Recessionsdækning ved hjælp af Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) (MCAT)
Recessionsdækning ved hjælp af modificeret koronalt avanceret tunnel med bindevævstransplantat og med eller uden emaljematrixderivat: randomiseret klinisk forsøg
I vores undersøgelse vil patienter med Miller Class I og II gingival recession blive opdelt i tre grupper for at gennemgå den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) teknik ved brug af bindevævstransplantater, emaljematrixderivater eller en kombination af bindevævstransplantater og emaljematrixderivater . Disse gruppers succes på kort og lang sigt vil blive evalueret. Der er begrænsede undersøgelser af MCAT-teknikken i litteraturen, og vores mål og forventede resultater efter afslutningen af projektet er som følger:
- Evaluering af succesen med MCAT-teknikken i roddækning.
- Evaluering af de æstetiske resultater af MCAT-teknikken.
- Evaluering af virkningen af MCAT-teknikken på postoperativ patientkomfort og morbiditet.
- Vurdering af effekten af anvendelse af emaljematrixderivat (Emdogain) på behandlingsresultater.
- Vurdering af effekten af bindevævstransplantat på behandlingsresultater.
- Undersøgelse af de yderligere fordele ved at kombinere bindevævstransplantater med emaljematrixderivater.
- Evaluering af de langsigtede resultater af gingival recessionsbehandling.
Ved at fokusere på disse mål sigter efterforskerne på at give omfattende indsigt i effektiviteten og fordelene ved MCAT-teknikken og dens variationer i behandlingen af tandkødsrecession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med 60 personer i alderen mellem 18 og 45, som har præsenteret sig for afdelingen for parodontologi ved Necmettin Erbakan University Fakultet for Tandlægevidenskab af forskellige årsager. Rutinemæssige indledende parodontale undersøgelser og fase 1 parodontale behandlinger vil blive udført på personer, der udviser tandkødsrecession og tilhørende sensitivitet. Standard mucogingival kirurgiske procedurer anvendes rutinemæssigt på vores fakultet til disse personer.
I vores undersøgelse vil de kort- og langsigtede resultater af MCAT-teknikken, en mucogingival tilgang, blive evalueret. Undersøgelsen vil bestå af følgende tre grupper:
Gruppe 1: Modificeret koronalt avanceret tunnel (MCAT) + subepitelial bindevævstransplantat (n:20) Gruppe 2: Modificeret koronalt avanceret tunnel (MCAT) + emaljematrixderivat (n:20) Gruppe 3: Modificeret koronalt avanceret tunnel (MCAT) + subepitelial bindevævstransplantation + emaljematrixderivat(n:20)
Vores undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Målinger vil omfatte tandkødstykkelse, mængden af roddækning og keratiniserede gingiva-parametre, registreret ved hjælp af en Williams-sonde (Hu-Friedy) og afrundet til nærmeste millimeter.
For gingival recession vil plakindeks og gingivalindeks blive opnået fra tre punkter: mesial-, distal- og midtpunkter. Plaqueindekset vil blive beregnet efter kriterierne defineret af Silness og Loe, mens tandkødsindekset vil blive vurderet ud fra kriterierne defineret af Loe og Silness. Tykkelsen af tandkødet vil blive målt 3 mm under tandkødsranden under topisk anæstesi ved hjælp af en endodontisk oprømmer med en prop.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et diagram, der vurderer deres subjektive smerte, brændende fornemmelse og ubehag i det kirurgiske område på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen) til 100 (meget alvorlig) på postoperative dag 3 og 7. Klinikeren vil fjerne suturerne to uger efter operationen og vil fuldføre sårhelingsindekset for hver tand individuelt i henhold til Huangs kriterier.
Denne undersøgelse har til formål at give omfattende indsigt i effektiviteten og fordelene ved MCAT-teknikken og dens variationer i behandling af tandkødsrecession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18-45 år.
- Der bør ikke være udført tidligere kirurgiske indgreb i de udvalgte områder.
- Tilstedeværelse af parodontale lommer på ikke over 3 mm i behandlede tænder; fravær af okklusalt traume.
- Ikke at være gravid eller ammende og ikke gennemgå nogen lovpligtig lægemiddelbehandling.
- Patienter med forskellige parodontale problemer, som har modtaget indikationer for modificeret koronalt fremskreden tunnel på grund af tandkødsrecession i parodontologisk klinik.
- Fravær af nogen systemisk tilstand, der kan interferere med kirurgiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier og afslag på at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret koronalt avanceret tunnel (MCAT) + subepithelial bindevævstransplantat (SCTG)
Deltagere i denne arm modtager den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) -teknik i kombination med en subepithelialt bindevævstransplantat (SCTG).
|
Den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) teknik udføres for at forberede et modtagersted.
En subepithelialt bindevævstransplantat (SCTG), der er høstet fra ganen, indsættes i tunnelen ved hjælp af vejledende suturer og stabiliseret.
Klappen er avanceret koronalt for at dække transplantatet fuldstændigt og opnå primær lukning.
|
|
Eksperimentel: Ændret koronalt avanceret tunnel (MCAT) + emaljematrixderivat (EMD)
Deltagere i denne arm modtager den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) -teknik sammen med påføring af Emdogain (0,15 ml gelform), der bruges som en emaljematrixderivat (EMD) til fremme af periodontal vævsregenerering.
|
Denne intervention involverer anvendelse af emaljematrixderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) i forbindelse med den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) -teknik.
Efter tunnelforberedelse påføres EMD på den eksponerede rodoverflade for at forbedre periodontalt vævsregenerering.
|
|
Eksperimentel: MCAT + SUBEPITELIAL CONFECTIVE TISESFORGRAFT (SCTG) + ENALL MATRIX DERIVATIV (EMD)
Deltagere i denne arm modtager den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) -teknik i kombination med en subepitelial bindevævstransplantat og påføring af et emaljematrixderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) til understøttelse af periodontalt vævsregenerering.
|
Den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) teknik udføres for at forberede et modtagersted.
En subepithelialt bindevævstransplantat (SCTG), der er høstet fra ganen, indsættes i tunnelen ved hjælp af vejledende suturer og stabiliseret.
Klappen er avanceret koronalt for at dække transplantatet fuldstændigt og opnå primær lukning.
Denne intervention involverer anvendelse af emaljematrixderivat (EMD; Emdogain, 0,15 ml gelform) i forbindelse med den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) -teknik.
Efter tunnelforberedelse påføres EMD på den eksponerede rodoverflade for at forbedre periodontalt vævsregenerering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af rodoverfladedækning (%RC)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Procentdelen af rodoverfladedækning beregnes baseret på ændringer i det udsatte rodoverfladeareal før og efter behandling.
Det udsatte område estimeres ved at multiplicere højden og bredden af tandkødets recession.
Forskellen mellem baseline og 6-måneders postoperative værdier vil blive brugt til at bestemme procentdelen af dækningen.
Resultaterne vil blive udtrykt som en procentdel (%).
Denne fremgangsmåde afspejler den kliniske effektivitet af interventionen og er baseret på metoden beskrevet af Al-Hamdan et al. (2003).
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Gingivalinflammation vil blive scoret ved hjælp af Löe og Silness Gingival Index (1963) med scoringer, der spænder fra 0 (normal) til 3 (svær betændelse).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Oral hygiejne vurderes ved hjælp af Silness og Löe Plaque -indekset (1964), scoret fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plakakkumulering).
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Gingival Recession Height (GRH)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Gingival recessionhøjde måles i millimeter fra Cementoenamel Junction (CEJ) til tandkødsmarginen ved hjælp af en periodontal sonde.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Gingival recession bredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Gingival recessionsbredde måles i millimeter som den vandrette afstand mellem de mesiale og distale grænser for recessionen på det bredeste punkt.
En periodontal sonde placeres parallelt med cementoenamel -krydset for at registrere målingen.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Klinisk tilknytningsniveau måles i millimeter som afstanden fra Cementoenamel-krydset (CEJ) til bunden af sulcus ved hjælp af en periodontal sonde i det midterste vestibulære aspekt af tanden.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Keratiniseret vævsbredde (i millimeter) måles fra den frie tandkødsmargin til mucogingival -krydset ved hjælp af en periodontal sonde.
Målinger vil blive foretaget på midtpunktet på recessionstedet.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
|
Gingivaltykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Gingivaltykkelse (i millimeter) måles i midten af buccal-regionen, 2 mm apikalt til tandkødsmarginen, under topisk anæstesi.
En #25 endodontisk spreder med en gummiprop indsættes vinkelret på tandkødsoverfladen, indtil der opnås kontakt med hårdt væv.
Afstanden fra spidsen til stopperen registreres ved hjælp af en digital caliper.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
|
Wound Healing Index (WHI)
Tidsramme: 2 uger postoperativt.
|
OUN -heling vurderes to uger postoperativt efter fjernelse af sutur ved anvendelse af Wound Healing Index (WHI) som defineret af Huang et al. (2005). Hvert kirurgisk sted vil blive scoret som følger: Resultat 1: Uneventfuld helbredelse uden tandkødsledema, erytem, suppuration, patientens ubehag eller klap dehiscens. Resultat 2: let ødemer, erytem, ubehag i patienten eller klapaflapning, men uden suppuration eller infektion. Resultat 3: Dårlig helbredelse med betydeligt ødemer, erytem, patientens ubehag, klapaflapning eller tilstedeværelse af infektion. |
2 uger postoperativt.
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Undersøgelsesdybde måles ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy) på seks steder pr. Tand (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual), parallelt med tandens lange akse.
Proben indsættes med blidt tryk (~ 0,25 n), indtil der mærkes let modstand ved bunden af sulcus.
Afstanden fra den frie tandkødsmargin til bunden af lommen registreres i millimeter og afrundes til det nærmeste hele antal.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCAT - microsurgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)