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一项评估派姆单抗 (MK-3475) 与透明质酸酶 (MK-3475A) 联合用药对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (rrcHL) 或复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL) 受试者的安全性和有效性的研究（ MK-3475A-F65)

2026年2月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2 期研究，旨在评估皮下注射派姆单抗与透明质酸酶 (MK-3475A) 联合用药在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (rrcHL) 或复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL) 受试者中的药代动力学、疗效和安全性

该研究的主要目的是评估皮下（SC）注射与透明质酸酶（MK-3475A）混合的派姆单抗（MK-3475）后的药代动力学（PK）概况，并评估客观缓解率（ORR） MK-3475A SC 用于患有复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (rrcHL) 或复发或难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL) 的成人参与者。 本研究没有需要检验的正式假设。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
  • 墨西哥
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • 智利
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción、Región del Biobío、智利、4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • 英国
      • Manchester、英国、m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 或原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)
  • 研究者根据 Lugano 分类评估放射学可测量的 cHL 或 PMBCL 疾病
  • 预期寿命>3个月
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周，并且在入组前 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格
  • 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者如果在入组前至少 4 周完成了治愈性抗病毒治疗并且在筛查时未检测到 HCV 病毒载量，则符合资格
  • 在第一次研究干预前 7 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 患有临床上显着的（即活动性）心血管疾病
  • 有心包积液或有临床意义的胸腔积液
  • 过去 2 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
  • 在第一剂研究干预前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在第一剂研究干预前 4 周内接受过单克隆抗体，或尚未从 4 周以上服用药物导致的不良事件 (AE) 中恢复（即 ≤ 1 级或基线）
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡 1 蛋白（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）治疗剂，或与针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物一起使用
  • 在第一剂研究干预前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或有放射相关毒性，需要皮质类固醇
  • 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
  • 正在接受本方案中未指定的全身抗肿瘤化疗、免疫治疗或生物治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
  • 活动性感染需要全身治疗
  • 同时活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染
  • 曾在任何时候接受过实体器官移植，或在过去 5 年内接受过同种异体造血干细胞移植 (SCT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗与透明质酸酶联合配制
RrCHL 和 rrPMBCL 参与者在每个 6 周周期 (Q6W) 的第 1 天接受派姆单抗联合透明质酸酶皮下 (SC) 注射，最多 18 个周期（约 2 年），直到根据研究者评估记录疾病进展。
生物：派姆单抗 (+) Berahyaluronidase alfa
皮下注射
其他名称：
  • MK-3475A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SC 派姆单抗与透明质酸酶联合配制后给药后派姆单抗的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最多约 6 周）
将在指定时间点采集血样以确定 Cmax。 Cmax定义为给予与透明质酸酶共配制的SC派姆单抗后派姆单抗的峰值浓度。
在指定时间点（最多约 6 周）
SC 派姆单抗与透明质酸酶联合配制后给药后派姆单抗的最低血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：在指定时间点（最多约 6 周）
将在指定时间点采集血样以确定 Ctrough。 Ctrough被定义为施用与透明质酸酶共配制的SC派姆单抗后派姆单抗的最低浓度。
在指定时间点（最多约 6 周）
第 0 周至第 6 周（AUC0-6 周）SC 派姆单抗与透明质酸酶联合制剂给药后，派姆单抗浓度-时间曲线下面积
大体时间：在指定时间点（最多约 6 周）
将在指定时间点采集血样以确定 AUC0-6 周。 AUC0-6周定义为在给予与透明质酸酶共配制的SC派姆单抗后，在派姆单抗6周给药间隔期间的浓度时间曲线下面积。
在指定时间点（最多约 6 周）
研究者根据卢加诺分类标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 48 个月
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，将使用计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)-CT 进行评估。 根据国际工作组标准：卢加诺分类（Cheson 等人，临床肿瘤学杂志，2014 年）评估疗效。 CR 是完全代谢（无/最低限度氟脱氧葡萄糖 [FDG] 摄取）和放射学反应（目标病灶消退至病灶最长横径≤1.5 cm）且无新病灶。 PR 是部分代谢（中/高 FDG 摄取）和放射学反应（最多 6 个目标可测量节点和结外部位的多个病灶的乘积直径总和减少≥50%，病灶没有增加，脾脏消退> 50%长度超出正常范围）。 将显示研究者评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。
最长约 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给予 SC 派姆单抗与透明质酸酶联合配制后具有抗药抗体 (ADA) 水平的派姆单抗的参与者数量
大体时间：在指定时间点（最长约 27 个月）
将在指定时间点收集血样，以确定在施用与透明质酸酶共配制的 SC 派姆单抗后是否存在派姆单抗 ADA。 将报告制定 ADA 的参与者人数。
在指定时间点（最长约 27 个月）
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 个月
AE 被定义为接受研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。 AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。 与研究治疗的使用暂时相关的既存疾病的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也属于 AE。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 30 个月
因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
AE 被定义为接受研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。 AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。 与研究治疗的使用暂时相关的既存疾病的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化）也属于 AE。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
最长约 2 年
研究者根据卢加诺分类标准评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 个月
对于表现出确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。 使用计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)-CT 对参与者进行评估，并根据卢加诺分类评估反应（Cheson 等人，《临床肿瘤学杂志》，2014 年）。 CR 是完全代谢（无/最低限度氟脱氧葡萄糖 [FDG] 摄取）和放射学反应（目标病灶消退至病灶最长横径≤1.5 cm）且无新病灶。 PR 是部分代谢（中/高 FDG 摄取）和放射学反应（最多 6 个目标可测量节点和结外部位的多个病灶的乘积直径总和 (SPD) 减少≥50%，病灶没有增加，脾脏消退长度超出正常值 >50%）。 将提交研究者评估的 DOR。
最长约 48 个月
稳态下皮下注射与透明质酸酶共配制的帕博利珠单抗后的最大浓度（Cmax）
大体时间：在指定时间点（最多约6周）
将在指定时间点采集血样以测定Cmax。 Cmax定义为稳态下皮下注射与透明质酸酶共同配制的帕博利珠单抗后，帕博利珠单抗的峰值浓度。
在指定时间点（最多约6周）
稳态下与透明质酸酶共配制的皮下注射派姆单抗给药后的最低血浆浓度（Ctrough）
大体时间：在指定时间点（最多约6周）
将在指定时间点采集血样以测定谷浓度。 谷浓度定义为稳态下皮下注射帕博利珠单抗与透明质酸酶联合制剂后帕博利珠单抗的最低浓度。
在指定时间点（最多约6周）
稳态下第0周至第6周皮下注射帕博利珠单抗与透明质酸酶共配制剂后帕博利珠单抗的血药浓度-时间曲线下面积（AUC₀₋₆周）
大体时间：在指定时间点（最多约6周）
将在指定时间点采集血液样本，用于测定AUC0-6周。
AUC0-6周定义为在稳态下，派姆单抗与透明质酸酶共配制的药物在6周给药间隔内的浓度-时间曲线下面积。
在指定时间点（最多约6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月14日

初级完成 (估计的)

2028年11月8日

研究完成 (估计的)

2028年11月8日

研究注册日期

首次提交

2024年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1302-8349 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-510969-42-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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