Recessiedekking met behulp van aangepaste Coronally Advanced Tunnel (MCAT) (MCAT)
Recessiedekking met behulp van aangepaste coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat en met of zonder glazuurmatrixderivaat: gerandomiseerde klinische studie
In onze studie zullen patiënten met Miller klasse I en II gingivale recessie in drie groepen worden verdeeld om de gemodificeerde coronaally advanced tunnel (MCAT) techniek te ondergaan met behulp van bindweefseltransplantaten, glazuurmatrixderivaten, of een combinatie van bindweefseltransplantaten en glazuurmatrixderivaten. . Het succes van deze groepen op korte en lange termijn zal worden geëvalueerd. Er zijn beperkte onderzoeken naar de MCAT-techniek in de literatuur, en onze doelstellingen en verwachte resultaten na voltooiing van het project zijn als volgt:
- Evaluatie van het succes van de MCAT-techniek bij worteldekking.
- Evaluatie van de esthetische resultaten van de MCAT-techniek.
- Evaluatie van de impact van de MCAT-techniek op het postoperatieve patiëntcomfort en de morbiditeit.
- Beoordeling van het effect van de toepassing van glazuurmatrixderivaat (Emdogain) op de behandelresultaten.
- Beoordeling van het effect van bindweefseltransplantatie op de behandelresultaten.
- Onderzoek naar de extra voordelen van het combineren van bindweefseltransplantaten met glazuurmatrixderivaten.
- Evaluatie van de langetermijnresultaten van de behandeling van gingivarecessie.
Door zich op deze doelen te concentreren, willen de onderzoekers uitgebreid inzicht verschaffen in de werkzaamheid en voordelen van de MCAT-techniek en de variaties ervan bij de behandeling van gingivale recessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd onder 60 personen in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar, die om verschillende redenen een presentatie hebben gegeven aan de afdeling Parodontologie van de Necmettin Erbakan Universiteit, Faculteit Tandheelkunde. Routinematige initiële parodontale onderzoeken en fase 1 parodontale behandelingen zullen worden uitgevoerd bij personen die tandvleesrecessie en bijbehorende gevoeligheid vertonen. Standaard mucogingivale chirurgische procedures worden op onze faculteit routinematig toegepast op deze personen.
In onze studie zullen de korte- en langetermijnresultaten van de MCAT-techniek, een mucogingivale aanpak, worden geëvalueerd. Het onderzoek zal bestaan uit de volgende drie groepen:
Groep 1: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) + subepitheliaal bindweefseltransplantaat (n:20) Groep 2: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) + glazuurmatrixderivaat (n:20) Groep 3: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) + subepitheliaal bindweefseltransplantaat + glazuurmatrixderivaat (n:20)
Onze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Metingen omvatten de dikte van het tandvlees, de hoeveelheid wortelbedekking en de parameters van het verhoornde tandvlees, geregistreerd met behulp van een Williams-sonde (Hu-Friedy) en afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
Voor gingivale recessie worden de plaque-index en de gingivale index verkregen uit drie punten: mesiale, distale en middelpunten. De plaque-index zal worden berekend volgens de criteria gedefinieerd door Silness en Loe, terwijl de gingivale index zal worden beoordeeld op basis van de criteria gedefinieerd door Loe en Silness. De dikte van het tandvlees wordt 3 mm onder de tandvleesrand gemeten onder plaatselijke verdoving met behulp van een endodontische ruimer met stop.
Patiënten wordt gevraagd een grafiek in te vullen waarin hun subjectieve pijn, branderig gevoel en ongemak in het operatiegebied worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen) tot 100 (zeer ernstig) op postoperatieve dagen 3 en 7. De arts zal de hechtingen twee weken na de operatie verwijderen en de wondgenezingsindex voor elke tand afzonderlijk invullen volgens de criteria van Huang.
Deze studie heeft tot doel uitgebreide inzichten te verschaffen in de effectiviteit en voordelen van de MCAT-techniek en de variaties ervan bij de behandeling van gingivarecessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar.
- Er mogen geen eerdere chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd in de geselecteerde gebieden.
- Aanwezigheid van parodontale pockets van niet meer dan 3 mm in behandelde tanden; afwezigheid van occlusaal trauma.
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en geen reguliere medicamenteuze behandeling ondergaan.
- Patiënten met verschillende parodontale problemen die indicaties hebben gekregen voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel als gevolg van gingivale recessie in de parodontologiekliniek.
- Afwezigheid van enige systemische aandoening die chirurgische ingrepen zou kunnen verstoren.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria en weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) + subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG).
|
De gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek wordt uitgevoerd om een ontvangersite voor te bereiden.
Een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG), geoogst uit het gehemelte, wordt in de tunnel ingebracht met behulp van leidende hechtingen en gestabiliseerd.
De flap is coronaal geavanceerd om het transplantaat volledig te bedekken en primaire sluiting te bereiken.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) + Enamel Matrix Derivative (EMD)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek samen met de toepassing van EMDogain (0,15 ml gelvorm), gebruikt als een glazuurmatrixderivaat (EMD) om parodontale weefselregeneratie te bevorderen.
|
Deze interventie omvat de toepassing van glazuurmatrixderivaat (EMD; EMDOGAIN, 0,15 ml gelvorm) in combinatie met de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek.
Na tunnelbereiding wordt EMD toegepast op het blootgestelde worteloppervlak om de regeneratie van de parodontale weefsel te verbeteren.
|
|
Experimenteel: MCAT + Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) + Enamel Matrix Derivative (EMD)
Deelnemers aan deze arm ontvangen de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek in combinatie met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat en toepassing van een glazuurmatrixderivaat (EMD; EMDogain, 0,15 ml gelvorm) ter ondersteuning van parodontale weefselregeneratie.
|
De gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek wordt uitgevoerd om een ontvangersite voor te bereiden.
Een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG), geoogst uit het gehemelte, wordt in de tunnel ingebracht met behulp van leidende hechtingen en gestabiliseerd.
De flap is coronaal geavanceerd om het transplantaat volledig te bedekken en primaire sluiting te bereiken.
Deze interventie omvat de toepassing van glazuurmatrixderivaat (EMD; EMDOGAIN, 0,15 ml gelvorm) in combinatie met de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) -techniek.
Na tunnelbereiding wordt EMD toegepast op het blootgestelde worteloppervlak om de regeneratie van de parodontale weefsel te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de dekking van het worteloppervlak (%RC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het percentage worteloppervlakdekking wordt berekend op basis van veranderingen in het blootgestelde worteloppervlak voor en na de behandeling.
Het blootgestelde gebied wordt geschat door de hoogte en breedte van de gingivale recessie te vermenigvuldigen.
Het verschil tussen de basislijn en 6 maanden postoperatieve waarden zal worden gebruikt om het dekkingspercentage te bepalen.
Resultaten worden uitgedrukt als een percentage (%).
Deze benadering weerspiegelt de klinische effectiviteit van de interventie en is gebaseerd op de methode beschreven door Al-Hamdan et al. (2003).
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Gingival -ontsteking zal worden gescoord met behulp van de Löe en Silness Gingival Index (1963), met scores variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Orale hygiëne zal worden beoordeeld met behulp van de Silness and Löe Plaque Index (1964), gescoord van 0 (geen plaque) tot 3 (overvloedige plaque -accumulatie).
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
|
Gingival Recessiehoogte (GRH)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Gingivale recessiehoogte wordt gemeten in millimeters van de cementoenamel junction (CEJ) tot de gingivale marge met behulp van een parodontale sonde.
|
Basislijn, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Gingival Recession Breedte (GRW)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Gingivale recessiebreedte zal in millimeters worden gemeten als de horizontale afstand tussen de mesiale en distale grenzen van de recessie op het breedste punt.
Een parodontale sonde wordt parallel geplaatst aan de cementoenamelverbinding om de meting vast te leggen.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
Het klinische hechtingsniveau zal in millimeters worden gemeten als de afstand van de cementoenamel junction (CEJ) tot de basis van de sulcus met behulp van een parodontale sonde aan het midden-vestibulaire aspect van de tand.
|
Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
|
Keratinised weefselbreedte (ktw)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Geratiniseerde weefselbreedte (in millimeters) zal worden gemeten van de vrije gingivale marge tot de slijmvliesverbinding met behulp van een parodontale sonde.
Metingen worden uitgevoerd op het midden van de recessieplaats.
|
Baseline, 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
Gingivaldikte (in millimeters) zal worden gemeten in het midden-buccale gebied, 2 mm apicaal voor de gingivale marge, onder actuele anesthesie.
Een #25 endodontische spreider met een rubberen stop zal loodrecht op het gingivale oppervlak worden ingebracht totdat het contact met hard weefsel is bereikt.
De afstand van de punt naar de stop wordt opgenomen met behulp van een digitale remklauw.
|
Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
|
Wond Healing Index (WHI)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie.
|
OUD -genezing zal twee weken na de operatie worden beoordeeld bij het verwijderen van hechtingen, met behulp van de Wound Healing Index (WHI) zoals gedefinieerd door Huang et al. (2005). Elke chirurgische site wordt als volgt gescoord: SCORE 1: Verenigde genezing zonder gingivaal oedeem, erytheem, suppuratie, patiënt ongemak of flap dehiscentie. Score 2: licht oedeem, erytheem, patiënt ongemak of flap dehiscentie, maar zonder suppuratie of infectie. Score 3: Slechte genezing met significant oedeem, erytheem, geduldige ongemak, flap dehiscentie of aanwezigheid van infectie. |
2 weken na de operatie.
|
|
Onderzoek diepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
Onderzoeksdiepte zal worden gemeten met behulp van een Williams parodontale sonde (Hu-gefrituurd) op zes locaties per tand (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlutuele, distolerend), parallel aan de lange as van de tand.
De sonde wordt met zachte druk (~ 0,25 N) ingebracht totdat een lichte weerstand aan de basis van de sulcus wordt gevoeld.
De afstand van de vrije gingivale marge tot de basis van de zak wordt opgenomen in millimeters en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele nummer.
|
Basislijn en 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCAT - microsurgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .