Resesjonsdekning ved bruk av Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) (MCAT)
Resesjonsdekning ved bruk av modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevstransplantat og med eller uten emaljematrisederivat: randomisert klinisk forsøk
I vår studie vil pasienter med Miller klasse I og II gingival resesjon bli delt inn i tre grupper for å gjennomgå den modifiserte koronalt avanserte tunnel (MCAT) teknikken ved bruk av bindevevstransplantater, emaljematrisederivater eller en kombinasjon av bindevevstransplantater og emaljematrisederivater . Den kortsiktige og langsiktige suksessen til disse gruppene vil bli evaluert. Det er begrensede studier på MCAT-teknikken i litteraturen, og våre mål og forventede resultater ved fullføring av prosjektet er som følger:
- Evaluering av suksessen til MCAT-teknikken i rotdekning.
- Evaluering av de estetiske resultatene av MCAT-teknikken.
- Evaluering av virkningen av MCAT-teknikken på postoperativ pasientkomfort og sykelighet.
- Vurdering av effekten av emaljematrisederivat (Emdogain) påføring på behandlingsresultater.
- Vurdering av effekt av bindevevstransplantasjon på behandlingsresultater.
- Undersøkelse av tilleggsfordelene ved å kombinere bindevevstransplantater med emaljematrisederivater.
- Evaluering av de langsiktige resultatene av behandling av gingival resesjon.
Ved å fokusere på disse målene, tar etterforskerne sikte på å gi omfattende innsikt i effektiviteten og fordelene ved MCAT-teknikken og dens variasjoner i behandling av gingival resesjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt utført med 60 personer i alderen mellom 18 og 45 år som har presentert seg for avdelingen for periodontologi ved Necmettin Erbakan University Fakultet for odontologi av ulike årsaker. Rutinemessige innledende periodontale undersøkelser og fase 1 periodontale behandlinger vil bli utført på individer som viser gingival resesjon og tilhørende sensitivitet. Standard mukogingival kirurgiske prosedyrer brukes rutinemessig på fakultetet vårt til disse personene.
I vår studie vil de kort- og langsiktige resultatene av MCAT-teknikken, en mukogingival tilnærming, bli evaluert. Studiet vil bestå av følgende tre grupper:
Gruppe 1: Modifisert koronalt avansert tunnel (MCAT) + subepitelialt bindevevstransplantat (n:20) Gruppe 2: Modifisert koronalt avansert tunnel (MCAT) + emaljematrisederivat (n:20) Gruppe 3: Modifisert koronalt avansert tunnel (MCAT) + subepitelial bindevevstransplantasjon + emaljematrisederivat(n:20)
Vår studie er designet som en randomisert, kontrollert klinisk studie. Målinger vil inkludere gingivaltykkelse, mengden rotdekning og keratiniserte gingivaparametere, registrert med en Williams-sonde (Hu-Friedy) og avrundet til nærmeste millimeter.
For gingival resesjon vil plakkindeks og gingivalindeks bli oppnådd fra tre punkter: mesiale, distale og midtpunkter. Plakkindeksen vil bli beregnet etter kriteriene definert av Silness og Loe, mens gingivalindeksen vil bli vurdert ut fra kriteriene definert av Loe og Silness. Tykkelsen av tannkjøttet vil bli målt 3 mm under tannkjøttkanten under lokalbedøvelse ved bruk av en endodontisk rømmer med propp.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et diagram som vurderer deres subjektive smerte, brennende følelse og ubehag i det kirurgiske området på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (svært alvorlig) på postoperative dager 3 og 7. Legen vil fjerne suturene to uker etter operasjonen og vil fullføre sårhelingsindeksen for hver tann individuelt i henhold til Huangs kriterier.
Denne studien tar sikte på å gi omfattende innsikt i effektiviteten og fordelene ved MCAT-teknikken og dens variasjoner i behandling av gingival resesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 18-45 år.
- Ingen tidligere kirurgiske inngrep skal ha blitt utført i de valgte områdene.
- Tilstedeværelse av periodontale lommer som ikke overstiger 3 mm i behandlede tenner; fravær av okklusalt traume.
- Ikke å være gravid eller ammende, og ikke gjennomgå noen forskriftsmessig medikamentell behandling.
- Pasienter med ulike periodontale problemer som har fått indikasjoner for modifisert koronalt fremskreden tunnel på grunn av gingival resesjon i periodontologiklinikken.
- Fravær av noen systemisk tilstand som kan forstyrre kirurgiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier og avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) + Speepitelial Connective Tissue Graft (SCTG)
Deltakere i denne armen mottar den modifiserte Coronally Advanced Tunnel (MCAT) -teknikken i kombinasjon med et subepitelkoblingsvevstransplantat (SCTG).
|
Den modifiserte Coronally Advanced Tunnel (MCAT) -teknikken utføres for å utarbeide et mottakersted.
Et subepitelkoblingsvevstransplantat (SCTG), høstet fra ganen, settes inn i tunnelen ved hjelp av guiding suturer og stabilisert seg.
Klaffen er avansert koronalt for å dekke transplantatet fullstendig og oppnå primær lukking.
|
|
Eksperimentell: Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) + emalje Matrix -derivat (EMD)
Deltakere i denne armen mottar den modifiserte Coronally Advanced Tunnel (MCAT) -teknikken sammen med anvendelse av Emdogain (0,15 ml gelform), brukt som en emalje matrisederivat (EMD) for å fremme periodontal vevsregenerering.
|
Denne intervensjonen innebærer anvendelse av emalje -matriksderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) i forbindelse med den modifiserte koronalt avanserte tunnel (MCAT) teknikken.
Etter tunnelforberedelse blir EMD påført den utsatte rotoverflaten for å forbedre periodontal vevsregenerering.
|
|
Eksperimentell: MCAT + subeepitelial bindevevstransplantat (SCTG) + emalje matrise derivat (EMD)
Deltakere i denne armen mottar den modifiserte Coronally Advanced Tunnel (MCAT) -teknikken i kombinasjon med et subepitelkoblingsvevstransplantat og påføring av en emalje -matriksderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) for å støtte periodontal vevsregenerering.
|
Den modifiserte Coronally Advanced Tunnel (MCAT) -teknikken utføres for å utarbeide et mottakersted.
Et subepitelkoblingsvevstransplantat (SCTG), høstet fra ganen, settes inn i tunnelen ved hjelp av guiding suturer og stabilisert seg.
Klaffen er avansert koronalt for å dekke transplantatet fullstendig og oppnå primær lukking.
Denne intervensjonen innebærer anvendelse av emalje -matriksderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) i forbindelse med den modifiserte koronalt avanserte tunnel (MCAT) teknikken.
Etter tunnelforberedelse blir EMD påført den utsatte rotoverflaten for å forbedre periodontal vevsregenerering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dekning av rotoverflater (%RC)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Prosentandelen av dekning av rotoverflater vil bli beregnet basert på endringer i det utsatte rotoverflatearealet før og etter behandling.
Det utsatte området estimeres ved å multiplisere høyden og bredden på gingival -resesjonen.
Forskjellen mellom baseline og 6-måneders postoperative verdier vil bli brukt for å bestemme prosentandelen av dekningen.
Resultatene vil bli uttrykt i prosent (%).
Denne tilnærmingen gjenspeiler den kliniske effektiviteten av intervensjonen og er basert på metoden beskrevet av Al-Hamdan et al. (2003).
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Gingival betennelse vil bli scoret ved bruk av Löe og Silness Gingival Index (1963), med score fra 0 (normal) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Oral hygiene vil bli vurdert ved bruk av Silness og Löe Plaque Index (1964), scoret fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig plakkakkumulering).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Gingival resesjonshøyde (GRH)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Gingival resesjonshøyde vil bli målt i millimeter fra sementoenamelkrysset (CEJ) til gingivalmarginen ved bruk av en periodontal sonde.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Gingival resesjon bredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Gingival lavkonjunktur bredde vil bli målt i millimeter som den horisontale avstanden mellom mesial og distale grenser for lavkonjunkturen på det bredeste punktet.
En periodontal sonde vil bli plassert parallelt med sementoenamellkrysset for å registrere målingen.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Klinisk tilknytningsnivå vil bli målt i millimeter når avstanden fra sementoenamelkrysset (CEJ) til basen av sulcus ved bruk av en periodontal sonde ved det midt-nestibulære aspektet av tannen.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Keratinisert vevbredde (i millimeter) vil bli målt fra den frie gingivalmargin til mucogingival -krysset ved bruk av en periodontal sonde.
Målinger vil bli tatt midt på lavkonjunkturstedet.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Gingival tykkelse (i millimeter) vil bli målt i midtbukkalområdet, 2 mm apikal til gingivalmarginen, under aktuell anestesi.
En endodontisk spredning #25 med en gummi stopper vil bli satt inn vinkelrett på gingivaloverflaten til kontakt med hardt vev er oppnådd.
Avstanden fra spissen til stopperen blir registrert ved hjelp av en digital bremseklave.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 2 uker postoperativt.
|
Ound -helbredelse vil bli vurdert to uker postoperativt ved fjerning av sutur ved bruk av sårhelingsindeksen (WHI) som definert av Huang et al. (2005). Hvert kirurgisk sted blir scoret som følger: Resultat 1: Uunngåelig helbredelse uten gingival ødem, erytem, suppuration, pasientens ubehag eller klaff dehiscence. Resultat 2: Lett ødem, erytem, ubehag i pasienten eller klaff dehiscence, men uten suppuration eller infeksjon. Resultat 3: Dårlig helbredelse med betydelig ødem, erytem, ubehag i pasienten, klaff dehiscence eller tilstedeværelse av infeksjon. |
2 uker postoperativt.
|
|
Probing Dybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Probingdybde vil bli målt ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy) på seks steder per tann (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midtingual, distolingual), parallelt med tannens lange akse.
Sonden vil bli satt inn med mildt trykk (~ 0,25 N) til svak motstand merkes ved basen av sulcus.
Avstanden fra den frie gingivalmarginen til basen av lommen vil bli registrert i millimeter og avrundet til nærmeste hele tallet.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCAT - microsurgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .