Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (rrcHL) en recaída o refractario o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL) ( MK-3475A-F65)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2 para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (rrcHL) en recaída o refractario o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL)
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de pembrolizumab (MK-3475) después de la inyección subcutánea (SC) de pembrolizumab coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) y evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de MK-3475A SC en participantes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (rrcHL) o linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL).
No existe ninguna hipótesis formal que deba probarse para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0901)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0204)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP ( Site 0207)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0201)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0203)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
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Barcelona
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
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Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance ( Site 0101)
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Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1001)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
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Silesian Voivodeship
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Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
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Denbighshire
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Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0605)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 0604)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de Hodgkin clásico (cHL) o linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL)
- Enfermedad cHL o PMBCL medible radiográficamente evaluada por el investigador según la clasificación de Lugano
- Tener una esperanza de vida de >3 meses.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado y recibir terapia antirretroviral (TAR).
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la inscripción.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la inscripción y la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
- Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.
- Ha conocido una neoplasia maligna adicional que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio o no se recuperó (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de eventos adversos (EA) debido a agentes administrados más de 4 semanas antes
- Recibió terapia previa con una proteína anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), un ligando anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o un ligando anti-muerte celular programada 2 (anti-PD-L2) agente, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibidor
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Está recibiendo quimioterapia antineoplásica sistémica, inmunoterapia o terapia biológica no especificada en este protocolo.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Infección activa concurrente por los virus de la hepatitis B y la hepatitis C
- Se ha sometido a un trasplante de órgano sólido en algún momento o a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT) previo en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab coformulado con hialuronidasa
Los participantes con rrCHL y rrPMBCL reciben pembrolizumab coformulado con inyección subcutánea (SC) de hialuronidasa el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante hasta 18 ciclos (aproximadamente 2 años) hasta que se documente la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre en momentos designados para la determinación de Cmax.
La Cmax se define como la concentración máxima de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa.
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En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Concentración plasmática más baja (Cmin) de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre en momentos designados para la determinación de Cvalle.
Cmin se define como la concentración más baja de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa.
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En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa desde la semana 0 a la semana 6 (AUC0-6 semanas)
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre en momentos designados para la determinación del AUC0-6 semanas.
El AUC0-6 semanas se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de 6 semanas de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa.
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En momentos designados (hasta ~6 semanas)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de clasificación de Lugano según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) y se evaluará mediante tomografía computarizada (CT) y tomografía por emisión de positrones (PET)-CT.
La respuesta se evaluó según los criterios del grupo de trabajo internacional: clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC es una respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de fluorodesoxiglucosa [FDG]) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin lesiones nuevas.
La PR es una respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (disminución ≥50 % en la suma de los diámetros del producto para lesiones múltiples de hasta 6 ganglios diana mensurables y sitios extraganglionares, sin aumento de las lesiones y el bazo retrocedió en >50 % en longitud más allá de lo normal).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 27 meses)
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Se recolectarán muestras de sangre en momentos designados para la determinación de la presencia o ausencia de ADA de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab SC coformulado con hialuronidasa.
Se informará el número de participantes que desarrollen ADA.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 27 meses)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionada con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento del estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionada con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de clasificación de Lugano según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, el DOR se define como el tiempo desde la CR o PR hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte.
Los participantes son evaluados mediante tomografía computarizada (CT) y tomografía por emisión de positrones (PET)-CT y la respuesta se evaluó según la Clasificación de Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014).
La RC es una respuesta metabólica completa (captación nula o mínima de fluorodesoxiglucosa [FDG]) y radiológica (las lesiones diana regresan a ≤1,5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin lesiones nuevas.
La PR es una respuesta metabólica parcial (captación moderada/alta de FDG) y radiológica (disminución ≥50 % en la suma de los diámetros del producto (SPD) para lesiones múltiples de hasta 6 ganglios diana medibles y sitios extraganglionares, sin aumento de las lesiones y el bazo retrocedió por >50% de longitud más allá de lo normal).
Se presentará el DOR evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Concentración Máxima (Cmax) de Pembrolizumab Tras la Administración de Pembrolizumab SC Cofomulado con Hialuronidasa en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Las muestras de sangre se recogerán en los momentos designados para la determinación de Cmax.
Cmax se define como la concentración máxima de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa en estado estacionario.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Concentración plasmática mínima (Ctrough) de Pembrolizumab tras la administración de Pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa en estado estacionario
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Las muestras de sangre se recogerán en los momentos designados para la determinación de Ctrough.
Ctrough se define como la concentración más baja de pembrolizumab después de la administración de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa en estado estacionario.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Pembrolizumab tras la Administración de Pembrolizumab SC Coformulado con Hialuronidasa desde la Semana 0 a la Semana 6 (ABC0-6semanas) en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo designados para la determinación de AUC0-6semanas.
AUC0-6 semanas se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación de 6 semanas de pembrolizumab coformulado con hialuronidasa en estado estacionario.
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En los puntos de tiempo designados (hasta ~6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475A-F65
- MK-3475A-065 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1302-8349 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-510969-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .