En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab (MK-3475) sammensatt med hyaluronidase (MK-3475A) hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller residiverende eller refraktært primærcelle-mediastinalt B-BCL-lymfom MK-3475A-F65)
6. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2-studie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til subkutan Pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A) hos deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller residiverende eller refraktært lymfom (Br-BPM) primært lymfom (Br-BPM)
Hovedformålet med studien er å vurdere farmakokinetikkprofilen (PK) til pembrolizumab (MK-3475) etter subkutan (SC) injeksjon av pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A), og å evaluere den objektive responsraten (ORR) av MK-3475A SC hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller residiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-celle lymfom (rrPMBCL).
Det er ingen formell hypotese som skal testes for denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0901)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0204)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0207)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0201)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0203)
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1001)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0605)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Histologisk bekreftet diagnose av klassisk Hodgkin lymfom (cHL) eller primær mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
- Radiografisk målbar cHL- eller PMBCL-sykdom vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-klassifiseringen
- Ha en forventet levealder på >3 måneder
- Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
- Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har uoppdagbar HBV-viral belastning før påmelding
- Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis de har fullført kurativ antiviral terapi minst 4 uker før påmelding og HCV viral belastning er uoppdagelig ved screening
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 vurdert innen 7 dager før første dose med studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom
- Har perikardiell effusjon eller klinisk signifikant pleural effusjon
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
- Mottatt tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose av studieintervensjon eller har ikke kommet seg (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE) på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
- Fikk tidligere terapi med et anti-programmert celledød 1-protein (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel, eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor
- Fikk tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studieintervensjon
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller har strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose med studieintervensjon
- Får systemisk antineoplastisk kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi som ikke er spesifisert i denne protokollen
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Samtidig aktiv hepatitt B- og hepatitt C-virusinfeksjon
- Har gjennomgått solid organtransplantasjon til enhver tid, eller tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab sammensatt med hyaluronidase
Deltakere med rrCHL og rrPMBCL mottar pembrolizumab koformulert med hyaluronidase subkutan (SC) injeksjon på dag 1 av hver 6-ukers syklus (Q6W) i opptil 18 sykluser (ca. 2 år) til dokumentert sykdomsprogresjon per utredervurdering.
|
SC-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab sammen med hyaluronidase
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av Cmax.
Cmax er definert som den maksimale konsentrasjonen av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab sammen med hyaluronidase.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab sammen med hyaluronidase
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet på angitte tidspunkter for bestemmelse av Ctrough.
Ctrough er definert som den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab sammen med hyaluronidase.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab sammensatt med hyaluronidase fra uke 0-uke 6 (AUC0-6 uker)
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av AUC0-6 uker.
AUC0-6 uker er definert som areal under konsentrasjonstidskurve over et 6-ukers doseringsintervall av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab sammen med hyaluronidase.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per Lugano-klassifiseringskriterier vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil bli evaluert ved hjelp av computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT.
Responsen ble vurdert basert på International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimalt opptak av fluordeoksyglukose [FDG]) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i en lesjons lengste tverrdiameter) og ingen nye lesjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høyt FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i summen av produktdiametre for multiple lesjoner på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten gikk tilbake med >50 % i lengde utover det normale).
Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av etterforsker vil bli presentert.
|
Opptil ca 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA) nivå av Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab Koformulert med Hyaluronidase
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 27 måneder)
|
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter for bestemmelse av tilstedeværelse eller fravær av ADA av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab sammen med hyaluronidase.
Antall deltakere som utvikler ADA vil bli rapportert.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 27 måneder)
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifiseringskriterier som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
|
For deltakere som viser bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), er DOR definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Deltakerne blir vurdert ved hjelp av datatomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT og respons ble evaluert basert på Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
CR er fullstendig metabolsk (ingen/minimalt opptak av fluordeoksyglukose [FDG]) og radiologisk respons (mållesjoner regresserer til ≤1,5 cm i en lesjons lengste tverrdiameter) og ingen nye lesjoner.
PR er delvis metabolsk (moderat/høyt FDG-opptak) og radiologisk respons (≥50 % reduksjon i sum av produktdiametre (SPD) for multiple lesjoner på opptil 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen økning i lesjoner, og milten regressert av >50 % i lengde utover det normale).
DOR som vurderes av etterforskeren vil bli presentert.
|
Opptil ca 48 måneder
|
|
Maksimum konsentrasjon (Cmax) av Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab koformulert med hyaluronidase ved likevektstilstand
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn på angitte tidspunkter for bestemmelse av Cmax.
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab koformulert med hyaluronidase ved likevektstilstand.
|
På angitte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
|
Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab koformulert med hyaluronidase ved stabil tilstand
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn på angitte tidspunkter for bestemmelse av Ctrough.
Ctrough er definert som den laveste konsentrasjonen av pembrolizumab etter administrering av SC pembrolizumab koformulert med hyaluronidase i stabil tilstand.
|
På utpekte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven for Pembrolizumab etter administrering av SC Pembrolizumab koformulert med Hyaluronidase fra uke 0-uke 6 (AUC0-6uker) ved stasjonærtilstand
Tidsramme: På utpekte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Blodprøver vil bli samlet inn på utpekte tidspunkter for bestemmelse av AUC0-6uker.
AUC0-6 uker er definert som areal under konsentrasjonstidskurven over en 6-ukers doseringsintervall for pembrolizumab koformulert med hyaluronidase i likevektstilstand.
|
På utpekte tidspunkter (opptil ~6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
8. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475A-F65
- MK-3475A-065 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1302-8349 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-510969-42-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .