Copertura della recessione utilizzando il tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) (MCAT)
Copertura della recessione mediante tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo e con o senza derivato della matrice dello smalto: studio clinico randomizzato
Nel nostro studio, i pazienti con recessione gengivale di classe I e II di Miller saranno divisi in tre gruppi per sottoporsi alla tecnica del tunnel coronalmente avanzato modificato (MCAT) utilizzando innesti di tessuto connettivo, derivati della matrice dello smalto o una combinazione di innesti di tessuto connettivo e derivati della matrice dello smalto . Verrà valutato il successo a breve e lungo termine di questi gruppi. In letteratura sono presenti studi limitati sulla tecnica MCAT e i nostri obiettivi e i risultati attesi al completamento del progetto sono i seguenti:
- Valutazione del successo della tecnica MCAT nella copertura radicale.
- Valutazione dei risultati estetici della tecnica MCAT.
- Valutazione dell'impatto della tecnica MCAT sul comfort e sulla morbilità del paziente postoperatorio.
- Valutazione dell'effetto dell'applicazione del derivato della matrice dello smalto (Emdogain) sui risultati del trattamento.
- Valutazione dell'effetto dell'innesto di tessuto connettivo sugli esiti del trattamento.
- Studio degli ulteriori vantaggi derivanti dalla combinazione di innesti di tessuto connettivo con derivati della matrice dello smalto.
- Valutazione dei risultati a lungo termine del trattamento della recessione gengivale.
Concentrandosi su questi obiettivi, i ricercatori mirano a fornire informazioni complete sull’efficacia e sui benefici della tecnica MCAT e sulle sue variazioni nel trattamento della recessione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio venga condotto su 60 individui, di età compresa tra 18 e 45 anni, che si sono presentati al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Necmettin Erbakan per vari motivi. Gli esami parodontali iniziali di routine e i trattamenti parodontali di Fase 1 verranno eseguiti su soggetti che presentano recessione gengivale e sensibilità associata. Le procedure chirurgiche mucogengivali standard vengono applicate di routine nella nostra facoltà a questi individui.
Nel nostro studio verranno valutati i risultati a breve e lungo termine della tecnica MCAT, un approccio mucogengivale. Lo studio sarà composto dai seguenti tre gruppi:
Gruppo 1: Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) + innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (n:20) Gruppo 2: Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) + derivato della matrice dello smalto (n:20) Gruppo 3: Tunnel avanzato coronalmente modificato (MCAT) + innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale + derivato della matrice dello smalto(n:20)
Il nostro studio è concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato. Le misurazioni includeranno lo spessore gengivale, la quantità di copertura radicolare e i parametri della gengiva cheratinizzata, registrati utilizzando una sonda Williams (Hu-Friedy) e arrotondati al millimetro più vicino.
Per la recessione gengivale, l'indice della placca e l'indice gengivale saranno ottenuti da tre punti: mesiale, distale e medio. L'indice di placca sarà calcolato secondo i criteri definiti da Silness e Loe, mentre l'indice gengivale sarà valutato in base ai criteri definiti da Loe e Silness. Lo spessore gengivale sarà misurato 3 mm sotto il margine gengivale in anestesia topica utilizzando una fresa endodontica con tappo.
Ai pazienti verrà chiesto di completare una tabella che valuta il dolore soggettivo, la sensazione di bruciore e il disagio nell'area chirurgica su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessuno) a 100 (molto grave) nei giorni postoperatori 3 e 7. Il medico rimuoverà le suture due settimane dopo l'intervento e completerà l'indice di guarigione della ferita per ciascun dente individualmente secondo i criteri di Huang.
Questo studio mira a fornire approfondimenti completi sull’efficacia e sui vantaggi della tecnica MCAT e sulle sue variazioni nel trattamento della recessione gengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Non devono essere state eseguite precedenti procedure chirurgiche nelle aree selezionate.
- Presenza di tasche parodontali non superiori a 3 mm nei denti trattati; assenza di traumi occlusali.
- Non essere in gravidanza o in allattamento e non sottoporsi ad alcun trattamento farmacologico regolamentare.
- Pazienti che presentano vari problemi parodontali che hanno ricevuto indicazioni per la modifica del tunnel avanzato coronalmente a causa della recessione gengivale nella clinica di parodontologia.
- Assenza di qualsiasi condizione sistemica che possa interferire con le procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione e rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tunnel coronalmente avanzato modificato (MCAT) + innesto del tessuto connettivo subepiteliale (SCTG)
I partecipanti a questo braccio ricevono la tecnica tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata in combinazione con un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG).
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Viene eseguita la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata per preparare un sito destinatario.
Un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG), raccolto dal palato, viene inserito nel tunnel usando suture guida e stabilizzata.
Il lembo è avanzato in modo coronale per coprire completamente l'innesto e raggiungere la chiusura primaria.
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Sperimentale: Tunnel coronalmente avanzato modificato (MCAT) + Derivato matrice di smalto (EMD)
I partecipanti a questo braccio ricevono la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata insieme all'applicazione di EMDOGAIN (forma di gel 0,15 ml), utilizzata come derivato della matrice di smalto (EMD) per promuovere la rigenerazione del tessuto parodontale.
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Questo intervento prevede l'applicazione del derivato della matrice di smalto (EMD; EMDOGAIN, forma di gel 0,15 ml) in combinazione con la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata.
Dopo la preparazione del tunnel, EMD viene applicato alla superficie della radice esposta per migliorare la rigenerazione del tessuto parodontale.
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Sperimentale: Innesto del tessuto connettivo subepiteliale MCAT (SCTG) + Derivato matrice di smalto (EMD)
I partecipanti a questo braccio ricevono la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata in combinazione con un innesto del tessuto connettivo subepiteliale e l'applicazione di un derivato della matrice di smalto (EMD; emdogain, forma di gel 0,15 ml) per supportare la rigenerazione del tessuto periodontale.
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Viene eseguita la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata per preparare un sito destinatario.
Un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG), raccolto dal palato, viene inserito nel tunnel usando suture guida e stabilizzata.
Il lembo è avanzato in modo coronale per coprire completamente l'innesto e raggiungere la chiusura primaria.
Questo intervento prevede l'applicazione del derivato della matrice di smalto (EMD; EMDOGAIN, forma di gel 0,15 ml) in combinazione con la tecnica di tunnel coronalmente avanzata (MCAT) modificata.
Dopo la preparazione del tunnel, EMD viene applicato alla superficie della radice esposta per migliorare la rigenerazione del tessuto parodontale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale della copertura della superficie radicale (%RC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di copertura superficiale della radice verrà calcolata in base alle variazioni della superficie della radice esposta prima e dopo il trattamento.
L'area esposta è stimata moltiplicando l'altezza e la larghezza della recessione gengivale.
La differenza tra i valori postoperatori di base e 6 mesi verrà utilizzata per determinare la percentuale di copertura.
I risultati saranno espressi come percentuale (%).
Questo approccio riflette l'efficacia clinica dell'intervento e si basa sul metodo descritto da Al-Hamdan et al. (2003).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gingival Index (GI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'infiammazione gengivale verrà valutata usando l'indice Gingival Löe e Silness (1963), con punteggi che vanno da 0 (normale) a 3 (infiammazione grave).
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Plaque Index (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'igiene orale sarà valutata usando l'indice di silenzia e placca Löe (1964), valutato da 0 (nessuna placca) a 3 (abbondante accumulo di placca).
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gingival Recession Height (GRH)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'altezza della recessione gengivale sarà misurata in millimetri dalla giunzione cementoenamel (CEJ) al margine gengivale usando una sonda parodontale.
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Basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza della recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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La larghezza di recessione gengivale sarà misurata in millimetri come distanza orizzontale tra i bordi mesiali e disti della recessione nel suo punto più ampio.
Una sonda parodontale sarà posizionata parallela alla giunzione cementoenamel per registrare la misurazione.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il livello di attaccamento clinico verrà misurato in millimetri come distanza dalla giunzione cementoenamel (CEJ) alla base del solco usando una sonda parodontale sull'aspetto medio-versibolare del dente.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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La larghezza del tessuto cheratinizzato (in millimetri) sarà misurata dal margine gengivale libero alla giunzione mucogingivale usando una sonda parodontale.
Le misurazioni saranno prese a metà del sito di recessione.
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Baseline, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Lo spessore gengivale (in millimetri) sarà misurato nella regione mid-buccale, 2 mm apicale al margine gengivale, in anestesia topica.
Un spargitore endodontico #25 con un tappo di gomma verrà inserito perpendicolare alla superficie gengivale fino a raggiungere il contatto con il tessuto duro.
La distanza dalla punta al tappo verrà registrata utilizzando una pinza digitale.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Index di guarigione delle ferite (WHI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento.
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La guarigione di Ound sarà valutata due settimane dopo l'intervento dopo la rimozione della sutura, usando l'indice di guarigione delle ferite (WHI) come definito da Huang et al. (2005). Ogni sito chirurgico verrà valutato come segue: Punteggio 1: guarigione senza incidenti senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo. Punteggio 2: leggero eretema, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione o infezione. Punteggio 3: scarsa guarigione con edema significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o presenza di infezione. |
2 settimane dopo l'intervento.
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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La profondità di sondaggio verrà misurata usando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy) in sei siti per dente (mesiobuccal, medio, distobuccale, mesiolinguale, medio, distolinguale), parallele all'asse lungo del dente.
La sonda sarà inserita con una pressione delicata (~ 0,25 N) fino a quando non viene avvertita una leggera resistenza alla base del solco.
La distanza dal margine gengivale libero alla base della tasca verrà registrata in millimetri e arrotondata al numero intero più vicino.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCAT - microsurgery
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