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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) o linfoma primario a grandi cellule B mediastinico recidivante o refrattario (rrPMBCL)( MK-3475A-F65)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) o linfoma primario mediastinico a grandi cellule B recidivante o refrattario (rrPMBCL)

Lo scopo principale dello studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di pembrolizumab (MK-3475) dopo l'iniezione sottocutanea (SC) di pembrolizumab coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) e valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di MK-3475A SC in partecipanti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) o linfoma primario recidivante o refrattario a grandi cellule B del mediastino (rrPMBCL). Non esiste alcuna ipotesi formale da testare per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Diagnosi confermata istologicamente di linfoma di Hodgkin classico (cHL) o linfoma primario a cellule B del mediastino (PMBCL)
  • Malattia cHL o PMBCL misurabile radiograficamente valutata dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima dell'arruolamento
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se hanno completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 valutato entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva).
  • Presenta versamento pericardico o versamento pleurico clinicamente significativo
  • Ha conosciuto ulteriori tumori maligni che stanno progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio o non si è ripreso (vale a dire, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi (EA) dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2). agente, o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatorio o coinibitore
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o presenta tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Sta ricevendo chemioterapia antineoplastica sistemica, immunoterapia o terapia biologica non specificata nel presente protocollo
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Infezione attiva concomitante da virus dell'epatite B e dell'epatite C
  • È stato sottoposto a trapianto di organo solido in qualsiasi momento o a precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab coformulato con ialuronidasi
I partecipanti con rrCHL e rrPMBCL ricevono pembrolizumab coformulato con iniezione sottocutanea (SC) di ialuronidasi il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 cicli (circa 2 anni) fino alla progressione documentata della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa
Iniezione SC
Altri nomi:
  • MK-3475A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Pembrolizumab dopo la somministrazione di Pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue verranno raccolti ai punti temporali designati per la determinazione della Cmax. La Cmax è definita come la concentrazione di picco di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi.
A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Pembrolizumab dopo la somministrazione di Pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue verranno raccolti ai punti temporali designati per la determinazione di Ctrough. Il valore Ctrough è definito come la concentrazione più bassa di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi.
A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab s.c. coformulato con ialuronidasi dalla settimana 0 alla settimana 6 (AUC0-6 settimane)
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue verranno raccolti ai punti temporali designati per la determinazione dell'AUC0-6 settimane. L’AUC0-6 settimane è definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo nell’arco di un intervallo di dosaggio di pembrolizumab di 6 settimane dopo la somministrazione di pembrolizumab s.c. coformulato con ialuronidasi.
A punti temporali designati (fino a ~6 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di classificazione di Lugano valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'ORR è definito come la percentuale dei partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-CT. La risposta è stata valutata sulla base dei criteri del gruppo di lavoro internazionale: classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La CR è una risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. La PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% nella somma dei diametri del prodotto per lesioni multiple fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e regressione della milza >50% di lunghezza oltre il normale). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) Livello di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi
Lasso di tempo: Nei momenti prestabiliti (fino a circa 27 mesi)
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali designati per la determinazione della presenza o dell'assenza di ADA di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab SC coformulato con ialuronidasi. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sviluppano ADA.
Nei momenti prestabiliti (fino a circa 27 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio è un evento avverso. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del trattamento in studio è un evento avverso. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di classificazione di Lugano valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, il DOR è definito come il tempo trascorso dalla CR o PR alla progressione documentata della malattia o alla morte. I partecipanti vengono valutati utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e la tomografia a emissione di positroni (PET)-CT e la risposta è stata valutata sulla base della classificazione di Lugano (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). La CR è una risposta metabolica completa (assorbimento minimo/assente di fluorodeossiglucosio [FDG]) e radiologica (le lesioni target regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione. La PR è una risposta metabolica parziale (assorbimento moderato/alto di FDG) e radiologica (diminuzione ≥50% della somma dei diametri del prodotto (SPD) per lesioni multiple fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e regressione della milza di >50% di lunghezza oltre il normale). Verrà presentato il DOR valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 48 mesi
Concentrazione Massima (Cmax) di Pembrolizumab dopo Somministrazione di Pembrolizumab SC Coformulato con Ialuronidasi allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue verranno raccolti in momenti prestabiliti per la determinazione della Cmax. La Cmax è definita come la concentrazione massima di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi allo stato stazionario.
A tempi designati (fino a ~6 settimane)
Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di Pembrolizumab dopo somministrazione di Pembrolizumab SC coformulato con Ialuronidasi allo stato stazionario
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue saranno raccolti in momenti prestabiliti per la determinazione della Ctrough.
La Ctrough è definita come la concentrazione più bassa di pembrolizumab dopo la somministrazione di pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi allo stato stazionario.
A tempi prestabiliti (fino a ~6 settimane)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Pembrolizumab Dopo la Somministrazione di Pembrolizumab SC coformulato con Ialuronidasi dalla Settimana 0 alla Settimana 6 (AUC0-6settimane) allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a ~6 settimane)
I campioni di sangue saranno raccolti in momenti prestabiliti per la determinazione dell'AUC0-6 settimane. L'AUC0-6 settimane è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio di 6 settimane di pembrolizumab coformulato con ialuronidasi allo stato stazionario.
Ai tempi designati (fino a ~6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1302-8349 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-510969-42-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab (+) berayaluronidasi alfa

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