Pokrycie recesji za pomocą zmodyfikowanego zaawansowanego tunelu koronalnego (MCAT) (MCAT)
Pokrycie recesji przy użyciu zmodyfikowanego tunelu zaawansowanego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej i z pochodną matrycy szkliwa lub bez niej: randomizowane badanie kliniczne
W naszym badaniu pacjenci z recesjami dziąseł I i II klasy Millera zostaną podzieleni na trzy grupy, w których zostaną poddani zmodyfikowanej technice tunelu przesuwanego dokoronowo (MCAT) z wykorzystaniem przeszczepów tkanki łącznej, pochodnych macierzy szkliwa lub kombinacji przeszczepów tkanki łącznej i pochodnych macierzy szkliwa . Ocenie zostanie poddany krótko- i długoterminowy sukces tych grup. W literaturze istnieje niewiele badań na temat techniki MCAT, a nasze cele i przewidywane wyniki po zakończeniu projektu są następujące:
- Ocena skuteczności techniki MCAT w pokryciu korzeni.
- Ocena efektów estetycznych techniki MCAT.
- Ocena wpływu techniki MCAT na komfort pacjenta i zachorowalność pooperacyjną.
- Ocena wpływu aplikacji pochodnej matrycy szkliwa (Emdogain) na wyniki leczenia.
- Ocena wpływu przeszczepu tkanki łącznej na wyniki leczenia.
- Badanie dodatkowych korzyści płynących z łączenia przeszczepów tkanki łącznej z pochodnymi macierzy szkliwa.
- Ocena odległych wyników leczenia recesji dziąseł.
Koncentrując się na tych celach, badacze chcą zapewnić kompleksowy wgląd w skuteczność i zalety techniki MCAT oraz jej odmian w leczeniu recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem 60 osób w wieku od 18 do 45 lat, które z różnych powodów zgłosiły się do Katedry Periodontologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Necmettin Erbakan. U osób wykazujących recesję dziąseł i związaną z nią nadwrażliwość, przeprowadzane będą rutynowe wstępne badania periodontologiczne i leczenie periodontologiczne I fazy. U tych osób na naszym wydziale rutynowo stosuje się standardowe procedury chirurgiczne dotyczące błony śluzowej dziąseł.
W naszym badaniu zostaną ocenione krótko- i długoterminowe wyniki techniki MCAT, podejścia śluzówkowo-dziąsłowego. Badanie będzie składać się z trzech następujących grup:
Grupa 1: Zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo (MCAT) + przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej (n:20) Grupa 2: Zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo (MCAT) + pochodna macierzy szkliwa (n:20) Grupa 3: Zmodyfikowany tunel przesunięty dokoronowo (MCAT) + przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej + pochodna macierzy szkliwa (n:20)
Nasze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Pomiary obejmą grubość dziąsła, stopień pokrycia korzenia oraz parametry zrogowaciałego dziąsła, zarejestrowane za pomocą sondy Williamsa (Hu-Friedy) i zaokrąglone do najbliższego milimetra.
W przypadku recesji dziąseł wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąsła zostaną uzyskane z trzech punktów: mezjalnego, dystalnego i środkowego. Wskaźnik płytki nazębnej zostanie obliczony według kryteriów zdefiniowanych przez Silnessa i Loe, natomiast wskaźnik dziąsłowy zostanie oceniony w oparciu o kryteria określone przez Loe i Silnessa. Grubość dziąsła będzie mierzona 3 mm poniżej brzegu dziąsła w znieczuleniu miejscowym za pomocą rozwiertaka endodontycznego z korkiem.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tabeli oceniającej subiektywny ból, uczucie pieczenia i dyskomfort w obszarze zabiegowym w wizualno-analogowej skali (VAS) w zakresie od 0 (brak) do 100 (bardzo silny) w 3. i 7. dniu po operacji. Lekarz usunie szwy dwa tygodnie po operacji i uzupełni wskaźnik gojenia rany dla każdego zęba indywidualnie, zgodnie z kryteriami Huanga.
Celem tego badania jest przedstawienie wszechstronnego wglądu w skuteczność i zalety techniki MCAT oraz jej odmian w leczeniu recesji dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-45 lat.
- W wybranych obszarach nie należało wykonywać wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
- Obecność kieszonek przyzębnych nieprzekraczających 3 mm w leczonych zębach; brak urazu okluzyjnego.
- Nie być w ciąży lub karmić piersią i nie przechodzić żadnego zalecanego leczenia farmakologicznego.
- Pacjenci z różnymi problemami przyzębia, którzy otrzymali w poradni periodontologicznej wskazania do modyfikacji tunelu wysuniętego dokoronowo z powodu recesji dziąseł.
- Brak jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać zabiegi chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia i odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany koronowo zaawansowany tunel (MCAT) + podepitelialny przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują zmodyfikowaną technikę tunelu zaawansowanego koronowo (MCAT) w połączeniu z podepitelialnym przeszczepem tkanki łącznej (SCTG).
|
Zmodyfikowana technika tunelu koronowo (MCAT) jest wykonywana w celu przygotowania strony biorcy.
Przeszczep podeiętrowego tkanki łącznej (SCTG), zebrany z podniebienia, jest wstawiany do tunelu za pomocą szwów przewodniczych i stabilizowany.
Klapa jest zaawansowana koronowo, aby całkowicie pokryć przeszczep i osiągnąć pierwotne zamknięcie.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany koronowo zaawansowany tunel (MCAT) + pochodna macierzy szkliwa (EMD)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują zmodyfikowaną technikę tunelu koronowo zaawansowanego (MCAT) wraz z zastosowaniem Emdogaina (forma żelowa 0,15 ml), stosowana jako pochodna macierzy szkliwa (EMD) w celu promowania regeneracji tkanki przyzębia.
|
Ta interwencja obejmuje zastosowanie pochodnej macierzy szkliwa (EMD; Emdogain, 0,15 ml żelu) w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką tunelu zaawansowanego koronowo (MCAT).
Po przygotowaniu tunelu EMD jest stosowany do odsłoniętej powierzchni korzeni w celu zwiększenia regeneracji tkanki przyzębia.
|
|
Eksperymentalny: MCAT + podepitelialny przeszczep tkanki łącznej (SCTG) + pochodna macierzy szkliwa (EMD)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują zmodyfikowaną koronowo zaawansowaną technikę tunelu (MCAT) w połączeniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej i zastosowaniem pochodnej macierzy szkliwa (EMD; Emdogain, 0,15 ml żelu) w celu wsparcia regeneracji tkanki przyzębia.
|
Zmodyfikowana technika tunelu koronowo (MCAT) jest wykonywana w celu przygotowania strony biorcy.
Przeszczep podeiętrowego tkanki łącznej (SCTG), zebrany z podniebienia, jest wstawiany do tunelu za pomocą szwów przewodniczych i stabilizowany.
Klapa jest zaawansowana koronowo, aby całkowicie pokryć przeszczep i osiągnąć pierwotne zamknięcie.
Ta interwencja obejmuje zastosowanie pochodnej macierzy szkliwa (EMD; Emdogain, 0,15 ml żelu) w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką tunelu zaawansowanego koronowo (MCAT).
Po przygotowaniu tunelu EMD jest stosowany do odsłoniętej powierzchni korzeni w celu zwiększenia regeneracji tkanki przyzębia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia powierzchni korzeni (%RC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent pokrycia powierzchni korzeni zostanie obliczony na podstawie zmian odsłoniętej powierzchni korzenia przed i po obróbce.
Odsłonięty obszar szacuje się poprzez pomnożenie wysokości i szerokości recesji dziąseł.
Różnica między wartościami wyjściowymi a 6-miesięcznymi wartościami pooperacyjnymi zostanie wykorzystane do określenia procentu pokrycia.
Wyniki zostaną wyrażone jako procent (%).
Podejście to odzwierciedla skuteczność kliniczną interwencji i opiera się na metodzie opisanej przez Al-Hamdana i in. (2003).
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika dziąseł Löe i Silness (1963), z wynikami od 0 (normalnie) do 3 (ciężkie zapalenie).
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik płytki (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Higiena jamy ustnej zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej i Löe (1964), ocenianej od 0 (bez płytki nazębnej) do 3 (obfita akumulacja płytki nazębnej).
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wysokość recesji dziąseł (GRH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Wysokość recesji dziąseł będzie mierzona w milimetrach od skrzyżowania cementoenamelowego (CEJ) do brzegu dziąseł za pomocą sondy przyzębia.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość recesji dziąseł (GRW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Szerokość recesji dziąseł będzie mierzona w milimetrach jako pozioma odległość między granicami mezjalnymi i dystalnymi recesji w najszerszym punkcie.
Sonda przyzębia zostanie ustawiona równolegle do złącza cementuenamelowego w celu zarejestrowania pomiaru.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
Poziom przyczepności klinicznej będzie mierzony w milimetrach jako odległość od połączenia cementowego (CEJ) do podstawy bruzdy przy użyciu sondy przyzębia w środkowym aspekcie zęba.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Szerokość tkanki keratynizowanej (KTW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Szerokość tkanki keratynizowanej (w milimetrach) będzie mierzona od swobodnego marginesu dziąseł do połączenia błony śluzowej za pomocą sondy przyzębia.
Pomiary zostaną wykonane w połowie punktu recesji.
|
Linia bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
Grubość dziąseł (w milimetrach) będzie mierzona w obszarze środkowym bikkalnym, 2 mM wierzchołkowym do marginesu dziąseł, w znieczuleniu miejscowym.
Endodontyczna rozkładka endodontyczna z gumowym stoppem zostanie wstawiona prostopadle do powierzchni dziąseł, aż do osiągnięcia z twardej tkanki.
Odległość od końcówki do stopka zostanie zarejestrowana za pomocą zacisku cyfrowego.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wskaźnik gojenia się ran (WHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
|
Zaurzanie się zostanie ocenione dwa tygodnie po operacji po usunięciu szwu, przy użyciu wskaźnika gojenia się ran (WHI) zgodnie z definicją Huang i in. (2005). Każda strona chirurgiczna zostanie oceniona w następujący sposób: Wynik 1: Niepokojące gojenie bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropy, dyskomfortu pacjenta lub rozpuszczenia klapy. Wynik 2: Lekki obrzęk, rumień, dyskomfort pacjenta lub rozpuszczenie klapy, ale bez ropy lub infekcji. Wynik 3: Słabe gojenie z znaczącym obrzękiem, rumieńcem, dyskomfortem pacjenta, rozczarowaniem klapy lub obecności infekcji. |
2 tygodnie po operacji.
|
|
Sondowanie głębokości (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
Głębokość sondowa będzie mierzona za pomocą sondy przyzębia Williamsa (HU-Frieda) w sześciu miejscach na ząb (mezjobuccal, środkowy, distobuccal, meziolingowy, środkowy, dystolowy), równolegle do długiej osi zęba.
Sonda zostanie wstawiona z delikatnym ciśnieniem (~ 0,25 N), aż u podstawy bruzdy odczuwa się niewielki opór.
Odległość od wolnego marginesu dziąseł do podstawy kieszeni będzie rejestrowana w milimetrach i zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCAT - microsurgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany koronowo zaawansowany tunel (MCAT) + podepitelialny przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony