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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrcHL) oder rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL)( MK-3475A-F65)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrcHL) oder rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, das Pharmakokinetikprofil (PK) von Pembrolizumab (MK-3475) nach subkutaner (SC) Injektion von mit Hyaluronidase (MK-3475A) formuliertem Pembrolizumab zu beurteilen und die objektive Ansprechrate (ORR) von zu bewerten MK-3475A SC bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (rrcHL) oder rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL). Für diese Studie gibt es keine formale Hypothese, die überprüft werden muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) oder eines primären mediastinalen B-Zell-Lymphoms (PMBCL)
  • Röntgenologisch messbare cHL- oder PMBCL-Erkrankung, beurteilt durch den Prüfer gemäß der Lugano-Klassifikation
  • Sie haben eine Lebenserwartung von >3 Monaten
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens vier Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Einschreibung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine kurative antivirale Therapie abgeschlossen haben und die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat einen Perikarderguss oder einen klinisch signifikanten Pleuraerguss
  • Ist in den letzten 2 Jahren eine weitere bösartige Erkrankung bekannt, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention zuvor monoklonale Antikörper erhalten oder hat sich von unerwünschten Ereignissen (UE), die auf mehr als 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1-Protein (Anti-PD-1), einem Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder einem Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-L2) erhalten Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder weist strahlenbedingte Toxizitäten auf, die Kortikosteroide erfordern
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Erhält eine systemische antineoplastische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie, die nicht in diesem Protokoll aufgeführt ist
  • Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Gleichzeitige aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation oder einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb der letzten 5 Jahre unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Hyaluronidase coformuliertes Pembrolizumab
Teilnehmer mit rrCHL und rrPMBCL erhalten Pembrolizumab in Kombination mit einer subkutanen (SC) Hyaluronidase-Injektion am Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für bis zu 18 Zyklen (ca. 2 Jahre), bis laut Beurteilung durch den Prüfer ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit vorliegt.
Biologisch: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
SC-Injektion
Andere Namen:
  • MK-3475A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab, coformuliert mit Hyaluronidase
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Zur Bestimmung von Cmax werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Zur Bestimmung des Ctrough werden zu bestimmten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pembrolizumab nach Verabreichung von s.c. mit Hyaluronidase koformuliertem Pembrolizumab von Woche 0 bis Woche 6 (AUC0–6 Wochen)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Blutproben zur Bestimmung der AUC0–6 Wochen entnommen. AUC0-6 Wochen ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein 6-wöchiges Dosierungsintervall von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Lugano-Klassifizierungskriterien, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, und wird mittels Computertomographie (CT) und Positronenemissionstomographie (PET)-CT ausgewertet. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der International Working Group: Lugano Classification (Cheson et al., Journal of Clinical Oncology, 2014) bewertet. Bei der CR handelt es sich um eine vollständige metabolische (keine/minimale Aufnahme von Fluordesoxyglucose [FDG]) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und keine neuen Läsionen. PR ist eine teilweise metabolische (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und eine Milzrückbildung um > 50 % in der Länge über das Normale hinaus). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes CR oder PR erleben, wird dargestellt.
Bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA)-Spiegel von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab, koformuliert mit Hyaluronidase
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 27 Monaten)
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ADA von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC-Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase festzustellen. Die Anzahl der Teilnehmer, die ADA entwickeln, wird gemeldet.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu etwa 27 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Lugano-Klassifizierungskriterien, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod. Die Teilnehmer werden mittels Computertomographie (CT) und Positronenemissionstomographie (PET)-CT beurteilt und das Ansprechen wurde auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation bewertet (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). Bei der CR handelt es sich um eine vollständige metabolische (keine/minimale Aufnahme von Fluordesoxyglucose [FDG]) und radiologische Reaktion (Rückbildung der Zielläsionen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser einer Läsion) und keine neuen Läsionen. PR ist eine teilweise metabolische (moderate/hohe FDG-Aufnahme) und radiologische Reaktion (≥ 50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und eine Milzrückbildung um). >50 % Länge über den Normalwert hinaus). Der vom Prüfer beurteilte DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 48 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Pembrolizumab nach Verabreichung von subkutanem Pembrolizumab, coformuliert mit Hyaluronidase, im Steady-State
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von Cmax entnommen. Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration von Pembrolizumab nach Verabreichung von subkutanem Pembrolizumab, das mit Hyaluronidase coformuliert wurde, im Steady-State.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab nach Verabreichung von SC Pembrolizumab, coformuliert mit Hyaluronidase im Steady-State
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um Ctrough zu bestimmen. Ctrough ist definiert als die niedrigste Konzentration von Pembrolizumab nach Verabreichung von subkutanem Pembrolizumab, das mit Hyaluronidase coformuliert ist, im Steady-State.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pembrolizumab nach Verabreichung von subkutanem Pembrolizumab, coformuliert mit Hyaluronidase, von Woche 0 bis Woche 6 (AUC0-6 Wochen) im Steady-State
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung der AUC0-6 Wochen entnommen. AUC0-6 Wochen ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen 6-wöchigen Dosierungsintervall von Pembrolizumab, das mit Hyaluronidase coformuliert ist, im Steady-State.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1302-8349 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-510969-42-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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