyon súlyos) között mozog a műtét utáni 3. és 7. napon. A klinikus két héttel a műtét után eltávolítja a varratokat, és minden egyes fognál külön-külön elvégzi a sebgyógyulási indexet Huang kritériumai szerint.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogó betekintést nyújtson az MCAT technika hatékonyságába és előnyeibe, valamint variációiba a fogíny recesszió kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti önkéntesek.
- A kiválasztott területeken semmilyen korábbi sebészeti beavatkozást nem kellett volna elvégezni.
- 3 mm-t meg nem haladó periodontális zsebek jelenléte a kezelt fogakban; okkluzális trauma hiánya.
- Nem terhes vagy szoptat, és nem esik semmilyen hatósági gyógyszeres kezelés alatt.
- Különböző parodontális problémákkal küzdő betegek, akik ínyrecesszió miatt koronálisan előrehaladott alagútra kaptak javallatot a parodontológiai klinikán.
- Minden olyan szisztémás állapot hiánya, amely megzavarhatja a műtéti eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok és a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) + Subepithelialis Connective Szövet graft (SCTG)
A kar résztvevői a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikát kapják, egy subepithelialis kötőszövet graftával (SCTG) kombinálva.
|
A módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikát a címzett hely elkészítéséhez hajtják végre.
A szájból betakarított szubpithelialis kötőszövet graftot (SCTG) behelyezik az alagútba vezető varratokkal és stabilizálva.
A szárnyat koronálisan előrehaladják, hogy teljesen lefedjék a graftot és elérjék az elsődleges bezárást.
|
|
Kísérleti: Módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) + zománc mátrix -származék (EMD)
A kar résztvevői a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikát kapják, az EMDogain (0,15 ml gélforma) alkalmazásával együtt, amelyet zománc mátrix -származékként (EMD) használnak a periodontális szöveti regeneráció elősegítésére.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a zománc mátrix -származék (EMD; EMDogain, 0,15 ml gélforma) alkalmazását a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikával összefüggésben.
Az alagút előkészítését követően az EMD -t alkalmazzák a kitett gyökér felületére, hogy fokozzák a periodontális szövet regenerációját.
|
|
Kísérleti: MCAT + Subepithelialis Connction Szövet graft (SCTG) + zománc mátrix -származék (EMD)
Az ezen kar résztvevői a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikát kapják a szubepithelialis kötőszövet graftjával és egy zománc -mátrix -származék (EMD; EMD; EMDogain, 0,15 ml gélforma) alkalmazásával kombinálva.
|
A módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikát a címzett hely elkészítéséhez hajtják végre.
A szájból betakarított szubpithelialis kötőszövet graftot (SCTG) behelyezik az alagútba vezető varratokkal és stabilizálva.
A szárnyat koronálisan előrehaladják, hogy teljesen lefedjék a graftot és elérjék az elsődleges bezárást.
Ez a beavatkozás magában foglalja a zománc mátrix -származék (EMD; EMDogain, 0,15 ml gélforma) alkalmazását a módosított koronálisan fejlett alagút (MCAT) technikával összefüggésben.
Az alagút előkészítését követően az EMD -t alkalmazzák a kitett gyökér felületére, hogy fokozzák a periodontális szövet regenerációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérfelszíni lefedettség százalékos aránya (%RC)
Időkeret: 6 hónapos műtét utáni
|
A gyökérfelszíni lefedettség százalékát a kezelés előtti és utáni kitett gyökér felületének változásai alapján kell kiszámítani.
A kitett területet az íny recessziójának magasságának és szélességének megszorzásával becsüljük meg.
A kiindulási és a 6 hónapos posztoperatív értékek közötti különbséget felhasználjuk a lefedettség százalékos arányának meghatározására.
Az eredményeket százalékban (%) fejezzük ki.
Ez a megközelítés tükrözi a beavatkozás klinikai hatékonyságát, és az Al-Hamdan et al. (2003).
|
6 hónapos műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Íny -index (gi)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
Az ínygyulladást a Löe és a Silness Gingival Index (1963) felhasználásával fogják pontozni, a pontszámok 0 (normál) 3 -ig (súlyos gyulladás).
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
Az orális higiéniát a Silness és a Löe Pleque Index (1964) felhasználásával kell megvizsgálni, 0 -tól (plakk nélkül) 3 -ig (bőséges plakk felhalmozódás).
|
A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
|
Íny recesszió magassága (GRH)
Időkeret: Alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
Az íny recessziójának magasságát milliméterben mérik a cementoenamel csomóponttól (CEJ) az íny margóig, periodontális szonda segítségével.
|
Alapvonal, 1, 3 és 6 hónapos posztoperatívan
|
|
Az íny recesszió szélessége (GRW)
Időkeret: A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
Az íny recessziójának szélességét milliméterben mérjük, mint a recesszió mesialis és disztális határai közötti vízszintes távolságot a legszélesebb ponton.
A mérés rögzítéséhez egy periodontális szonda helyezkedik el a cementoenamel csomóponttal.
|
A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
A klinikai kötődési szintet milliméterben mérjük, mint a Cementoenamel csomóponttól (CEJ) a sulcus alapjától, periodontális szonda segítségével a fog középső-vestibularis aspektusán.
|
Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
|
Keratinizált szövetszélesség (KTW)
Időkeret: A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
A keratinizált szövetszélességet (milliméterben) a szabad íny margójától a nyálkahártya -csomópontig mérik egy periodontális szonda segítségével.
A méréseket a recessziós hely közepén kell elvégezni.
|
A kiindulási érték, 1, 3 és 6 hónap a műtét után.
|
|
Ínyvastagság
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
Az íny vastagságát (milliméterben) a bukkális régió közepén mérik, az íny margójának 2 mm-es apikális részén, aktuális érzéstelenítés alatt.
A #25 endodontikus szórót, amely gumi dugóval merőleges, az íny felületére merőlegesen kerül beillesztésre, amíg a kemény szövetekkel való érintkezés nem érhető el.
A hegytől a dugóig tartó távolságot digitális féknyereg segítségével rögzítik.
|
Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
|
Sebgyógyító index (WHI)
Időkeret: 2 hét posztoperatívan.
|
A gyógyulást a varrás eltávolítása után két héttel kell értékelni a műtét után, a sebgyógyító index (WHI) felhasználásával, amelyet Huang et al. (2005). Minden műtéti helyet az alábbiak szerint pontoznak: 1. pontszám: Rendkívüli gyógyulás íny -ödéma, eritéma, szupráció, beteg kellemetlenség vagy szárnyas dehiscence nélkül. 2. pontszám: enyhe ödéma, eritéma, beteg kellemetlenség vagy flap -dehiscence, de szuppuráció vagy fertőzés nélkül. 3. pont: Rossz gyógyulás, jelentős ödéma, eritéma, beteg kellemetlenség, flap -dehiscencia vagy fertőzés jelenléte. |
2 hét posztoperatívan.
|
|
Szondázási mélység (PD)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
A szondázási mélységet egy Williams parodontális szonda (HU-Friedy) segítségével mérjük, fogonként hat helyen (mesiobuccal, középkori, distobuccal, mesiolingual, középső, distolingual), a fog hosszú tengelyével párhuzamosan.
A szondát enyhe nyomással (~ 0,25 N) kell beilleszteni, amíg a sulcus alján enyhe ellenállás nem érezhető.
A szabad íny margójától a zseb aljáig tartó távolságot milliméterben rögzítik, és a legközelebbi egész számra kerekítik.
|
Kiindulási és 6 hónapos posztoperatív módon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCAT - microsurgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .