Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z hialuronidazą (MK-3475A) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (rrcHL) lub nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (rrPMBCL)( MK-3475A-F65)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie II fazy oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie pembrolizumabu w skojarzeniu z hialuronidazą (MK-3475A) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (rrcHL) lub nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (rrPMBCL)

Głównym celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) pembrolizumabu (MK-3475) po podskórnym (SC) wstrzyknięciu pembrolizumabu w postaci preparatu hialuronidazy (MK-3475A) oraz ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) MK-3475A SC u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (rrcHL) lub nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (rrPMBCL). W tym badaniu nie ma formalnej hipotezy, którą można by sprawdzić.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL)
  • Radiologicznie mierzalna choroba cHL lub PMBCL oceniana przez badacza zgodnie z klasyfikacją z Lugano
  • Mają oczekiwaną długość życia> 3 miesiące
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
  • Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i przed rejestracją mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Do udziału w programie kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli ukończyli leczniczą terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, a miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Ma klinicznie istotną (tj. aktywną) chorobę układu krążenia
  • Występuje wysięk w osierdziu lub klinicznie istotny wysięk w jamie opłucnej
  • Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymano wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub nie doszło do wyzdrowienia (tj. ≤stopnia 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Otrzymano wcześniej leczenie białkiem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórek 1 (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub ligandem 2 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Czy otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub terapię biologiczną niewymienioną w tym protokole
  • Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Jednoczesne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Czy kiedykolwiek przeszedł przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab w połączeniu z hialuronidazą
Uczestnicy z rrCHL i rrPMBCL otrzymują pembrolizumab w połączeniu z hialuronidazą we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w 1. dniu każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez maksymalnie 18 cykli (około 2 lata) do czasu udokumentowania progresji choroby według oceny badacza.
Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • MK-3475A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu sc. Pembrolizumab w postaci preparatu zawierającego hialuronidazę
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w połączeniu z hialuronidazą.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu sc. Pembrolizumabu w postaci preparatu zawierającego hialuronidazę
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmin. Cmin definiuje się jako najniższe stężenie pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w połączeniu z hialuronidazą.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w postaci preparatu zawierającego hialuronidazę od tygodnia 0 do tygodnia 6 (AUC0-6 tygodni)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-6 tygodni. AUC0-6 tygodni definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w czasie w 6-tygodniowym odstępie między dawkami pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w skojarzeniu z hialuronidazą.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów klasyfikacji z Lugano, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) i będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT. Odpowiedź oceniano w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej: Klasyfikacja z Lugano (Cheson i wsp., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalny wychwyt fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i brak nowych zmian. PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy średnic produktu w przypadku wielu zmian chorobowych w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych, brak wzrostu zmian i regresja śledziony o >50% o długości przekraczającej normalną). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR zgodnie z oceną badacza.
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) Poziom pembrolizumabu po podaniu podskórnym Pembrolizumabu w postaci preparatu zawierającego hialuronidazę
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 27 miesięcy)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia obecności lub braku ADA pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w postaci preparatu zawierającego hialuronidazę. Liczba uczestników, u których rozwinie się ADA, zostanie podana w raporcie.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 27 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, jest również działaniem niepożądanym. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu poddano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, jest również działaniem niepożądanym. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów klasyfikacji z Lugano w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci. Uczestników ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT, a odpowiedź ocenia się w oparciu o klasyfikację Lugano (Cheson i in., Journal of Clinical Oncology, 2014). CR to całkowita odpowiedź metaboliczna (brak/minimalny wychwyt fluorodeoksyglukozy [FDG]) i radiologiczna (zmiany docelowe cofają się do ≤1,5 ​​cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany) i brak nowych zmian. PR to częściowa odpowiedź metaboliczna (umiarkowany/wysoki wychwyt FDG) i radiologiczna (≥50% zmniejszenie sumy średnic produktu (SPD) w przypadku wielu zmian w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych, brak wzrostu zmian i regresja śledziony przez >50% długości przekraczającej normalną). Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez badacza.
Do około 48 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu współformulowanego z hialuronidazą w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu w skojarzeniu z hialuronidazą w stanie ustalonym.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Najniższe stężenie osoczowe (Ctrough) pembrolizumabu po podaniu podskórnym pembrolizumabu skojarzonego z hialuronidazą w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oznaczenia Ctrough. Ctrough definiuje się jako najniższe stężenie pembrolizumabu po podaniu podskórnego pembrolizumabu skojarzonego z hialuronidazą w stanie ustalonym.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas dla pembrolizumabu po podaniu podskórnego pembrolizumabu w skojarzeniu z hialuronidazą od tygodnia 0 do tygodnia 6 (AUC0-6tygodni) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-6tygodni. AUC0-6 tygodni definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas w ciągu 6-tygodniowego interwału dawkowania pembrolizumabu skojarzonego z hialuronidazą w stanie ustalonym.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab (+) Berahialuronidaza alfa

Subskrybuj