Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pembrolizumab (MK-3475) sammen med hyaluronidase (MK-3475A) hos deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller recidiverende eller refraktært primært B-rPM-mediastinalt lymfom (storcellet B-rPM) MK-3475A-F65)

6. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2-studie til evaluering af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A) hos deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller recidiverende eller refraktært lymfom, primært Brcellymfom (Br-BrPM)

Studiets primære formål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af pembrolizumab (MK-3475) efter subkutan (SC) injektion af pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase (MK-3475A), og at evaluere den objektive responsrate (ORR) af MK-3475A SC hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (rrcHL) eller recidiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (rrPMBCL). Der er ingen formel hypotese, der skal testes for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0901)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0204)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0201)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0202)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0203)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0603)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0602)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0605)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 0604)
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 0115)
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • University of Iowa - Waukee ( Site 0111)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0114)
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance ( Site 0101)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0405)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 0403)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1001)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0503)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 0501)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 0502)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0504)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Hemathology and hemotherapy ( Site 0701)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department ( Site 0703)
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 0702)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 1101)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0801)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0802)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs Universitesi ( Site 0803)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 1302)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Histologisk bekræftet diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (cHL) eller primær mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)
  • Radiografisk målbar cHL eller PMBCL sygdom vurderet af investigator i henhold til Lugano klassifikation
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagere, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-viral belastning før tilmelding
  • Deltagere med hepatitis C-virus (HCV)-infektion i anamnesen er berettigede, hvis de har afsluttet helbredende antiviral behandling mindst 4 uger før tilmelding, og HCV-virusmængden ikke kan påvises ved screening
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 vurderet inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom
  • Har perikardiel effusion eller klinisk signifikant pleural effusion
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention eller er ikke kommet sig (dvs. ≤grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1-protein (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtager systemisk antineoplastisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi, der ikke er specificeret i denne protokol
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Samtidig aktiv hepatitis B- og hepatitis C-virusinfektion
  • Har gennemgået solid organtransplantation på noget tidspunkt eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab kombineret med hyaluronidase
Deltagere med rrCHL og rrPMBCL modtager pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase subkutan (SC) injektion på dag 1 i hver 6-ugers cyklus (Q6W) i op til 18 cyklusser (ca. 2 år) indtil dokumenteret sygdomsprogression pr. investigator vurdering.
Biologisk: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
SC injektion
Andre navne:
  • MK-3475A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab sammen med hyaluronidase
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af Cmax. Cmax er defineret som den maksimale koncentration af pembrolizumab efter administration af SC pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase.
På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab sammen med hyaluronidase
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af Ctrough. Ctrough er defineret som den laveste koncentration af pembrolizumab efter administration af SC pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase.
På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Areal under koncentration-tidskurven for Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab sammen med hyaluronidase fra uge 0-uge 6 (AUC0-6 uger)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af AUC0-6 uger. AUC0-6 uger er defineret som areal under koncentrationstidskurve over et 6-ugers doseringsinterval af pembrolizumab efter administration af SC pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase.
På angivne tidspunkter (op til ~6 uger)
Objektiv responsrate (ORR) pr. Lugano-klassifikationskriterier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og vil blive evalueret ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT. Respons blev vurderet ud fra International Working Group Criteria: Lugano Classification (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluordeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er partiel metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i summen af ​​produktdiametre for multiple læsioner på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milten regresseret med >50 % længere end normalt). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af investigator, vil blive præsenteret.
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) niveau af Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 27 måneder)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af ADA af pembrolizumab efter administration af SC pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase. Antallet af deltagere, der udvikler ADA, vil blive rapporteret.
På bestemte tidspunkter (op til ca. 27 måneder)
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 30 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til Lugano-klassifikationskriterier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret sygdomsprogression eller død. Deltagerne vurderes ved hjælp af computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-CT, og respons blev evalueret baseret på Lugano-klassifikationen (Cheson et al, Journal of Clinical Oncology, 2014). CR er komplet metabolisk (ingen/minimal fluordeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologisk respons (mållæsioner regresserer til ≤1,5 ​​cm i en læsions længste tværgående diameter) og ingen nye læsioner. PR er partiel metabolisk (moderat/høj FDG-optagelse) og radiologisk respons (≥50 % fald i summen af ​​produktdiametre (SPD) for multiple læsioner på op til 6 målbare noder og ekstranodale steder, ingen stigning i læsioner og milt regresseret vha. >50 % i længde ud over det normale). DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
Op til cirka 48 måneder
Maksimalkoncentration (Cmax) af Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab coformuleret med Hyaluronidase i steady-state
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på udpegede tidspunkter for bestemmelse af Cmax.
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af pembrolizumab efter administration af subkutan pembrolizumab coformuleret med hyaluronidase ved steady-state.
På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab coformuleret med hyaluronidase ved steady-state
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på udpegede tidspunkter for bestemmelse af Ctrough.
Ctrough er defineret som den laveste koncentration af pembrolizumab efter administration af subkutan pembrolizumab coformuleret med hyaluronidase ved steady-state.
På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)
Areal under koncentrations-tids-kurven for Pembrolizumab efter administration af SC Pembrolizumab coformuleret med Hyaluronidase fra uge 0 til uge 6 (AUC0-6 uger) ved steady-state
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)
Blodprøver vil blive indsamlet på udpegede tidspunkter til bestemmelse af AUC0-6 uger.
AUC0-6 uger er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven over en 6-ugers doseringsinterval for pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase ved steady-state.
På udpegede tidspunkter (op til ~6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-F65
  • MK-3475A-065 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1302-8349 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-510969-42-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner