Pokrytí recese pomocí upraveného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) (MCAT)
Pokrytí recese pomocí modifikovaného koronálně pokročilého tunelu s pojivovým tkáňovým štěpem a s nebo bez derivátu matrice skloviny: Randomizovaná klinická studie
V naší studii budou pacienti s Millerovou gingivální recesí I. a II. třídy rozděleni do tří skupin, aby podstoupili techniku modifikovaného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) využívající štěpy pojivové tkáně, deriváty matrice zubní skloviny nebo kombinaci štěpů pojivové tkáně a derivátů matrice zubní skloviny. . Bude hodnocena krátkodobá a dlouhodobá úspěšnost těchto skupin. V literatuře existují omezené studie o technice MCAT a naše cíle a očekávané výsledky po dokončení projektu jsou následující:
- Hodnocení úspěšnosti techniky MCAT v pokrytí kořenů.
- Hodnocení estetických výsledků techniky MCAT.
- Hodnocení vlivu techniky MCAT na pooperační komfort a morbiditu pacienta.
- Posouzení vlivu aplikace derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain) na výsledky léčby.
- Posouzení vlivu štěpu pojivové tkáně na výsledky léčby.
- Zkoumání dalších výhod kombinace štěpů pojivové tkáně s deriváty matrice zubní skloviny.
- Hodnocení dlouhodobých výsledků léčby gingivální recese.
Zaměřením se na tyto cíle se výzkumníci snaží poskytnout komplexní pohled na účinnost a přínosy techniky MCAT a jejích variací při léčbě gingivální recese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se plánuje provést s 60 jedinci ve věku mezi 18 a 45 lety, kteří se z různých důvodů dostavili na Ústav parodontologie na Fakultě zubního lékařství Necmettin Erbakan University. Rutinní počáteční periodontální vyšetření a fáze 1 periodontální léčby budou prováděny u jedinců vykazujících gingivální recesi a související citlivost. U těchto jedinců jsou na naší fakultě rutinně aplikovány standardní mukogingivální chirurgické postupy.
V naší studii budou hodnoceny krátkodobé a dlouhodobé výsledky techniky MCAT, mukogingiválního přístupu. Studie se bude skládat z následujících tří skupin:
Skupina 1: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) + subepiteliální štěp pojivové tkáně (n:20) Skupina 2: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) + derivát matrice skloviny (n:20) Skupina 3: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) + subepiteliální štěp pojivové tkáně + derivát matrice skloviny (n:20)
Naše studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Měření bude zahrnovat tloušťku gingivy, míru pokrytí kořenem a parametry keratinizované gingivy, zaznamenané pomocí Williamsovy sondy (Hu-Friedy) a zaokrouhlené na nejbližší milimetr.
Pro gingivální recesi se index plaku a gingivální index získá ze tří bodů: meziální, distální a střední body. Index plaku bude vypočítán podle kritérií definovaných Silness a Loe, zatímco gingivální index bude hodnocen na základě kritérií definovaných Loe a Silness. Tloušťka gingivy bude měřena 3 mm pod okrajem gingivy v topické anestezii pomocí endodontického frézy se zátkou.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tabulku hodnotící jejich subjektivní bolest, pocit pálení a nepohodlí v chirurgické oblasti na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádná) do 100 (velmi silná) 3. a 7. pooperační den. Lékař odstraní stehy dva týdny po operaci a doplní index hojení ran pro každý zub individuálně podle Huangových kritérií.
Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní pohled na účinnost a přínosy techniky MCAT a jejích variací při léčbě gingivální recese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-45 let.
- Ve vybraných oblastech by neměly být provedeny žádné předchozí chirurgické zákroky.
- Přítomnost parodontálních kapes nepřesahujících 3 mm u ošetřených zubů; nepřítomnost okluzního traumatu.
- Nebýt těhotná nebo nekojit a nepodstupovat žádnou regulační medikamentózní léčbu.
- Pacienti s různými parodontálními potížemi, u kterých byly na parodontologické klinice indikovány modifikovaný koronálně pokročilý tunel v důsledku gingivální recese.
- Absence jakéhokoli systémového stavu, který by mohl narušovat chirurgické postupy.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení a odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) + subepiteliální instrukční tkáňový štěp (SCTG)
Účastníci této paže dostávají modifikovanou techniku koronálně pokročilého tunelu (MCAT) v kombinaci se subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem (SCTG).
|
Pro přípravu stránky příjemce se provádí modifikovaná technika koronálně pokročilého tunelu (MCAT).
Do tunelu je vložen subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG), sklizený z patra, zasažen vodicí stehy a stabilizován.
Chlap je koronálně pokročilý, aby zcela zakryl štěp a dosáhl primárního uzavření.
|
|
Experimentální: Modifikovaný koronálně pokročilý tunel (MCAT) + derivát matice smaltu (EMD)
Účastníci této ramene dostávají modifikovanou techniku koronálně pokročilého tunelu (MCAT) spolu s aplikací emdogainu (0,15 ml formy gelu), která se používá jako derivát matice smaltu (EMD) k podpoře regenerace periodontální tkáně.
|
Tato intervence zahrnuje aplikaci derivátu smaltované matrice (EMD; emdogain, 0,15 ml gel formy) ve spojení s modifikovanou technikou koronálně pokročilého tunelu (MCAT).
Po přípravě tunelu je EMD aplikována na exponovaný povrch kořenů, aby se zvýšila regeneraci periodontální tkáně.
|
|
Experimentální: MCAT + subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG) + derivát matice smaltu (EMD)
Účastníci v tomto rameni dostávají modifikovanou techniku koronálně pokročilého tunelu (MCAT) v kombinaci s štěpem subepiteliální pojivové tkáně a aplikací derivátu smaltované matrice (EMD; emdogain, 0,15 ml gelové formy), aby podporovala regeneraci periodontální tkáně.
|
Pro přípravu stránky příjemce se provádí modifikovaná technika koronálně pokročilého tunelu (MCAT).
Do tunelu je vložen subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG), sklizený z patra, zasažen vodicí stehy a stabilizován.
Chlap je koronálně pokročilý, aby zcela zakryl štěp a dosáhl primárního uzavření.
Tato intervence zahrnuje aplikaci derivátu smaltované matrice (EMD; emdogain, 0,15 ml gel formy) ve spojení s modifikovanou technikou koronálně pokročilého tunelu (MCAT).
Po přípravě tunelu je EMD aplikována na exponovaný povrch kořenů, aby se zvýšila regeneraci periodontální tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí povrchu kořene (%RC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Procento pokrytí povrchu kořene se vypočítá na základě změn v exponované ploše povrchu kořenů před a po ošetření.
Odkrytá oblast se odhaduje vynásobením výšky a šířky recese gingivá.
K určení procenta pokrytí bude použit rozdíl mezi základní a 6měsíční pooperační hodnotou.
Výsledky budou vyjádřeny jako procento (%).
Tento přístup odráží klinickou účinnost intervence a je založen na metodě popsané Al-Hamdanem et al. (2003).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Zánět gingiválu bude hodnocen pomocí indexu gingiválního indexu Löe a Silnes (1963), přičemž skóre v rozmezí od 0 (normální) do 3 (závažný zánět).
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Index plaků (PI)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Orální hygiena bude hodnocena pomocí indexu Plaque Index Silnes a Löe (1964), skóroval od 0 (bez plaku) do 3 (hojná akumulace plaku).
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Výška recese gingiváru (GRH)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Výška recese gingivální recese bude měřena v milimetrech od cementoenamelové křižovatky (CEJ) k gingiválnímu okraji pomocí periodontální sondy.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Šířka recese gingiváru (GRW)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Šířka gingivální recese bude měřena v milimetrech, protože vodorovná vzdálenost mezi meziálními a distálními hranicemi recese v nejširším bodě.
Periodontální sonda bude umístěna paralelně s cementoenamelovou křižovatkou pro zaznamenání měření.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po operaci.
|
Úroveň klinického připojení bude měřena v milimetrech jako vzdálenost od cementoenamelové křižovatky (CEJ) k základně sulkus pomocí periodontální sondy při středním vestibulárním aspektu zubu.
|
Základní a 6 měsíců po operaci.
|
|
Šířka tkáně keratinizovaná (KTW)
Časové okno: Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Šířka keratinizované tkáně (v milimetrech) bude měřena od volného gingiválního okraje k křižovatce sliznice pomocí periodontální sondy.
Měření budou prováděna v polovině místa recese.
|
Základní linie, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
|
Tloušťka gingivá
Časové okno: Základní a 6 měsíců po operaci.
|
Tloušťka gingiválu (v milimetrech) bude měřena ve střední bukkální oblasti, 2 mm apikální k okraji gingivalu, v lokální anestézii.
Endodontická rozmetačka #25 s gumovou zátkou bude vložena kolmo na povrch gingiválního povrchu, dokud nebude dosaženo kontaktu s tvrdou tkáni.
Vzdálenost od špičky ke zátce bude zaznamenána pomocí digitálního třmenu.
|
Základní a 6 měsíců po operaci.
|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 2 týdny po operaci.
|
Ound hojení bude hodnoceno dva týdny po operaci po odstranění šití pomocí indexu hojení ran (WHI), jak je definován Huang et al. (2005). Každé chirurgické místo bude hodnoceno takto: Skóre 1: Neoužité hojení bez gingiválního edému, erytému, narušení, nepohodlí pacienta nebo dehiscence chlopní. Skóre 2: Mírný edém, erytém, nepohodlí pacienta nebo dehiscence klapky, ale bez narušení nebo infekce. Skóre 3: Špatné hojení s významným otokem, erytémem, nepohodlí pacienta, dehiscence chlopně nebo přítomností infekce. |
2 týdny po operaci.
|
|
Hloubka sondy (PD)
Časové okno: Základní a 6 měsíců po operaci.
|
Hloubka sondy bude měřena pomocí Williamsovy periodontální sondy (HU-Friedy) na šesti místech na zub (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midinglingal, distolingual), paralelně s dlouhou osou zubu.
Sonda bude vložena s jemným tlakem (~ 0,25 N), dokud nebude pociťován mírný odpor na základně sulku.
Vzdálenost od volného gingiválního okraje k základně kapsy bude zaznamenána v milimetrech a zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Základní a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCAT - microsurgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt