再発性または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（rrcHL）または再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の参加者を対象に、ヒアルロニダーゼ（MK-3475A）と併用したペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性を評価する研究（ MK-3475A-F65)
2026年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（rrcHL）または再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の参加者を対象に、ヒアルロニダーゼと共製剤した皮下ペムブロリズマブ（MK-3475A）の薬物動態、有効性、安全性を評価する第2相試験
この研究の主な目的は、ヒアルロニダーゼと共製剤化したペムブロリズマブ (MK-3475A) の皮下 (SC) 注射後のペムブロリズマブ (MK-3475A) の薬物動態 (PK) プロファイルを評価し、薬物動態の客観的奏効率 (ORR) を評価することです。再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（rrcHL）または再発または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（rrPMBCL）の成人参加者を対象としたMK-3475A SC。
この研究ではテストすべき正式な仮説はありません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
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Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance ( Site 0101)
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Manchester、イギリス、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
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Denbighshire
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Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0605)
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 0604)
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 0901)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
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Coquimbo Region
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La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
- IC La Serena Research ( Site 0204)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP ( Site 0207)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0201)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
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Región del Biobío
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Concepción、Región del Biobío、チリ、4070196
- Biocenter ( Site 0203)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 1001)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
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Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) または原発性縦隔 B 細胞リンパ腫 (PMBCL) の診断
- ルガーノ分類に従って研究者によって評価された、X線撮影で測定可能なcHLまたはPMBCL疾患
- 余命が3か月を超える
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVを十分にコントロールしている必要があります
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、登録前にHBVウイルス量が検出されない場合に適格です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、登録の少なくとも4週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了しており、スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない場合に適格となります。
- -試験介入の初回投与前の7日以内に評価された東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患を患っている
- 心嚢水または臨床的に重大な胸水がある
- 過去2年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍が判明している
- -免疫不全と診断されている、または研究介入の最初の投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- -治験介入の初回投与前の4週間以内にモノクローナル抗体の投与を受けた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（AE）から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）
- 抗プログラム細胞死1タンパク質（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）による以前の治療を受けている薬剤、または別の刺激性 T 細胞受容体または共抑制 T 細胞受容体に向けられた薬剤と併用
- -治験介入の最初の投与前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
- -治験介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
- このプロトコルに指定されていない全身性抗腫瘍化学療法、免疫療法、または生物学的療法を受けている
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴がある
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 活動性B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスの同時感染
- 過去に固形臓器移植を受けたことがある、または過去5年以内に同種造血幹細胞移植（SCT）を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロニダーゼと共製剤化されたペムブロリズマブ
RrCHLおよびrrPMBCLの参加者は、各6週間サイクル（Q6W）の1日目にヒアルロニダーゼと併用されたペムブロリズマブの皮下（SC）注射を、研究者の評価により疾患の進行が文書化されるまで最大18サイクル（約2年間）投与される。
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SC注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロニダーゼと共製剤化したSCペムブロリズマブ投与後のペムブロリズマブの最大濃度(Cmax)
時間枠：指定された時点で (最長 6 週間)
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血液サンプルは、Cmax を決定するために指定された時点で収集されます。
Ｃｍａｘは、ヒアルロニダーゼと共製剤化されたＳＣペムブロリズマブの投与後のペムブロリズマブのピーク濃度として定義される。
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指定された時点で (最長 6 週間)
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ヒアルロニダーゼと共製剤化した皮下ペムブロリズマブ投与後のペムブロリズマブの最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点で (最長 6 週間)
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血液サンプルは、Ctrough を決定するために指定された時点で収集されます。
Ｃトラフは、ヒアルロニダーゼと共製剤化されたＳＣペムブロリズマブの投与後のペムブロリズマブの最低濃度として定義される。
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指定された時点で (最長 6 週間)
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ヒアルロニダーゼと共製剤化した皮下ペムブロリズマブを0週目から6週目まで投与した後のペムブロリズマブの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-6weeks）
時間枠：指定された時点で (最長 6 週間)
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血液サンプルは、AUC0-6week を決定するために指定された時点で収集されます。
AUC0-6週間は、ヒアルロニダーゼと共製剤化したSCペムブロリズマブの投与後のペムブロリズマブの6週間の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積として定義される。
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指定された時点で (最長 6 週間)
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研究者が評価したルガノ分類基準に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約48ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義され、コンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放射断層撮影 (PET)-CT を使用して評価されます。
反応は、国際作業部会基準：ルガーノ分類（Cheson et al、Journal of Clinical Oncology、2014）に基づいて評価されました。
CR は完全な代謝性 (フルオロデオキシグルコース [FDG] 取り込みなし/最小限) および放射線学的反応 (標的病変が病変の最長横径 1.5 cm 以下まで退縮) であり、新たな病変はありません。
PR は部分代謝性 (中程度/高 FDG 取り込み) および放射線学的反応 (最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の複数の病変の製品直径の合計の 50% 以上の減少、病変の増加なし、および脾臓の > 50% 退縮) です。通常を超える長さ）。
研究者が評価した CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロニダーゼと共製剤化した皮下ペムブロリズマブ投与後の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数 ペムブロリズマブのレベル
時間枠：指定された時点（最長約27か月）
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ヒアルロニダーゼと共製剤化したSCペムブロリズマブの投与後、ペムブロリズマブのADAの有無を判定するために、血液サンプルを指定の時点で採取する。
ADAを開発した参加者の数が報告されます。
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指定された時点（最長約27か月）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
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AE は、治験治療を受けた参加者において、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約30ヶ月
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約2年
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AE は、治験治療を受けた参加者において、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要のない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）もAEです。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約2年
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治験責任医師が評価したルガノ分類基準に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約48ヶ月
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確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の場合、DOR は CR または PR から確認された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
参加者はコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放射断層撮影 (PET)-CT を使用して評価され、反応はルガーノ分類 (Cheson et al、Journal of Clinical Oncology、2014) に基づいて評価されました。
CR は完全な代謝性 (フルオロデオキシグルコース [FDG] 取り込みなし/最小限) および放射線学的反応 (標的病変が病変の最長横径 1.5 cm 以下まで退縮) であり、新たな病変はありません。
PR は、部分代謝性 (中程度/高 FDG 取り込み) および放射線学的反応 (最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の複数の病変に対する製品直径 (SPD) の合計の 50% 以上の減少、病変の増加なし、および脾臓の退縮) です。長さが通常より 50% を超える)。
研究者によって評価された DOR が提示されます。
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最長約48ヶ月
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定常状態におけるヒアルロニダーゼとの共製剤による皮下投与後のペムブロリズマブの最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点で（最大約6週間）
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血液サンプルは、Cmaxの測定のために指定された時間点で採取されます。
Cmaxは、定常状態でのヒアルロニダーゼと共製剤化されたSCペムブロリズマブ投与後のペムブロリズマブの最高血中濃度と定義されます。
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指定された時点で（最大約6週間）
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定常状態におけるヒアルロニダーゼとの併用製剤による皮下投与後のペムブロリズマブの最低血漿濃度（Ctrough）
時間枠：指定された時点（最大約6週間まで）
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血液サンプルは指定された時間点で採取され、Ctroughの測定が行われます。
Ctroughは、ヒアルロニダーゼと共製剤化された皮下投与ペムブロリズマブ投与後の定常状態における最低血中濃度と定義されます。 |
指定された時点（最大約6週間まで）
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ハイアルロニダーゼと共製剤化された皮下投与ペムブロリズマブ投与後の薬物血中濃度-時間曲線下面積（投与0週目から6週目、定常状態におけるAUC0-6weeks）
時間枠：指定された時点で（最大約6週間）
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血液サンプルは、AUC0-6週間の測定のために、指定された時間ポイントで収集されます。
AUC0-6週間は、定常状態におけるヒアルロニダーゼと共製剤化されたペムブロリズマブの6週間投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積として定義されます。 |
指定された時点で（最大約6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2028年11月8日
研究の完了 (推定)
2028年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475A-F65
- MK-3475A-065 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1302-8349 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-510969-42-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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