Покрытие рецессии с использованием модифицированного коронально расширенного туннеля (MCAT) (MCAT)
Покрытие рецессии с использованием модифицированного коронально расширенного туннеля с соединительнотканным трансплантатом и производным эмалевой матрицы или без него: рандомизированное клиническое исследование
В нашем исследовании пациенты с рецессией десны I и II класса по Миллеру будут разделены на три группы для прохождения модифицированной коронально-расширенной туннельной техники (MCAT) с использованием соединительнотканных трансплантатов, производных эмалевого матрикса или комбинации соединительнотканных трансплантатов и производных эмалевого матрикса. . Будут оценены краткосрочные и долгосрочные успехи этих групп. В литературе имеется ограниченное количество исследований техники MCAT, а наши цели и ожидаемые результаты после завершения проекта заключаются в следующем:
- Оценка успеха метода MCAT при покрытии корней.
- Оценка эстетических результатов техники MCAT.
- Оценка влияния техники MCAT на послеоперационный комфорт и заболеваемость пациентов.
- Оценка влияния применения производного эмалевого матрикса (Эмдогейн) на результаты лечения.
- Оценка влияния соединительнотканного трансплантата на результаты лечения.
- Исследование дополнительных преимуществ сочетания соединительнотканных трансплантатов с производными эмалевого матрикса.
- Оценка отдаленных результатов лечения рецессии десны.
Сосредоточив внимание на этих целях, исследователи стремятся предоставить всестороннее представление об эффективности и преимуществах метода MCAT и его вариациях при лечении рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование планируется провести с участием 60 человек в возрасте от 18 до 45 лет, которые по разным причинам обратились на кафедру пародонтологии стоматологического факультета Университета Неджметтина Эрбакана. Плановые первоначальные пародонтологические осмотры и пародонтологическое лечение фазы 1 будут проводиться у лиц с рецессией десны и связанной с ней чувствительностью. На нашем факультете к этим людям обычно применяются стандартные мукогингивальные хирургические процедуры.
В нашем исследовании будут оценены краткосрочные и долгосрочные результаты применения мукогингивального подхода MCAT. Исследование будет состоять из следующих трех групп:
Группа 1: Модифицированный коронально расширенный туннель (MCAT) + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (n:20) Группа 2: Модифицированный коронально расширенный туннель (MCAT) + производное эмалевого матрикса (n:20) Группа 3: Модифицированный коронально расширенный туннель (MCAT) + субэпителиальный соединительнотканный трансплантат + производное эмалевого матрикса (n:20)
Наше исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Измерения будут включать толщину десны, степень покрытия корня и параметры кератинизированной десны, записанные с помощью зонда Уильямса (Hu-Friedy) и округленные до ближайшего миллиметра.
При рецессии десны индекс зубного налета и индекс десны будут определяться по трем точкам: мезиальной, дистальной и средней точкам. Индекс зубного налета будет рассчитываться в соответствии с критериями, определенными Силнессом и Лоу, а индекс десен будет оцениваться на основе критериев, определенных Лое и Силнессом. Толщина десны будет измерена на 3 мм ниже края десны под местной анестезией с использованием эндодонтического расширителя со стопором.
Пациентам будет предложено заполнить таблицу, оценивая их субъективную боль, ощущение жжения и дискомфорт в области хирургического вмешательства по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие) до 100 (очень тяжелая) на 3-й и 7-й послеоперационные дни. Через две недели после операции врач снимет швы и определит индекс заживления ран для каждого зуба индивидуально в соответствии с критериями Хуанга.
Целью данного исследования является предоставление всесторонней информации об эффективности и преимуществах метода MCAT и его вариациях при лечении рецессии десны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
- Никакие предыдущие хирургические процедуры не должны были выполняться в выбранных областях.
- Наличие пародонтальных карманов в леченых зубах размером не более 3 мм; отсутствие окклюзионной травмы.
- Не быть беременной или кормящей грудью, а также не проходить какое-либо нормативное медикаментозное лечение.
- Пациенты с различными проблемами пародонта, которым в пародонтологической клинике показана модификация коронально-расширенного туннеля из-за рецессии десны.
- Отсутствие каких-либо системных состояний, которые могут помешать хирургическим процедурам.
Критерий исключения:
- Критерии исключения и отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный коронально усовершенствованный туннель (MCAT) + субэпителиальная соединительная ткань трансплантат (SCTG)
Участники этого руки получают метод модифицированного коронально передового туннеля (MCAT) в сочетании с трансплантатом субэпителиальной соединительной ткани (SCTG).
|
Модифицированная методика Coronally Advanced Tunnel (MCAT) выполняется для подготовки сайта получателя.
Трансплантат субэпителиальной соединительной ткани (SCTG), собранной из неба, вставляется в туннель с использованием руководящих швов и стабилизируется.
Лоскут продвинут коронально, чтобы полностью покрыть трансплантат и достичь первичного закрытия.
|
|
Экспериментальный: Модифицированный коронально усовершенствованный туннель (MCAT) + матричная производная эмали (EMD)
Участники этого ARM получают метод модифицированного коронально передового туннеля (MCAT) наряду с применением эмдогейна (форма геля 0,15 мл), используемой в качестве производного эмалирования (EMD) для стимулирования регенерации ткани периодонта.
|
Это вмешательство включает в себя применение производной эмалирования матрицы (EMD; Emdogain, 0,15 мл гелевой формы) в сочетании с модифицированным методом Coronally Advanced Tunnel (MCAT).
После подготовки туннеля EMD применяется на обнаженную поверхность корня для усиления регенерации тканей пародонта.
|
|
Экспериментальный: MCAT + Субэпителиальная соединительная ткани трансплантат (SCTG) + производное эмалевой матрицы (EMD)
Участники этого ARM получают метод модифицированного коронально передового туннеля (MCAT) в сочетании с трансплантатом субэпителиальной соединительной ткани и применением производной эмалевой матрицы (EMD; Emdogain, 0,15 мл формы геля) для поддержки регенерации ткани пародонта.
|
Модифицированная методика Coronally Advanced Tunnel (MCAT) выполняется для подготовки сайта получателя.
Трансплантат субэпителиальной соединительной ткани (SCTG), собранной из неба, вставляется в туннель с использованием руководящих швов и стабилизируется.
Лоскут продвинут коронально, чтобы полностью покрыть трансплантат и достичь первичного закрытия.
Это вмешательство включает в себя применение производной эмалирования матрицы (EMD; Emdogain, 0,15 мл гелевой формы) в сочетании с модифицированным методом Coronally Advanced Tunnel (MCAT).
После подготовки туннеля EMD применяется на обнаженную поверхность корня для усиления регенерации тканей пародонта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия поверхности корня (%RC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Процент покрытия поверхности корня будет рассчитываться на основе изменений в обнаруженной площади поверхности корня до и после обработки.
Обнаженная площадь оценивается путем умножения высоты и ширины рецессии десны.
Разница между базовыми и 6-месячными послеоперационными значениями будет использоваться для определения процента охвата.
Результаты будут выражены в процентах (%).
Этот подход отражает клиническую эффективность вмешательства и основан на методе, описанном Al-Hamdan et al. (2003).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десны (GI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Воспаление десны будет оцениваться с использованием индекса Löe и Silaness Gingival (1963), с оценками от 0 (нормального) до 3 (тяжелое воспаление).
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Индекс бляшки (PI)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Гигиена полости рта будет оцениваться с использованием индекса бляшек Silanse и Löe (1964), набравшись от 0 (без бляшек) до 3 (численное накопление бляшек).
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Высота рецессии десны (GRH)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Высота рецессии десны будет измерена в миллиметрах от перекрестка цементинамель (CEJ) до края десны с использованием пародонтального зонда.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Ширина рецессии десны (GRW)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Ширина рецессии десны будет измерена в миллиметрах как горизонтальное расстояние между мезиальными и дистальными границами рецессии в самой широкой точке.
Перионтальный зонд будет расположен параллельно соединению цементинамеля для записи измерения.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
Уровень клинического привязанности будет измерен в миллиметрах как расстояние от соединения цементинамель (CEJ) до основания бороздки с использованием пародонтального зонда в среднем весовом аспекте зуба.
|
Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
|
Ширина кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Ширина кератинизированной ткани (в миллиметрах) будет измерена от свободного края десны до слизистого соединения с использованием пародонтального зонда.
Измерения будут проведены в середине места рецессии.
|
Базовая линия, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
Толщина десны (в миллиметрах) будет измерена в средней области, 2 мм апинья к краю десны, под тематической анестезией.
Эндодонтический разбрасыватель #25 с резиновой пробкой будет вставлен перпендикулярно поверхности десны до тех пор, пока не будет достигнут контакт с твердой тканью.
Расстояние от наконечника до стопора будет записано с использованием цифрового суппорта.
|
Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
|
Индекс заживления раны (WHI)
Временное ограничение: 2 недели после операции.
|
Заживление уны будет оцениваться в две недели после операции при удалении шва, используя индекс заживления ран (WHI), как определено Huang et al. (2005). Каждый хирургический сайт будет оцениваться следующим образом: Оценка 1: бездеялостное заживление без отек десны, эритема, наглучения, дискомфорта пациента или распада. Оценка 2: Небольшой отек, эритема, дискомфорт пациента или распад лоскута, но без накачивания или инфекции. Оценка 3: Плохое заживление со значительным отеком, эритема, дискомфортом пациента, раскрытием лоскута или наличием инфекции. |
2 недели после операции.
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
Глубина зондирования будет измерена с использованием пародонта-зонда Уильямса (HU-Friedy) в шести участках на зуб (мезиобуккальный, средняя, дикобуккальная, мезиолингвальная, средняя, дикогирующая), параллельно длинной оси зуба.
Зонд будет вставлен с мягким давлением (~ 0,25 Н) до тех пор, пока не почувствует незначительное сопротивление у основания бороздки.
Расстояние от свободного края десны до основания кармана будет записано в миллиметрах и окружена до ближайшего целого числа.
|
Базовый уровень и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCAT - microsurgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .